Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo apatynibu w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku

24 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Skuteczność i bezpieczeństwo apatynibu w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku: prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II

Obecnie nie ma standardowej strategii leczenia pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, zwłaszcza po leczeniu drugiej linii. Większość pacjentów ma złą punktację i rokowanie w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Chemioterapia, radioterapia, operacja są dla nich zwykle nie do przyjęcia. Wcześniejsze dane wykazały, że leczenie apatinibem znacznie poprawiło OS (przeżycie całkowite) i PFS (przeżycie bez progresji choroby) przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka opornym na dwie lub więcej linii wcześniejszej chemioterapii. Badanie będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatynibu w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II z jednym ramieniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Yangpu District East Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta: ≥18 lat
  2. Wynik ECOG 0-2
  3. Patologicznie rozpoznany rak płaskonabłonkowy przełyku.
  4. Co najmniej schematy niepowodzenia leczenia drugiego rzutu bez terapii celowanej.
  5. Mierzalna zmiana.
  6. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące.
  7. Główne funkcje narządów musiały spełniać następujące kryteria:

1)Dla regularnych wyników badań: HB (hemoglobina) ≥ 90g/L (14 dni bez transfuzji krwi); ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1,5 × 109 / l; PLT (płytki krwi) ≥ 80 × 109 / L 2) Wyniki badań biochemicznych: Bilirubina <1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) ALT (aminotransferaza alaninowa) i AST ≤2,5 × GGN; przerzuty do wątroby, jeśli występują, ALT i AST≤5 × GGN; Endogenny klirens kreatyniny ≥50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) 8. Zgoda informacyjna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpiący wcześniej lub obecnie na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego i stabilnego raka;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Udział w badaniach klinicznych z innymi lekami w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  4. Czynniki, które mogą mieć wpływ na przyjmowanie leków doustnych (takie jak niezdolność do połykania, przewlekła biegunka i niedrożność jelit).
  5. Poważne krwawienia w ciągu 4 tygodni (≥3 stopnie) – CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4,0
  6. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
  7. Leczenie nadciśnienia i leków przeciwnadciśnieniowych nie normalizujących ciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i rozkurczowe > 90 mm Hg); Z niestabilną dusznicą bolesną; Niemiarowość; Choroba niedokrwienna serca większa niż klasa II; Angina pectoris zdiagnozowana w ciągu 3 miesięcy lub zdarzenie zawału mięśnia sercowego występuje w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
  8. Z otwartymi ranami lub złamaniem.
  9. Historia przeszczepów narządów.
  10. Zaburzenia krzepnięcia (PT (czas protrombinowy) >16 s, APTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji) > 43 s, TT (czas trombinowy) > 21 s, Fbg (fibrynogen) < 2 g/l), skłonność do krwawień lub przyjmowanie leków trombolitycznych lub terapia przeciwzakrzepowa.
  11. Historia nadużywania leków psychotropowych lub zaburzeń psychicznych.
  12. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.
  13. Historia niedoboru odporności.
  14. Zdarzenia zakrzepicy tętniczej/żylnej w ciągu 12 miesięcy przed rekrutacją.
  15. Stosowanie zatwierdzonych przez CFDA (Chińska Agencja ds. Żywności i Leków) preparatów przeciwżołądkowych nowoczesnej tradycyjnej medycyny chińskiej i środków immunomodulujących.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie apatinibem
Apatynib w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku
Lek: Apatynib
Apatynib jest drobnocząsteczkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI), który wysoce selektywnie wiąże się i silnie hamuje receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR-2), zmniejszając migrację i proliferację komórek śródbłonka za pośrednictwem VEGF oraz mikroangiopatię guza gęstość. Wcześniejsze dane wykazały, że leczenie apatinibem znacznie poprawiło OS i PFS przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka opornym na dwie lub więcej linii wcześniejszej chemioterapii. Nasze badanie będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apatynibu w przypadku nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego przełyku: Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy II z jednym ramieniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 12 tygodni
czas bez progresji od leczenia
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
czas od leczenia do śmierci
24 tygodnie
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
odpowiedź częściowa i odpowiedź całkowita
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: kuaile zhao, doctor, Radiation Oncology Department, Fudan University Cancer Center, Shanghai, P.R. China.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESO-Shanghai11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami