- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03274180
Nicht-Unterlegenheitsstudien zur Qualität der Pflegeberatung im Vergleich zu einer ärztlichen Beratung in der Reisemedizin. (aCTIVE)
Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit der Qualität der Krankenschwesternberatung im Vergleich zu einer medizinischen Beratung in der Reisemedizin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ständige Erhebung französischer Daten „Überwachung der touristischen Nachfrage“ zeigt, dass 20 % der französischen Bevölkerung über 15 Jahre jedes Jahr mindestens eine Auslandsreise unternommen haben. Reisen gehen am häufigsten in europäische Länder (6 von 10). Tatsache bleibt jedoch, dass die französischen Reisenden (rund 4,5 Millionen) dann zwischen 120 Ländern liegen, von denen ein Viertel zum Gesundheitsrisikogebiet gehört.
Die meisten dieser Risiken können minimiert werden, wenn vor, während und nach der Reise entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Die Entwicklung des Tourismus der in Frankreich lebenden Menschen ist ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit.
Unter diesen Bedingungen wird die Notwendigkeit einer Reisemedizin immer dringender. Medizinische Disziplin in voller Ausdehnung, es geht zunächst präventiv vor die Reise. Die andere Rolle der Reisemedizin ist die Diagnose und Behandlung der Pathologie nach Ende der Reise, die ausschließlich medizinische Fähigkeiten erfordert.
Diese Forschungsuntersuchung beschränkt sich daher auf die reisepräventive Beratung vor der Abreise.
In Bezug auf die Prävention der Risiken im Zusammenhang mit der Reise gibt die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die folgenden 3 Empfehlungen ab:
"Reisende, die beabsichtigen, ein Entwicklungsland zu besuchen, sollten vor ihrer Abreise ein reisemedizinisches Zentrum oder einen Arzt konsultieren...". Zu den wichtigsten Elementen, auf die die medizinische Fachkraft, die die Konsultation leitet, achten sollte, gehören:
- eine Bewertung möglicher oder zugrunde liegender Gesundheitsprobleme
- eine mit der Reise verbundene Risikobewertung nach Bestimmungsort, Reiseroute während des Aufenthalts, Art der Reise, Bedingungen und Dauer des Aufenthalts
- die Risikominderungsstrategie (Rat für Hygiene, Ernährung) einschließlich der Impfungen und empfohlenen Therapeutika .
Die Beratung vor Reiseantritt, interessiert an der Gesundheitsförderung und der Vorbeugung von Reiserisiken. Ziel ist es, geeignete Präventionsmaßnahmen vorzuschlagen. Es kann keine stereotype Rede sein, die von Zielen abhängt, es ist wichtig, sie an die Situation der Person anzupassen.
Angehörige der Gesundheitsberufe müssen effektiv kommunizieren, um das Verständnis und die Speicherung der bereitgestellten Informationen zu fördern. Die Gesundheitsförderung ist eine der wichtigsten Fähigkeiten, die von Pflegekräften investiert werden.
Die unterschiedliche Untersuchung lädt uns ein, über die neuen Formen der Zusammenarbeit von Gesundheitsfachkräften nachzudenken. Die Ermittler glauben, dass die Reisemedizin auf diesem Weg Möglichkeiten bietet.
Die Hypothese lautet: Eine reisemedizinische Pflegeberatung kann bei entsprechender Ausbildung und einem genau definierten Rahmen nicht die gleichen Qualitätskriterien erfüllen wie eine ärztliche Beratung,
Die erwarteten Ergebnisse sind eine Äquivalenz der Ergebnisse in Bezug auf die Effizienz der Unterstützungsberatung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- Rekrutierung
- Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, centre de conseils aux voyageurs, de vaccinations, Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Delphine LECLERC, Nurse
- Telefonnummer: 01 48 95 53 42
- E-Mail: leclercd1@hotmail.fr
-
Kontakt:
- BOUCHAUD Olivier, Pr
- Telefonnummer: 01 48 95 54 21
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reisender (männlich und weiblich) über 18 Jahre (kommt zur Reiseberatung in ein internationales Impfzentrum)
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Schwangere,
Reisende (Mann und Frau) mit Komorbiditätsfaktoren wie:
- Krankenhausaufenthalt im Monat vor der Konsultation
- Reisende mit mindestens einer Krankheit, einschließlich einer Immunschwäche oder -dysimmunität, wie z. B. einer Autoimmunerkrankung,
- Jede kürzlich entdeckte Komorbidität (seit weniger als 6 Monaten)
- Jeder Reisende, der zur Beratung kommt und Träger von Anzeichen eines akuten Gesundheitsproblems ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pflegeberatung
Reisepräventive Beratung wurde von einer Krankenschwester durchgeführt
|
Reisepräventive Beratung wurde von einer Krankenschwester durchgeführt
|
|
Kein Eingriff: Medizinische Konsultation
reisepräventive Beratung wurde von einem Arzt durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswendiglernen der wichtigsten Parameter durch Reisende im Zusammenhang mit der individuellen Vorbeugung von Malaria, Durchfall und sexuell übertragbaren Infektionen des Reisenden.
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Ausgewertet durch eine Erinnerungsumfrage nach der Konsultation
|
Am Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualitätskennzahl der Unterstützungsberatung, die das Auswendiglernen von Informationen durch Reisende bewertet.
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Ausgewertet durch Gedächtnisumfrage
|
Am Tag 1
|
|
Zufriedenheitsgrad der Reisenden
Zeitfenster: Am Tag 1
|
Der Grad der Zufriedenheit wird anhand einer visuellen Skala bewertet.
|
Am Tag 1
|
|
Die Relevanz der Wahl der vorgeschlagenen Impfungen in Bezug auf die Empfehlungen
Zeitfenster: Am Tag 1
|
wird durch eine retrospektive Überprüfung evaluiert
|
Am Tag 1
|
|
Die Relevanz der Wahl der verschriebenen Malariamittel in Bezug auf die Empfehlung
Zeitfenster: Am Tag 1
|
wird durch eine retrospektive Überprüfung evaluiert
|
Am Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Delphine LECLERC, Nurse, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- K100104J
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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