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Bildgeführte Lymphadanektomie bei AMIGO

8. Januar 2026 aktualisiert von: Ali Tavakkoli, Brigham and Women's Hospital
Durchführung einer bildgeführten laparoskopischen intraabdominalen Lymphknotenbiopsie mit dem Ziel, das chirurgische Risiko zu minimieren und die Genauigkeit der Biopsie zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nur die oberflächlichen Lymphknoten sind für eine körperliche Untersuchung zugänglich, und die Beurteilung tiefer gelegener Lymphknoten, wie z. B. im Abdomen, erfordert eine radiologische Bildgebung. Daher sind CT- und PET-Untersuchungen des Abdomens von Patienten mit einer Vorgeschichte von Malignität oder Bedenken hinsichtlich einer neuen Krebsdiagnose ein wichtiger diagnostischer Test. Neben der Suche nach Fernmetastasen werden die Bilder sorgfältig auf Anzeichen einer intraabdominellen Lymphadenopathie untersucht, die ein Marker für neuen oder wiederkehrenden Krebs sein kann. Wenn solche Knoten identifiziert werden, erfordern sie oft eine Biopsie zur weiteren Beurteilung.

Die im Abdomen oder Retroperitoneum befindlichen Lymphknoten sind für eine perkutane Biopsie nicht leicht zugänglich, was häufig eine Exploration des Abdomens erfordert, die entweder laparoskopisch oder durch Laparotomie durchgeführt werden kann. Der laparoskopische Ansatz stellt einen besseren Ansatz dar, der mit reduzierten chirurgischen Risiken und Komplikationen sowie einer schnelleren Genesung verbunden ist. Tatsächlich kann der laparoskopische Zugang in vielen Fällen ambulant durchgeführt werden.

Obwohl nicht-invasive Bildgebungstechnologien wie Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Diagnose einer Lymphadenopathie nützlich sein können, liefern sie oft eine Schätzung der Lage der Knoten , und die genaue Lokalisierung des interessierenden Lymphknotens kann eine Herausforderung darstellen. Die Chirurgen verlassen sich auf anatomische Orientierungspunkte, die während der Laparoskopie verzerrt werden können, und um die Rate falsch negativer Lymphknotenbiopsien zu reduzieren, führen die Chirurgen häufig eine intraoperative histologische Beurteilung der Lymphknoten (Schnitt) durch, die zeitaufwändig und an sich sein kann mit Diagnosefehlern verbunden. Die Ungewissheit über die genaue Lage des interessierenden Knotens führt oft zu einer ausgedehnten chirurgischen Dissektion, Biopsie mehrerer Knoten und manchmal zu einer erneuten Operation. Bei der Präparation ist darauf zu achten, dass benachbarte Strukturen wie Blutgefäße, Nerven oder benachbarte Organe nicht verletzt werden. In Fällen, in denen eine intraoperative Dissektion erfolgt oder Lymphknoten nicht identifiziert werden können, wird die laparoskopische Operation auf eine offene Operation umgestellt.

Mithilfe der einzigartigen Fähigkeiten der AMIGO-Suite wollen Forscher die intraoperative Bildführung testen, um ihnen bei der Identifizierung erkrankter intraabdominaler Lymphknoten zu helfen, was präzisere und sicherere Operationen ermöglicht. Die verbesserte Genauigkeit wird es den Ermittlern ermöglichen, Operationen mit minimaler Dissektion und weniger Komplikationen durchzuführen, während die Biopsieraten verbessert und die Fähigkeit verbessert werden, intraabdominelle Malignome genau einzustufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird, das nicht Teil des standardmäßigen Patientenmanagements ist
  • Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren. Ausgewählte Patienten müssen eine bestätigte oder vermutete Diagnose einer Erkrankung im Abdomen oder Retroperitoneum haben, mit geplanter bestätigender chirurgischer Biopsie.
  • Die Probanden müssen sich innerhalb des Vormonats einer CT-, PET- oder MR-Untersuchung von akzeptabler Qualität im Brigham and Women's Hospital unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion mit einem EGFR < 30 ml/min/Körperoberfläche
  • Nachweis einer signifikanten, unkontrollierten komorbiden Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, was im Ermessen des PI zu beurteilen ist
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anderen Kontraindikationen für Kontrastmittel
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildgeführte Arm
Erhält bildgesteuerte Lymphknotenbiopsie
Bildgeführte laparoskopische Lymphknotenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Tavakkoli, MD, Brigham and Women's Hopistal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

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