Gewebeadhäsiv beim Wundverschluss nach primärer totaler Knieendoprothetik

Es hat sich gezeigt, dass eine verlängerte Wunddrainage nach einem totalen Gelenkersatz ein Prädiktor für eine periprothetische Gelenkinfektion (PJI) 1-3 ist. Mehrere Studien haben dieses Thema hervorgehoben, und Schätzungen des Risikos einer postoperativen Infektion reichen von 1,3 % bis 50 % bei Patienten mit persistierender Wunddrainage 4. Solche Infektionen können eine der schwierigsten Komplikationen nach Gelenkersatzoperationen sein und gehören zu den führenden Ursachen für Revisionseingriffe nach primärer Hüft- und Knieendoprothetik 5,6.

Mehrere patientenbezogene Faktoren wurden mit einer verzögerten Wundheilung und einem erhöhten Infektionsrisiko nach Gelenkersatzoperationen in Verbindung gebracht. Fettleibigkeit 4,7, Diabetes 8, Rauchen 9,10 und Autoimmunerkrankungen 11 wirken sich nachweislich nachteilig auf die Wundheilung aus. Kürzlich wurde auch berichtet, dass Patienten mit Bluthochdruck 12 nach einer totalen Hüftendoprothetik (HTEP) und einer totalen Knieendoprothetik (TKA) eine beeinträchtigte Wundheilung haben.

Auch chirurgische Faktoren wie der chirurgische Zugang, die Dauer des pneumatischen Tourniquets und die Verwendung einer periartikulären Lokalanästhesie haben nachweislich einen Einfluss auf das postoperative Wundnässen 9,13.

Schließlich können auch mehrere pharmakologische Faktoren wie thromboembolische Chemoprophylaxe 4, Steroidbehandlung 9,14 und möglicherweise Statine 15,16 die Wundheilung beeinflussen.

In den letzten Jahren wurden Gewebekleber zum Wundverschluss als Ersatz oder Ergänzung zu herkömmlichen Verschlusstechniken eingeführt. Derzeit untersuchen nur sehr wenige Studien die Wirkung solcher Gewebekleber in der Knie-Totalendoprothetik, und qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien (RCT) fehlen.

In diesem Projekt möchten wir:

Bewertung der Wirkung eines ergänzenden Wundverschlusses mit einem hochviskosen Gewebeadhaesiv (Leukosan®) bei primärer TKA in Bezug auf postoperative Wunddrainage und Wundheilung.

Dieses Projekt wird als randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie durchgeführt, in der die klinischen Ergebnisse nach Wundverschluss nach primärer bilateraler simultaner TKA mit entweder 1) standardmäßigen 3-Schicht-Verschlussmethoden mit Hautklammern oder 2) 3-Schicht-Verschlussmethoden mit Haut untersucht werden mit Gewebekleber (Leukosan®) ergänzte Klammern verglichen.

Nach Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung werden Patienten, die für eine primäre bilaterale simultane TKA geplant sind, in diese Studie aufgenommen und das linke Knie wird randomisiert, um entweder 1) standardmäßige 3-Lagen-Verschlussmethoden mit Hautklammern oder 2) 3-Lagen-Verschlussmethoden mit Haut zu erhalten Klammern ergänzt mit Gewebekleber (Leukosan®), mit umgekehrter Behandlung am kontralateralen Knie. Alle Patienten erhalten in beiden Knien eine AGC-Knietotalprothese (Abteilungsstandard). Der standardmäßige 3-Lagen-Verschluss besteht aus: beschichtetem antibakteriellem VICRYL® Plus-Nahtmaterial der Größe 2 für den Kapselverschluss, beschichtetem antibakteriellem VICRYL® Plus-Nahtmaterial der Größe 2-0 für den Verschluss des subkutanen Gewebes und Edelstahlklammern unter Verwendung des PROXIMATE® Hefters mit festem Kopf für den Verschluss der Haut. Nässende Wunden werden von den Projektkrankenschwestern während des postoperativen Tages 1-3 sowie vom Patienten gemeldete Wundnässe am 3.-21. postoperativen Tag beurteilt. Die Wundheilung wird 3 Wochen nach der Operation anhand des ASEPSIS-Scores 17,18 beurteilt.

Der Bewegungsumfang (ROM) wird ebenfalls 3 Monate nach der Operation aufgezeichnet. Die Zuteilung der Teilnehmer zu einer der beiden Behandlungsgruppen erfolgt intraoperativ nach erfolgter Initialinzision. Sowohl den Teilnehmern als auch dem Forschungskoordinator, der die gesammelten Fragebögen postoperativ handhabt und die Wundheilung bewertet, ist nicht bekannt, welche Methode zum Hautverschluss verwendet wurde.

Die Rekrutierung von Teilnehmern für dieses Projekt wird voraussichtlich im September 2015 beginnen oder sobald die Genehmigung der regionalen Ethikkommission und der dänischen Datenschutzbehörde eingeholt wurde. An unserer Einrichtung sollen insgesamt 30 Teilnehmer aufgenommen werden. Die Rekrutierung wird voraussichtlich nach maximal 1,5 Jahren abgeschlossen sein. Das Projekt wird voraussichtlich 1 Jahr nach der Rekrutierung des letzten Teilnehmers (2018) abgeschlossen sein.