Тканевый клей для закрытия раны после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава

Было показано, что длительное дренирование раны после тотальной операции по замене сустава является предиктором перипротезной инфекции суставов (ПИС) 1-3. Этому вопросу уделялось внимание в нескольких исследованиях, и оценки риска послеоперационной инфекции колеблются от 1,3% до 50% среди пациентов с персистирующим дренажем раны 4. Такие инфекции могут быть одним из самых сложных осложнений после операции по замене сустава и одним из ведущих причины ревизионных операций после первичного эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов 5,6.

Несколько факторов, связанных с пациентом, связаны с задержкой заживления ран и повышенным риском инфекции после операции по замене сустава. Было показано, что ожирение 4,7, диабет 8, курение 9,10 и аутоиммунные заболевания 11 отрицательно влияют на заживление ран. Недавно также появились сообщения о том, что у пациентов с артериальной гипертензией 12 наблюдается нарушение заживления ран после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) и тотального эндопротезирования коленного сустава (TKA).

Факторы, связанные с хирургическим вмешательством, такие как хирургический доступ, время наложения пневматического жгута и использование периартикулярной местной анестезии, также оказывают влияние на послеоперационное кровотечение из раны 9,13.

Наконец, некоторые фармакологические факторы, такие как тромбоэмболическая химиопрофилактика 4, лечение стероидами 9,14 и, возможно, статинами 15,16, также могут влиять на заживление ран.

В последние годы тканевые клеи для закрытия ран были представлены в качестве замены или дополнения к традиционным методам закрытия. В настоящее время очень мало исследований, изучающих влияние таких тканевых клеев при тотальном эндопротезировании коленного сустава, и отсутствуют рандомизированные контролируемые исследования высокого качества (РКИ).

В этом проекте мы хотим:

Оцените эффект дополнительного закрытия раны с использованием тканевого адгезива высокой вязкости (Leukosan®) при первичной ТКА в отношении послеоперационного дренирования раны и заживления раны.

Этот проект проводится в виде рандомизированного одинарного слепого контролируемого исследования, в котором изучались клинические результаты после закрытия раны после первичной двусторонней одновременной ТКА либо 1) стандартными методами 3-слойного закрытия с помощью кожных скоб, либо 2) методами 3-слойного закрытия с помощью кожи. скобы, дополненные тканевым клеем (Leukosan®), сравниваются.

После получения письменного информированного согласия пациенты, которым назначена первичная двусторонняя одновременная ТКА, будут включены в это исследование, и левое колено будет рандомизировано для получения либо 1) стандартных методов 3-слойного закрытия с помощью кожных скоб, либо 2) методов 3-слойного закрытия с помощью кожи. скобы, дополненные тканевым клеем (Лейкосан®), с противоположной обработкой на контралатеральном колене. Все пациенты получат тотальный протез AGC на оба колена (стандарт отделения). Стандартное трехслойное закрытие состоит из: антибактериального шовного материала VICRYL® Plus с покрытием размера 2 для закрытия капсулы, размера 2-0 антибактериального шовного материала VICRYL® Plus с покрытием для закрытия подкожной ткани и скоб из нержавеющей стали с использованием степлера с фиксированной головкой PROXIMATE® для закрытия кожи. Сочащаяся рана будет оцениваться медсестрами проекта в течение 1-3 послеоперационных дней, а также по сообщениям пациента о сочащейся ране на 3-21 послеоперационный день. Заживление ран будет оцениваться по шкале ASEPSIS 17,18 через 3 недели после операции.

Диапазон движения (ROM) также будет зарегистрирован через 3 месяца после операции. Распределение участников в одну из двух групп лечения осуществляется интраоперационно после того, как был сделан первоначальный разрез. Участники, а также координатор исследования, обрабатывающий собранные анкеты после операции и оценивающий заживление ран, не знают, какой метод был использован для закрытия кожи.

Ожидается, что набор участников в этот проект начнется в сентябре 2015 года или как только будет получено разрешение Регионального комитета по этике и Датского агентства по защите данных. Всего в нашем учреждении должно быть 30 участников. Ожидается, что набор будет завершен максимум через 1,5 года. Ожидается, что проект будет завершен через 1 год после найма последнего участника (2018 г.).