Adesivo tissutale nella chiusura della ferita dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio

È stato dimostrato che il drenaggio prolungato della ferita dopo un intervento di sostituzione totale dell'articolazione è un predittore di infezione dell'articolazione periprotesica (PJI) 1-3. Diversi studi hanno evidenziato questo argomento e le stime del rischio di infezione postoperatoria variano dall'1,3% al 50% tra i pazienti con drenaggio persistente della ferita4. cause di intervento chirurgico di revisione dopo artroplastica primaria di anca e ginocchio 5,6.

Diversi fattori correlati al paziente sono stati associati a un ritardo nella guarigione delle ferite e ad un aumento del rischio di infezione dopo un intervento chirurgico di sostituzione articolare. È stato dimostrato che l'obesità 4,7, il diabete 8, il fumo 9,10 e le malattie autoimmuni 11 hanno un effetto dannoso sulla guarigione delle ferite. Recentemente ci sono state anche segnalazioni che i pazienti con ipertensione 12 hanno alterato la guarigione delle ferite dopo l'artroplastica totale dell'anca (THA) e l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).

È stato anche dimostrato che fattori correlati alla chirurgia, come l'approccio chirurgico, il tempo del laccio emostatico pneumatico e l'uso dell'anestesia locale peri-articolare, hanno un effetto sulla trasudazione della ferita postoperatoria9,13.

Infine, anche diversi fattori farmacologici, come la chemioprofilassi tromboembolica 4, il trattamento con steroidi 9,14 e forse le statine 15,16, potrebbero influenzare la guarigione delle ferite.

Negli ultimi anni sono stati introdotti adesivi tissutali per la chiusura delle ferite in sostituzione o in aggiunta alle tecniche di chiusura convenzionali. Attualmente pochissimi studi esaminano l'effetto di tali adesivi tissutali nell'artroplastica totale del ginocchio e mancano studi randomizzati controllati (RCT) di alta qualità.

In questo progetto desideriamo:

Valutare l'effetto della chiusura supplementare della ferita utilizzando un adesivo tissutale ad alta viscosità (Leukosan®) nella PTG primaria rispetto al drenaggio della ferita postoperatoria e alla guarigione della ferita.

Questo progetto viene condotto come studio controllato randomizzato in singolo cieco, in cui i risultati clinici dopo la chiusura della ferita in seguito a TKA primaria bilaterale simultanea con 1) metodi di chiusura standard a 3 strati con punti metallici o 2) metodi di chiusura a 3 strati con pelle vengono confrontate le graffette integrate con adesivo tissutale (Leukosan®).

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti in attesa di TKA primaria bilaterale simultanea saranno arruolati in questo studio e il ginocchio sinistro sarà randomizzato per ricevere 1) metodi di chiusura standard a 3 strati con punti metallici o 2) metodi di chiusura a 3 strati con pelle graffette integrate con adesivo tissutale (Leukosan®), con trattamento opposto sul ginocchio controlaterale. Tutti i pazienti riceveranno protesi totali di ginocchio AGC in entrambe le ginocchia (standard del dipartimento). La chiusura standard a 3 strati è composta da: sutura antibatterica VICRYL® Plus rivestita di misura 2 per la chiusura della capsula, sutura antibatterica VICRYL® Plus rivestita di misura 2-0 per la chiusura del tessuto sottocutaneo e punti metallici in acciaio inossidabile che utilizzano la suturatrice a testa fissa PROXIMATE® per la chiusura cutanea. Lo stillicidio della ferita sarà valutato dagli infermieri del progetto durante il giorno postoperatorio 1-3 così come lo stillicidio della ferita riportato dal paziente nei giorni postoperatori 3-21. La guarigione della ferita sarà valutata utilizzando il punteggio ASEPSIS 17,18 3 settimane dopo l'intervento.

Anche il range di movimento (ROM) verrà registrato a 3 mesi dall'intervento. L'assegnazione dei partecipanti a uno dei due gruppi di trattamento viene effettuata intraoperatoriamente dopo l'incisione iniziale. I partecipanti e il coordinatore della ricerca che gestiscono i questionari raccolti dopo l'intervento e valutano la guarigione della ferita non sono tutti a conoscenza del metodo utilizzato per la chiusura della pelle.

Il reclutamento dei partecipanti a questo progetto dovrebbe iniziare a settembre 2015 o non appena sarà ottenuta l'autorizzazione del Comitato etico regionale e dell'Agenzia danese per la protezione dei dati. Un totale di 30 partecipanti devono essere inclusi presso la nostra istituzione. Il reclutamento è previsto completato dopo un periodo massimo di 1,5 anni. Il progetto dovrebbe essere completato 1 anno dopo l'assunzione dell'ultimo partecipante (2018).