- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03293537
Demenzassoziierte Apathie.
Hautleitfähigkeit und Herzfrequenz als Biomarker zur Aufdeckung verdeckter emotionaler Reaktionen bei Patienten mit Demenz-assoziierter Apathie; eine multizentrische Studie.
Wir wollen feststellen, ob Patienten mit Demenz irgendeine Art von Emotion zeigen, während sie eine definierte Auswahl von Fotos betrachten. Dies sind Fotos, die von einer internationalen Bildplattform stammen und mit Fotos (biografischen) gemischt werden, die persönliche Gegenstände, persönliche Ereignisse usw. zeigen.
Während die Fotos alle paar Sekunden präsentiert werden, wird der Hautleitwert und die Herzfrequenz gemessen. Wir wollen herausfinden, ob beim Zeigen der Fotos Emotionen messbar sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Fehlen offenkundigen Verhaltens bei Personen mit demenzassoziierter Apathie ist nicht nur für Familienmitglieder und Pflegekräfte belastend, sondern auch für medizinisches und pflegerisches Personal eine große Herausforderung. Das Wissen, ob Apathie aus einer beeinträchtigten Funktion des neuronalen Affektnetzwerks aufgrund von neurodegenerativen Prozessen, die mit Demenz einhergehen, entsteht, liefert eine neuronale Erklärung für diesen Zustand. Somatische Indikatoren affektiver Reaktionen (z. B. Veränderungen des Hautleitwerts oder der Herzfrequenz) sind ein wirksames Mittel, um verdeckte emotionale Reaktionen bei Pflegeheimbewohnern aufzudecken, die an Demenz-assoziierter Apathie leiden.
Das übergeordnete Ziel besteht darin festzustellen, ob Demenz-assoziierte Apathie das Ergebnis einer beeinträchtigten Funktion des neuralen Makronetzwerks der Affekte ist. Wir wollen die quantitative Veränderung der physiologischen Parameter für jede Bildkategorie zwischen Individuen der beiden Untergruppen vergleichen: 1. Person nur mit Demenz und 2. Personen mit Demenz und demenzassoziierter Apathie.
Das primäre Ziel ist die Aufdeckung einer verdeckten emotionalen Reaktion anhand von Änderungen der Hautleitfähigkeit bei Patienten mit Demenz und Patienten mit Demenz + demenzassoziierter Apathie.
Das sekundäre Ziel ist die Aufdeckung einer verdeckten emotionalen Reaktion anhand von Änderungen der Herzfrequenz bei Patienten mit Demenz und Patienten mit Demenz + demenzassoziierter Apathie.
Die Diagnose der Demenz, das Alter bei der Erstdiagnose der Demenz, das Alter bei der Erstdiagnose der Apathie, die Zeit seit der Erstdiagnose der Demenz und Apathie werden aus den Krankenakten entnommen. Art und Tagesdosis der Medikation sowie Art und Häufigkeit der ergotherapeutischen, physio- und psychosozialen Therapie werden den Krankenakten entnommen. Der SMMSE-Score (Severe Mini Mental State Examination) bestimmt den Schweregrad der Demenz und der AES-Score (Apathy Evaluation Scale) den Schweregrad der Apathie. Mit dem FAST (Functional Assessment Staging) wird die Fähigkeit zur Durchführung der Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet.
Die Messungen werden in einer vertrauten Umgebung und in Anwesenheit eines Familienmitglieds oder eines Mitarbeiters durchgeführt, um jede Art von Stress und Sorge für den Teilnehmer zu vermeiden. Der Proband wird vor dem Anbringen der Sensoren über das Vorgehen und seine Aufgabe aufgeklärt. Elektrodermale Aktivität (EDA) und Herzfrequenz (HR) werden kontinuierlich überwacht, während die Testperson die Bildsequenz auf einem PC-Monitor betrachtet. EDA und HR werden gleichzeitig mit kommerzieller Software erfasst. Die Datenanalyse umfasst sowohl kommerzielle als auch interne Software. Alle Daten werden in einem komprimierten und verschlüsselten Format auf einer Festplatte gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thurgau
-
Winterthur, Thurgau, Schweiz
- Rekrutierung
- Zurich University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Silke Neumann, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestehende medizinische Diagnose einer Demenz, unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen neuropsychiatrischer Symptome.
Wir schließen Pflegeheimbewohnerinnen und -bewohner mit Einverständniserklärung gemäß Unterschrift aus der Deutschschweiz mit mittelschwerer bis schwerer Demenz ein.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Apathie dient dazu, die Teilnehmer der entsprechenden Versuchsgruppe zuzuordnen.
Ausschlusskriterien:
Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
- Medizinisch dokumentierte Diagnose einer Schizophrenie oder bipolaren Störung oder die Diagnose einer verminderten Intelligenz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Demenz
Der Proband wird vor dem Anbringen der Sensoren über das Vorgehen und seine Aufgabe aufgeklärt.
Elektrodermale Aktivität (EDA) und Herzfrequenz (HR) werden kontinuierlich überwacht, während die Testperson die Bildsequenz auf einem PC-Monitor betrachtet.
EDA wird mit Elektroden gemessen, die am Mittel- (D3) und Ringfinger (D4) angebracht sind.
Die Herzfrequenz wird mit einem Infrarot-Pulsoximeter gemessen, das an einem der freien Finger der Hand befestigt wird.
Ein Pulsoximeter ist ein nicht-invasiver Sensor, der die Gewebeabsorption von Infrarotlicht nutzt, um die Blutsauerstoffsättigung (SaO2) zu bestimmen.
EDA und HR werden gleichzeitig mit kommerzieller Software erfasst.
Die Datenanalyse umfasst sowohl kommerzielle als auch interne Software.
|
Beim Betrachten ausgewählter Fotos werden der Hautleitwert und die Herzfrequenz gemessen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Änderung der Hautleitfähigkeit wird als Spitzenamplitude der Änderung der Hautleitfähigkeit angenommen
|
15 Minuten
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Die Herzfrequenz wird in Hertz (HZ) gemessen.
Die Herzfrequenz wird mit einem Infrarot-Pulsoximeter gemessen, das an einem der freien Finger der Hand befestigt wird.
|
15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Heidrun Becker, Prof.DR., Zurich University of Applied Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Biomarker and Apathy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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