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Wirkung von Peer-Mentoring und Blutdruck-Selbstüberwachung auf die Kontrolle des Bluthochdrucks.

6. März 2023 aktualisiert von: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Wirksamkeit von Peer-Mentoring und Blutdruck-Selbstüberwachung zur Blutdruckkontrolle in gefährdeten Bevölkerungsgruppen in Argentinien. Eine randomisierte klinische Studie.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen nehmen in allen Entwicklungsländern zu und sind die Ursache für fast 16,7 Millionen Todesfälle pro Jahr, von denen 80 % in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auftreten. Denn mehr als drei Viertel der weltweiten Belastung durch kardiometabolische Erkrankungen stehen im Zusammenhang mit Risikofaktoren im Zusammenhang mit Lebensstilen oder Verhaltensweisen wie Rauchen, ungesunder Ernährung, geringer körperlicher Aktivität und schädlichem Alkoholkonsum. Diese Belastung könnte durch eine Änderung des individuellen Verhaltens drastisch reduziert werden. Diese Studie konzentriert sich auf Interventionen, die darauf abzielen, die Therapietreue bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Hypertonie) zu verbessern, basierend auf einem verhaltensökonomischen Ansatz. Die meisten öffentlichen Maßnahmen zur Bekämpfung nichtübertragbarer Krankheiten verwenden ein rationales ökonomisches Verhaltensmodell.

Die Verhaltensökonomie hat durch die Nutzung von Erkenntnissen aus der kognitiven Psychologie und anderen Sozialwissenschaften viel Aufmerksamkeit auf sich gezogen, da sie das Potenzial hat, gesundes Verhalten zu fördern. Interventionen, die auf Prinzipien der Verhaltensökonomie basieren, zielen darauf ab, das soziale oder physische Umfeld so umzugestalten, dass Menschen zu gesünderen Entscheidungen und Verhaltensweisen „angestupst“ werden. Dies ist eine individuell kontrollierte, randomisierte Studie, die durchgeführt wird, um zu beurteilen, ob die Umsetzung von zwei Strategien, Blutdruck-Selbstkontrolle plus Unterzeichnung eines "Verpflichtungsvertrags", und Peer-Mentoring wirksam sind, um die Blutdruckwerte über einen Zeitraum von 3 Monaten zu senken , im Vergleich zur üblichen Pflege. In diese randomisierte Studie werden 430 Patienten aus 10 öffentlichen Kliniken der Primärversorgung in Argentinien aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
442

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien
        • Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
      • Corrientes, Argentinien
        • Centro de Atención Primaria de la Salud N°15 Illia
      • Salta, Argentinien
        • Centro de Salud nº 60 - El Mirador
      • Salta, Argentinien
        • Centro de Salud Santa Ana
    • Buenos Aires
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentinien
        • UAP Illia
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentinien
        • UAP Sargento Cabral
    • Buenos Aires.
      • Quilmes, Buenos Aires., Argentinien
        • Centro Asistencial Modelo Don Bosco
      • Quilmes, Buenos Aires., Argentinien
        • Policlínico Julio Méndez
    • Corrientes
      • Paso de los Libres, Corrientes, Argentinien
        • CAPS 1 Simeon Payba
      • Paso de los Libres, Corrientes, Argentinien
        • CAPS 10 Plurianual

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (21 Jahre und älter), die nur gesetzlich krankenversichert sind und einen hohen Blutdruck haben (SBP ≥140 mmHg und/oder DBP ≥90 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere, bettlägerige Frauen und Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Peer-Mentoring
Peers sind Patienten mit Bluthochdruck, die innerhalb der letzten sechs Monate bereits angemessen kontrolliert wurden. Sie werden in jedem Zentrum von den Mitarbeitern des Zentrums ausgewählt und zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Verhalten: Peer-Mentoring
Peers werden den Teilnehmern nach gemeinsamen soziodemografischen Merkmalen zugeordnet. Jedem Peer werden bis zu 5 Teilnehmer zugeteilt.
Experimental: Selbstüberwachung
Jeder Teilnehmer erhält ein Blutdruckmessgerät. Die Study Nurse wird dem Teilnehmer beibringen, wie das Gerät zu verwenden ist.
Verhalten: Selbstüberwachung
Neben der Bereitstellung eines Blutdruckmessgeräts wird ein „Verpflichtungsvertrag“ unterzeichnet, in dem sich die Teilnehmer verpflichten, während der 3 Monate des Eingriffs mindestens einmal wöchentlich zu Hause ihren Blutdruck zu messen. Jeder Teilnehmer erhält ein Formular zur wöchentlichen Erfassung seiner Blutdruckwerte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Nettoveränderung der Blutdruckwerte vom Ausgangswert bis zum Ende der Nachbeobachtung in jeder Gruppe.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollierter Bluthochdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck <140 mmHg und diastolischer Blutdruck <90 mmHg)
3 Monate
Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die eine antihypertensive Medikation gemäß Morisky Green Scale eingehalten hatten.
3 Monate
Intensivierung der antihypertensiven Medikation
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die die Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente oder die Dosis ihrer blutdrucksenkenden Medikamente erhöht haben.
3 Monate
Besuche in der Klinik
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Besuche in der Klinik während des 3-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Inter-American Development Bank

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vilma Irazola, MD, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AR-T1087-P0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

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