Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av peermentoring och självövervakning av blodtryck på hypertonikontroll.

6 mars 2023 uppdaterad av: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Effektiviteten av peermentoring och självövervakning av blodtryck för blodtryckskontroll i utsatt befolkning i Argentina. En randomiserad klinisk prövning.

Kardiovaskulära sjukdomar ökar i hela utvecklingsvärlden och är orsaken till nästan 16,7 miljoner dödsfall varje år, varav 80 % förekommer i låg- och medelinkomstländer. Eftersom mer än tre fjärdedelar av den globala bördan av kardiometabola sjukdomar är relaterade till riskfaktorer kopplade till livsstil eller beteenden, såsom rökning, ohälsosam mat, låg fysisk aktivitet och skadlig konsumtion av alkohol. Denna börda skulle kunna minskas dramatiskt genom att ändra individuella beteenden. Denna studie är fokuserad på interventioner som syftar till att förbättra följsamheten till behandling vid hjärt-kärlsjukdom (hypertoni), baserad på ett beteendeekonomisk synsätt. De flesta offentliga åtgärder som är inriktade på att bekämpa icke-smittsamma sjukdomar använder en rationell ekonomisk beteendemodell.

Beteendeekonomi har, genom att använda insikter från kognitiv psykologi och andra samhällsvetenskaper, uppmärksammats mycket för sin potential att öka hälsosamma beteenden. Interventioner som bygger på beteendeekonomiska principer syftar till att ordna om den sociala eller fysiska miljön på ett sådant sätt att "nuffa" människor mot hälsosammare val och beteenden. Detta är en individuell kontrollerad randomiserad studie som kommer att genomföras för att bedöma om implementeringen av två strategier, självkontroll av blodtrycket plus undertecknande av ett "avtal om åtagande" och peermentoring är effektiva för att minska blodtrycksvärdena under en period av 3 månader , jämfört med vanlig vård. Denna randomiserade studie kommer att registrera 430 patienter från 10 offentliga primärvårdskliniker i Argentina.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
442

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
        • Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
      • Corrientes, Argentina
        • Centro de Atención Primaria de la Salud N°15 Illia
      • Salta, Argentina
        • Centro de Salud nº 60 - El Mirador
      • Salta, Argentina
        • Centro de Salud Santa Ana
    • Buenos Aires
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina
        • UAP Illia
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina
        • UAP Sargento Cabral
    • Buenos Aires.
      • Quilmes, Buenos Aires., Argentina
        • Centro Asistencial Modelo Don Bosco
      • Quilmes, Buenos Aires., Argentina
        • Policlínico Julio Méndez
    • Corrientes
      • Paso de los Libres, Corrientes, Argentina
        • CAPS 1 Simeon Payba
      • Paso de los Libres, Corrientes, Argentina
        • CAPS 10 Plurianual

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (21 år och äldre) som bara har folkhälsoskydd och har högt blodtryck (SBP ≥140 mmHg och/eller DBP ≥90 mmHg)

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, sängbundna och patienter som inte kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
Experimentell: Peer mentorskap
Jämnåriga kommer att vara patienter med hypertoni som redan har kontrollerats adekvat under de senaste sex månaderna. De kommer att väljas ut inom varje center av centrets personal och bjudas in att delta i studien.
Beteende: Peer mentorskap
Peers kommer att tilldelas deltagarna enligt gemensamma sociodemografiska egenskaper. Varje kamrat kommer att tilldelas upp till 5 deltagare.
Experimentell: Självövervakning
Varje deltagare får en blodtrycksmätare. Studiesjuksköterskan kommer att lära deltagaren hur man använder enheten.
Beteende: Självövervakning
Tillsammans med att ge patienterna en blodtrycksmätare kommer ett "åtagandekontrakt" att undertecknas, där deltagarna förbinder sig att mäta sitt blodtryck hemma minst en gång i veckan under de tre månaderna av interventionen. Varje deltagare kommer att få ett formulär för att varje vecka registrera sina blodtrycksvärden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
Nettoförändring i blodtrycksnivåer från baslinjen till slutet av uppföljningen i varje grupp.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollerad hypertoni
Tidsram: 3 månader
Andel patienter med kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck <140 mm Hg och diastoliskt blodtryck <90 mm Hg)
3 månader
Följsamhet till antihypertensiv medicin
Tidsram: 3 månader
Andel patienter som hållit på blodtryckssänkande medicin enligt Morisky Green Scale.
3 månader
Intensifiering av antihypertensiv medicin
Tidsram: 3 månader
Andel patienter som ökade antalet blodtryckssänkande läkemedel eller ökade dosen av sin blodtryckssänkande medicin.
3 månader
Besök på kliniken
Tidsram: 3 månader
Antal besök på kliniken under 3 månaders uppföljningsperiod.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Inter-American Development Bank

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Vilma Irazola, MD, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AR-T1087-P0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar