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Effetto del tutoraggio tra pari e dell'automonitoraggio della pressione sanguigna sul controllo dell'ipertensione.

6 marzo 2023 aggiornato da: Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Efficacia del tutoraggio tra pari e dell'automonitoraggio della pressione sanguigna per il controllo della pressione sanguigna nella popolazione vulnerabile in Argentina. Uno studio clinico randomizzato.

Le malattie cardiovascolari sono in aumento in tutto il mondo in via di sviluppo e sono la causa di quasi 16,7 milioni di decessi ogni anno, di cui l'80% si verifica nei paesi a basso e medio reddito. Poiché più di tre quarti del carico globale delle malattie cardiometaboliche sono legate a fattori di rischio legati a stili di vita o comportamenti, come il fumo, un'alimentazione scorretta, una scarsa attività fisica e un consumo dannoso di alcol. Questo onere potrebbe essere drasticamente ridotto modificando i comportamenti individuali. Questo studio è focalizzato su interventi che mirano a migliorare l'aderenza al trattamento nelle malattie cardiovascolari (ipertensione), sulla base di un approccio di economia comportamentale. La maggior parte delle politiche pubbliche mirate ad affrontare le malattie non trasmissibili utilizza un modello di comportamento economico razionale.

L'economia comportamentale, utilizzando le intuizioni della psicologia cognitiva e di altre scienze sociali, ha attirato molta attenzione per il suo potenziale di aumentare i comportamenti sani. Gli interventi basati sui principi dell'economia comportamentale cercano di riorganizzare l'ambiente sociale o fisico in modo tale da "spingere" le persone verso scelte e comportamenti più sani. Si tratta di uno studio randomizzato controllato individuale che sarà condotto per valutare se l'implementazione di due strategie, l'automonitoraggio della pressione sanguigna più la firma di un "contratto di impegno" e il tutoraggio tra pari siano efficaci per ridurre i valori della pressione sanguigna per un periodo di 3 mesi , rispetto alle cure abituali. Questo studio randomizzato arruolerà 430 pazienti provenienti da 10 cliniche pubbliche di assistenza primaria in Argentina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
442

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina
        • Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
      • Corrientes, Argentina
        • Centro de Atención Primaria de la Salud N°15 Illia
      • Salta, Argentina
        • Centro de Salud nº 60 - El Mirador
      • Salta, Argentina
        • Centro de Salud Santa Ana
    • Buenos Aires
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina
        • UAP Illia
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina
        • UAP Sargento Cabral
    • Buenos Aires.
      • Quilmes, Buenos Aires., Argentina
        • Centro Asistencial Modelo Don Bosco
      • Quilmes, Buenos Aires., Argentina
        • Policlínico Julio Méndez
    • Corrientes
      • Paso de los Libres, Corrientes, Argentina
        • CAPS 1 Simeon Payba
      • Paso de los Libres, Corrientes, Argentina
        • CAPS 10 Plurianual

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (dai 21 anni in su) che hanno solo copertura sanitaria pubblica e hanno la pressione alta (SBP ≥140 mmHg e/o DBP ≥90 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, costrette a letto e pazienti che non possono dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Tutoraggio tra pari
I pari saranno pazienti con ipertensione che sono già stati adeguatamente controllati negli ultimi sei mesi. Saranno selezionati all'interno di ciascun centro dal personale del centro e invitati a partecipare allo studio.
Comportamentale: Tutoraggio tra pari
I pari saranno assegnati ai partecipanti in base a caratteristiche socio-demografiche comuni. Ad ogni pari verranno assegnati fino a 5 partecipanti.
Sperimentale: Autocontrollo
Ogni partecipante riceverà un misuratore di pressione sanguigna. L'infermiere dello studio insegnerà al partecipante come utilizzare il dispositivo.
Comportamentale: Autocontrollo
Oltre a fornire ai pazienti un monitor della pressione arteriosa, verrà firmato un "contratto di impegno", in cui i partecipanti si impegnano a misurare la propria pressione arteriosa a casa almeno una volta alla settimana durante i 3 mesi dell'intervento. Ad ogni partecipante verrà fornito un modulo per la registrazione settimanale dei propri valori pressori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione netta dei livelli di pressione arteriosa dal basale alla fine del follow-up in ciascun gruppo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione controllata
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti con ipertensione controllata (pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg)
3 mesi
Aderenza ai farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che avevano aderito al farmaco antipertensivo secondo la Morisky Green Scale.
3 mesi
Intensificazione del farmaco antipertensivo
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno aumentato il numero di farmaci antipertensivi o aumentato la dose del loro farmaco antipertensivo.
3 mesi
Visite in clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di visite alla clinica nel periodo di follow-up di 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Inter-American Development Bank

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vilma Irazola, MD, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AR-T1087-P0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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