Lungen- und systemische Auswirkungen der Exposition gegenüber Holzrauch
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurze Zusammenfassung Diese Studie dient der Beurteilung der pulmonalen und systemischen Wirkungen einer Exposition gegenüber Holzrauch. Gesunde Freiwillige werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten Holzrauch und gefilterter Luft für zwei Stunden bei zwei getrennten Gelegenheiten im Abstand von 3 Wochen dazwischen ausgesetzt. Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Exposition gegenüber Holzrauch aus unvollständiger Verbrennung beim Menschen eine Entzündung der Atemwege hervorrufen würde.
Detaillierte Beschreibung Luftverschmutzung ist mit erhöhter pulmonaler und kardiovaskulärer Mobilität und Sterblichkeit verbunden. UNICEF hat kürzlich einen Bericht veröffentlicht, in dem die gesundheitlichen Auswirkungen der Luftverschmutzung aus globaler Sicht hervorgehoben werden, mit besonderem Schwerpunkt auf der pädiatrischen Bevölkerung. Insgesamt wird geschätzt, dass die Luftverschmutzung jedes Jahr weltweit etwa 7 Millionen Todesfälle verursacht, von denen etwa 600.000 Kinder unter 5 Jahren betreffen (1). Schadstoffe in der Innen- und Außenluft sind die dritt- und neunthäufigste Todesursache. Fast 3 Milliarden Menschen sind für den täglichen Bedarf auf Biomasse angewiesen. Die Exposition gegenüber Holzrauch wurde mit einer erhöhten Asthmaprävalenz, vermehrten Asthmasymptomen bei Kindern und Erwachsenen sowie höheren Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthmaanfällen in Verbindung gebracht. In vielen epidemiologischen Studien (2,3) wurde gezeigt, dass der Zusammenhang zwischen einer langfristigen Exposition gegenüber Holzrauch in Innenräumen und der Entwicklung und Verschlechterung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung stark ist, und das Risiko für die Entwicklung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung wurde als hoch eingeschätzt mehr als verdoppelt für Festbrennstoffrauch im Vergleich zu Rauch aus anderen Brennstoffarten (4). Es hat sich auch gezeigt, dass die Exposition gegenüber Rauch aus der Verbrennung von Holz und anderen Biomassebrennstoffen das Risiko für akute und chronische Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Lungenentzündungen und Tuberkulose, erhöht. Das Ziel der aktuellen Studie war es, die respiratorischen und systemischen Wirkungen der Exposition gegenüber Holzrauch, der aus einer unvollständigen rußreichen Verbrennung in einem Holzofen stammt, weiter zu charakterisieren.
Die Studie wird randomisiert, doppelblind und crossover durchgeführt. Zwanzig gesunde Probanden werden in einer Expositionskammer im Labor für thermochemische Energieumwandlung der Universität Umeå unter gut kontrollierten Bedingungen zweimal gefilterter Luft und Holzrauch ausgesetzt. Die Kammer besteht aus Edelstahl, hat ein Volumen von 15,3 m3 und eine Luftwechselrate von etwa dreimal pro Stunde und wurde bereits beschrieben (5). Die mittlere Partikelmassenkonzentration von Holzrauch beträgt 450 μg/m3. Die Expositionen dauern zwei Stunden, während denen der Proband intermittierende Übungen auf einem Fahrradergometer durchführt, abwechselnd mit Pausen in 15-Minuten-Intervallen, um eine durchschnittliche Atemminutenvolumen von 20 l/min/m2 Körperoberfläche zu erreichen. Während der Expositionen können Symptome gemäß der modifizierten Borg-Skala, wie zuvor beschrieben, erfasst werden (6). Ein Spirometrie- und Impulsoszillometriesystem (IOS) wird verwendet, um die Lungenfunktion zu Studienbeginn und unmittelbar nach jeder Exposition zu beurteilen. Bronchoskopie wird 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt. Differenzielle Zellzahlen und lösliche Bestandteile werden in peripheren Blutproben zu Studienbeginn und 6 Stunden nach jeder Exposition analysiert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Ala Muala, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907851785
- E-Mail: ala.muala@umu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Sandström, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907852516
- E-Mail: thomas.sandstrom@umu.se
Studienorte
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Umeå, Schweden, 90187
- Rekrutierung
- Department for Public Health and Clinical Medicine
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Kontakt:
- Thomas Sandström, MD, PhD
- Telefonnummer: +46907852516
- E-Mail: thomas.sandstrom@umu.se
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Kontakt:
- Ala Muala, MD, PhD
- Telefonnummer: +467851784
- E-Mail: ala.muala@umu.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Nichtraucher
- Nicht allergisch
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Nierenversagen
- Ischämische Herzerkrankung
- Geschichte der hämatologischen Erkrankung
- Vorheriges Rauchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenentzündung
Zeitfenster: Bronchoskopie wird 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt.
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Eine flexible Bronchoskopie wird durchgeführt, um eine bronchoalveoläre Lavage zu erhalten, um die Entzündungsreaktionen durch Messung der differenziellen Zellzahlen und des Zytokinspiegels zu beurteilen.
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Bronchoskopie wird 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt.
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Pulmonale Zytotoxizität
Zeitfenster: Bronchoskopie wird 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt.
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Die bronchoalveoläre Lavage wird auf Anzeichen von Zytotoxizität durch Messung von Zelltod- und Apoptosemarkern untersucht.
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Bronchoskopie wird 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt.
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Entzündliche Veränderungen in endobronchialen Biopsien
Zeitfenster: Die Bronchoskopie wird 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt und die Verarbeitung der immunhistochemischen Methode beginnt unmittelbar nach jeder Bronchoskopie
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Endobronchiale Biopsien werden unter Verwendung einer flexiblen Bronchoskopie erhalten.
Die Biopsien werden unter Verwendung einer immunhistochemischen Methode zur Bewertung der Entzündungsreaktionen nach jeder Exposition gefärbt
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Die Bronchoskopie wird 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt und die Verarbeitung der immunhistochemischen Methode beginnt unmittelbar nach jeder Bronchoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemische Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: Vor und 6 Stunden nach jeder Exposition
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Periphere Blutproben werden bei 3.000 xg für 30 Minuten bei 4 Grad Celsius zentrifugiert und dann wird Plasma entfernt und zur weiteren Analyse bei -80 Grad Celsius eingefroren.
Plasmaproben werden auf Marker akuter Entzündungen analysiert: Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (sICAM-1) und Keulenzell-Sekretorisches Protein 16 (CC16, früher als Clara-Zellprotein 16 bezeichnet) unter Verwendung von ELISA-Kits.
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Vor und 6 Stunden nach jeder Exposition
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Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 6 Stunden nach jeder Exposition
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Beurteilung der Lungenfunktion mit Hilfe eines Spirometers (Jaeger Spirometer, Deutschland).
Die Tests wurden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
Auch hier kommt eine neue Methode zum Einsatz, bei der das Impulsoszillometriesystem (IOS) zum Einsatz kommt.
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Zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 6 Stunden nach jeder Exposition
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rudell B, Ledin MC, Hammarstrom U, Stjernberg N, Lundback B, Sandstrom T. Effects on symptoms and lung function in humans experimentally exposed to diesel exhaust. Occup Environ Med. 1996 Oct;53(10):658-62. doi: 10.1136/oem.53.10.658.
- Friedrich MJ. UNICEF Reports on the Impact of Air Pollution on Children. JAMA. 2017 Jan 17;317(3):246. doi: 10.1001/jama.2016.19034. No abstract available.
- Po JY, FitzGerald JM, Carlsten C. Respiratory disease associated with solid biomass fuel exposure in rural women and children: systematic review and meta-analysis. Thorax. 2011 Mar;66(3):232-9. doi: 10.1136/thx.2010.147884. Epub 2011 Jan 19.
- Hu G, Zhou Y, Tian J, Yao W, Li J, Li B, Ran P. Risk of COPD from exposure to biomass smoke: a metaanalysis. Chest. 2010 Jul;138(1):20-31. doi: 10.1378/chest.08-2114. Epub 2010 Feb 5.
- Kurmi OP, Semple S, Simkhada P, Smith WC, Ayres JG. COPD and chronic bronchitis risk of indoor air pollution from solid fuel: a systematic review and meta-analysis. Thorax. 2010 Mar;65(3):221-8. doi: 10.1136/thx.2009.124644.
- Unosson J, Blomberg A, Sandstrom T, Muala A, Boman C, Nystrom R, Westerholm R, Mills NL, Newby DE, Langrish JP, Bosson JA. Exposure to wood smoke increases arterial stiffness and decreases heart rate variability in humans. Part Fibre Toxicol. 2013 Jun 6;10:20. doi: 10.1186/1743-8977-10-20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- WSIII
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Exposition gegenüber Holzrauch
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