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Lungen- und systemische Auswirkungen der Exposition gegenüber Holzrauch

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Umeå University
Diese Studie soll die pulmonalen und systemischen Wirkungen einer Exposition gegenüber Holzrauch bewerten. Gesunde Probanden werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten Holzrauch und gefilterter Luft bei zwei getrennten Gelegenheiten im Abstand von 3 Wochen dazwischen ausgesetzt. Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Exposition gegenüber Holzrauch aus unvollständiger Verbrennung beim Menschen eine Entzündung der Atemwege hervorrufen würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Kurze Zusammenfassung Diese Studie dient der Beurteilung der pulmonalen und systemischen Wirkungen einer Exposition gegenüber Holzrauch. Gesunde Freiwillige werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten Holzrauch und gefilterter Luft für zwei Stunden bei zwei getrennten Gelegenheiten im Abstand von 3 Wochen dazwischen ausgesetzt. Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob die Exposition gegenüber Holzrauch aus unvollständiger Verbrennung beim Menschen eine Entzündung der Atemwege hervorrufen würde.

Detaillierte Beschreibung Luftverschmutzung ist mit erhöhter pulmonaler und kardiovaskulärer Mobilität und Sterblichkeit verbunden. UNICEF hat kürzlich einen Bericht veröffentlicht, in dem die gesundheitlichen Auswirkungen der Luftverschmutzung aus globaler Sicht hervorgehoben werden, mit besonderem Schwerpunkt auf der pädiatrischen Bevölkerung. Insgesamt wird geschätzt, dass die Luftverschmutzung jedes Jahr weltweit etwa 7 Millionen Todesfälle verursacht, von denen etwa 600.000 Kinder unter 5 Jahren betreffen (1). Schadstoffe in der Innen- und Außenluft sind die dritt- und neunthäufigste Todesursache. Fast 3 Milliarden Menschen sind für den täglichen Bedarf auf Biomasse angewiesen. Die Exposition gegenüber Holzrauch wurde mit einer erhöhten Asthmaprävalenz, vermehrten Asthmasymptomen bei Kindern und Erwachsenen sowie höheren Krankenhauseinweisungen aufgrund von Asthmaanfällen in Verbindung gebracht. In vielen epidemiologischen Studien (2,3) wurde gezeigt, dass der Zusammenhang zwischen einer langfristigen Exposition gegenüber Holzrauch in Innenräumen und der Entwicklung und Verschlechterung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung stark ist, und das Risiko für die Entwicklung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung wurde als hoch eingeschätzt mehr als verdoppelt für Festbrennstoffrauch im Vergleich zu Rauch aus anderen Brennstoffarten (4). Es hat sich auch gezeigt, dass die Exposition gegenüber Rauch aus der Verbrennung von Holz und anderen Biomassebrennstoffen das Risiko für akute und chronische Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich Lungenentzündungen und Tuberkulose, erhöht. Das Ziel der aktuellen Studie war es, die respiratorischen und systemischen Wirkungen der Exposition gegenüber Holzrauch, der aus einer unvollständigen rußreichen Verbrennung in einem Holzofen stammt, weiter zu charakterisieren.

Die Studie wird randomisiert, doppelblind und crossover durchgeführt. Zwanzig gesunde Probanden werden in einer Expositionskammer im Labor für thermochemische Energieumwandlung der Universität Umeå unter gut kontrollierten Bedingungen zweimal gefilterter Luft und Holzrauch ausgesetzt. Die Kammer besteht aus Edelstahl, hat ein Volumen von 15,3 m3 und eine Luftwechselrate von etwa dreimal pro Stunde und wurde bereits beschrieben (5). Die mittlere Partikelmassenkonzentration von Holzrauch beträgt 450 μg/m3. Die Expositionen dauern zwei Stunden, während denen der Proband intermittierende Übungen auf einem Fahrradergometer durchführt, abwechselnd mit Pausen in 15-Minuten-Intervallen, um eine durchschnittliche Atemminutenvolumen von 20 l/min/m2 Körperoberfläche zu erreichen. Während der Expositionen können Symptome gemäß der modifizierten Borg-Skala, wie zuvor beschrieben, erfasst werden (6). Ein Spirometrie- und Impulsoszillometriesystem (IOS) wird verwendet, um die Lungenfunktion zu Studienbeginn und unmittelbar nach jeder Exposition zu beurteilen. Bronchoskopie wird 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt. Differenzielle Zellzahlen und lösliche Bestandteile werden in peripheren Blutproben zu Studienbeginn und 6 Stunden nach jeder Exposition analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Umeå, Schweden, 90187
        • Rekrutierung
        • Department for Public Health and Clinical Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwanzig gesunde Freiwillige (Alter 20-40, alle Nichtraucher) werden eingeschlossen. Alle Probanden werden vor der Aufnahme einer körperlichen Untersuchung, einem Ausgangsblutbild und einer Beurteilung der Nierenfunktion, einer Spirometrie (FEV1, VC und FEV1/VC) und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm unterzogen. Alle müssen mindestens 6 Wochen vor der Teilnahme frei von Atemwegsinfektionen sein. Die Studie wurde von der regionalen Ethikkommission genehmigt und gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Probanden sollten ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Nichtraucher
  • Nicht allergisch

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Nierenversagen
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Geschichte der hämatologischen Erkrankung
  • Vorheriges Rauchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenentzündung
Zeitfenster: Bronchoskopie wird 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt.
Eine flexible Bronchoskopie wird durchgeführt, um eine bronchoalveoläre Lavage zu erhalten, um die Entzündungsreaktionen durch Messung der differenziellen Zellzahlen und des Zytokinspiegels zu beurteilen.
Bronchoskopie wird 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt.
Pulmonale Zytotoxizität
Zeitfenster: Bronchoskopie wird 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt.
Die bronchoalveoläre Lavage wird auf Anzeichen von Zytotoxizität durch Messung von Zelltod- und Apoptosemarkern untersucht.
Bronchoskopie wird 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt.
Entzündliche Veränderungen in endobronchialen Biopsien
Zeitfenster: Die Bronchoskopie wird 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt und die Verarbeitung der immunhistochemischen Methode beginnt unmittelbar nach jeder Bronchoskopie
Endobronchiale Biopsien werden unter Verwendung einer flexiblen Bronchoskopie erhalten. Die Biopsien werden unter Verwendung einer immunhistochemischen Methode zur Bewertung der Entzündungsreaktionen nach jeder Exposition gefärbt
Die Bronchoskopie wird 6 Stunden nach jeder Exposition durchgeführt und die Verarbeitung der immunhistochemischen Methode beginnt unmittelbar nach jeder Bronchoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Entzündungsreaktionen
Zeitfenster: Vor und 6 Stunden nach jeder Exposition
Periphere Blutproben werden bei 3.000 xg für 30 Minuten bei 4 Grad Celsius zentrifugiert und dann wird Plasma entfernt und zur weiteren Analyse bei -80 Grad Celsius eingefroren. Plasmaproben werden auf Marker akuter Entzündungen analysiert: Interleukin 6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α), lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (sICAM-1) und Keulenzell-Sekretorisches Protein 16 (CC16, früher als Clara-Zellprotein 16 bezeichnet) unter Verwendung von ELISA-Kits.
Vor und 6 Stunden nach jeder Exposition
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 6 Stunden nach jeder Exposition
Beurteilung der Lungenfunktion mit Hilfe eines Spirometers (Jaeger Spirometer, Deutschland). Die Tests wurden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt. Auch hier kommt eine neue Methode zum Einsatz, bei der das Impulsoszillometriesystem (IOS) zum Einsatz kommt.
Zu Studienbeginn, unmittelbar nach und 6 Stunden nach jeder Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSIII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Exposition gegenüber Holzrauch

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