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Effetti polmonari e sistemici dell'esposizione al fumo di legna

3 ottobre 2017 aggiornato da: Umeå University
Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti polmonari e sistemici dell'esposizione al fumo di legna. I volontari sani saranno esposti in due diverse occasioni al fumo di legna e all'aria filtrata in due occasioni separate con un intervallo di 3 settimane in mezzo. Lo scopo di questo studio era determinare se l'esposizione al fumo di legna derivante da una combustione incompleta provocherebbe l'infiammazione delle vie aeree negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breve riassunto Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti polmonari e sistemici dell'esposizione al fumo di legna. I volontari sani saranno esposti in due diverse occasioni al fumo di legna e all'aria filtrata per due ore in due diverse occasioni con un intervallo di 3 settimane in mezzo. Lo scopo di questo studio era determinare se l'esposizione al fumo di legna derivante da una combustione incompleta provocherebbe l'infiammazione delle vie aeree negli esseri umani.

Descrizione dettagliata L'inquinamento atmosferico è associato a un aumento della mobilità e della mortalità polmonare e cardiovascolare. L'UNICEF ha recentemente pubblicato un rapporto che evidenzia gli effetti sulla salute dell'inquinamento atmosferico da una prospettiva globale, con particolare attenzione alla popolazione pediatrica. Complessivamente, si stima che l'inquinamento atmosferico causi circa 7 milioni di morti ogni anno nel mondo, di cui circa 600.000 riguardano bambini sotto i 5 anni (1). Gli inquinanti atmosferici interni ed esterni sono la terza e la nona causa di morte più comune. Quasi 3 miliardi di persone dipendono dalla biomassa per le necessità quotidiane, L'esposizione al fumo di legna è stata collegata a un'elevata prevalenza di asma, a un aumento dei sintomi dell'asma nei bambini e negli adulti, nonché a maggiori ricoveri ospedalieri a causa di attacchi di asma. L'associazione tra l'esposizione a lungo termine al fumo di legna in ambienti chiusi e lo sviluppo e il peggioramento della broncopneumopatia cronica ostruttiva si è dimostrata forte in molti studi epidemiologici (2,3) e il rischio di sviluppo della broncopneumopatia cronica ostruttiva è stato stimato essere più che raddoppiato per i fumi di combustibili solidi rispetto ai fumi di altri tipi di combustibili (4). È stato inoltre dimostrato che l'esposizione al fumo derivante dalla combustione del legno e di altri combustibili da biomassa aumenta il rischio di infezioni acute e croniche del tratto respiratorio inferiore, comprese polmoniti e tubercolosi. Lo scopo del presente studio era di caratterizzare ulteriormente gli effetti respiratori e sistemici dell'esposizione al fumo di legna emesso dalla combustione incompleta ricca di fuliggine in una stufa a legna.

Lo studio sarà condotto in modo randomizzato, in doppio cieco, crossover. Venti soggetti sani saranno esposti in due occasioni, in situazioni ben controllate, ad aria filtrata e fumo di legna in una camera di esposizione presso il laboratorio di conversione dell'energia termochimica presso l'Università di Umeå. La camera è realizzata in acciaio inossidabile, ha un volume di 15,3 m3 e un ricambio d'aria di circa tre volte all'ora ed è stata precedentemente descritta (5). La concentrazione media di particelle di fumo di legna sarà di 450 μg/m3. Le esposizioni dureranno due ore, durante le quali il soggetto eseguirà un esercizio intermittente su un cicloergometro, alternato a riposo a intervalli di 15 minuti, per raggiungere una ventilazione media al minuto di 20 L/min/m2 di superficie corporea. Durante le esposizioni, i sintomi potranno essere registrati secondo la scala Borg modificata, come descritto in precedenza (6). La spirometria e il sistema di oscillometria a impulsi (IOS) saranno utilizzati per valutare la funzione polmonare al basale e immediatamente dopo ogni esposizione. La broncoscopia verrà eseguita 6 ore dopo ogni esposizione. La conta cellulare differenziale ei componenti solubili saranno analizzati nel prelievo di sangue periferico al basale e 6 ore dopo ogni esposizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ala Muala, MD, PhD
  • Numero di telefono: +46907851785
  • Email: ala.muala@umu.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Umeå, Svezia, 90187
        • Reclutamento
        • Department for Public Health and Clinical Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi venti volontari sani (età 20-40, tutti mai fumatori). Tutti i soggetti vengono sottoposti a esame fisico, emocromo basale e valutazione della funzionalità renale, spirometria (FEV1, VC e FEV1/VC) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni prima dell'inclusione. Tutti devono essere privi di infezione delle vie aeree per almeno 6 settimane prima della partecipazione. Lo studio è stato approvato dal comitato di revisione etica regionale ed eseguito in conformità con la dichiarazione di Helsinki. Tutti i soggetti devono dare il proprio consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Non fumatore
  • Anallergico

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Insufficienza renale
  • Cardiopatia ischemica
  • Storia della malattia ematologica
  • Fumo precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione polmonare
Lasso di tempo: La broncoscopia verrà eseguita 6 ore dopo ogni esposizione.
Verrà eseguita una broncoscopia flessibile per ottenere un lavaggio broncoalveolare per valutare le risposte infiammatorie mediante misurazione della conta cellulare differenziale e del livello di citochine.
La broncoscopia verrà eseguita 6 ore dopo ogni esposizione.
Citotossicità polmonare
Lasso di tempo: La broncoscopia verrà eseguita 6 ore dopo ogni esposizione.
Il lavaggio broncoalveolare sarà esaminato per i segni di citotossicità misurando i marcatori di morte cellulare e di apoptosi.
La broncoscopia verrà eseguita 6 ore dopo ogni esposizione.
Alterazioni infiammatorie nelle biopsie endobronchiali
Lasso di tempo: La broncoscopia verrà eseguita 6 ore dopo ogni esposizione e l'elaborazione del metodo immunoistochimico inizierà immediatamente dopo ogni broncoscopia
Le biopsie endobronchiali saranno ottenute mediante broncoscopia flessibile. Le biopsie saranno colorate utilizzando il metodo immunoistochimico per valutare le risposte infiammatorie dopo ogni esposizione
La broncoscopia verrà eseguita 6 ore dopo ogni esposizione e l'elaborazione del metodo immunoistochimico inizierà immediatamente dopo ogni broncoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte infiammatorie sistemiche
Lasso di tempo: Prima e 6 ore dopo ogni esposizione
I campioni di sangue periferico saranno centrifugati a 3000xg per 30 min a 4 gradi Celsius e quindi il plasma sarà rimosso e congelato a -80 gradi Celsius per ulteriori analisi. I campioni di plasma saranno analizzati per marcatori di infiammazione acuta: interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1) e proteina secretoria delle cellule del club 16 (CC16, precedentemente chiamata proteina cellulare clara 16) utilizzando i kit ELISA.
Prima e 6 ore dopo ogni esposizione
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Al basale, immediatamente dopo e 6 ore dopo ogni esposizione
Valutazione della funzione polmonare utilizzando uno spirometro (spirometro Jaeger, Germania). I test sono stati eseguiti secondo le linee guida dell'American Thoracic Society. Un nuovo metodo verrà utilizzato anche qui utilizzando il sistema di oscillometria ad impulsi (IOS).
Al basale, immediatamente dopo e 6 ore dopo ogni esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ala Muala, MD, PhD, Department for Public Health and Clinical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

8 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

8 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSIII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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