- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03307564
Röntgendichtes Hydrogel bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen
Bewertung eines neuartigen resorbierbaren röntgendichten Hydrogels bei Patienten, die sich einer bildgeführten Strahlentherapie bei Adenokarzinom des Pankreas unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das duktale Adenokarzinom des Pankreas ist heute die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache mit einer verheerenden 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) von fast 8 %, obwohl es in den Vereinigten Staaten die zwölfthäufigste Inzidenz aller Malignome aufweist. Ein Drittel der Patienten wird sich mit grenzwertig resezierbarem oder inoperablem, lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (BR/LAPC) vorstellen. Bei LAPC kann eine Chemotherapie mit oder ohne Bestrahlung empfohlen werden, um die Lebensqualität durch Linderung der Symptome und Verlängerung des Überlebens zu verbessern. Trotz aggressiver Kombinationstherapie bleibt die mediane Überlebenszeit zwischen 9 und 15 Monaten.
Aktuelle Richtlinien für die Behandlung von BR/LAPC-Patienten umfassen eine Einzel- oder Multi-Wirkstoff-Chemotherapie oder Radiochemotherapie (CRT) in Folge mit einer Chemotherapie. Die Ergebnisse von Studien, die Chemotherapie allein mit CRT bei Patienten mit BR/LAPC verglichen, sind gemischt. Die Bedeutung der lokalen Kontrolle oder Verzögerung der lokalen Progression für die Verbesserung der Morbidität und möglicherweise Mortalität bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wird durch Autopsiedaten gestützt, die zeigen, dass 30 % der Patienten an einer lokal destruktiven Erkrankung sterben. Daraus folgt, dass in Fällen von LAPC fortschrittliche Strahlentherapietechniken mit Dosiseskalation mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) und stereotaktischer Körperstrahlentherapie (SBRT) potenzielle Strategien zur Verbesserung der lokalen Kontrolle sind.
Eine ständige Herausforderung für die Dosiseskalation mit IMRT (Intensitätsmodulations-Strahlentherapie) oder SBRT ist die Empfindlichkeit der umgebenden Magen-Darm-Organe, insbesondere des Dünndarms, der direkt an den Kopf der Bauchspeicheldrüse (HOP) angrenzt. Für BR/LAPC-Patienten, die mit CRT behandelt wurden, haben Fortschritte in der Bildführung die Möglichkeit geschaffen, höhere biologisch wirksame Dosen der Strahlentherapie mit IMRT von > 70 Gy (57,25 Gy in 25 Fraktionen, BED 70,36 Gy) im Vergleich zu Standard-Fraktionierungsschemata sicher zu verabreichen ( 50,40 Gy in 28 Fraktionen oder 50 Gy in 25 Fraktionen, BED 59,47 Gy bzw. 60 Gy). Die Patienten, die sich einer dosiseskalierten CRT mit BED > 70 Gy unterzogen, hatten ein besseres OS im Vergleich zu denen, die BED erhielten
Das Ziel dieser bildgebenden Pilotstudie ist es, die Sichtbarkeit der Markierung der Grenzfläche zwischen Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm mit TraceIT Tissue Marker zu bewerten. Patienten mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von BR/LAPC-Pankreas-Adenokarzinomen, die für eine neoadjuvante bildgeführte Strahlentherapie mit SBRT indiziert sind, werden aufgenommen. Diese Studie wird somit die Voraussetzungen für weitere Untersuchungen mit dem TraceIT-Gewebemarker schaffen, um eine Toxizität im Zwölffingerdarm durch bildgebende Lokalisierung zu vermeiden und eine weitere Dosisintensivierung mit SBRT oder IMRT zu ermöglichen, um die klinischen Ergebnisse bei BR/LAPC zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt
- BR/LAPC-Pankreaskarzinomerkrankung
- Eine Strahlentherapie oder Radiochemotherapie zur Behandlung der Krankheit ist mit der Absicht einer eventuellen chirurgischen Resektion indiziert
Probanden-Screening/Baseline-Labortests müssen die folgenden Laborwertkriterien erfüllen:
- Leukozytenzahl: ≥ 3,0 x 109/l
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC): ≥ 1,5 x 109/l
- Blutplättchen: ≥ 100 x 109/l
- Gesamtbilirubin: ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
- AST (Aspartat-Aminotransferase) und ALT (Alanin-Aminotransferase): ≤ 3,0-facher institutioneller oberer Normalwert
- Serum-Kreatinin: 1,5-fache ULN (Obergrenze des Normalwerts)
- INR (international normalisiertes Verhältnis): < 1,5
- Serumschwangerschaft: Negativ
- Hämoglobin: ≥ 8,0 g/dl
- Zubrod-Leistungsstatus 0-2
- Der Proband oder autorisierte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Strahlentherapie des Thorax
- Jede GI (gastrointestinale) Anomalie, die den Zugang zur Injektionsstelle beeinträchtigen würde
- Aktives gastroduodenales Ulkus oder wässriger Durchfall
- Aktive Blutgerinnungsstörung oder klinisch signifikante Koagulopathie, definiert als PTT (partielle Thromboplastinzeit) > 35 s oder INR > 1,4 oder Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro mm3.
- Aktiver entzündlicher oder infektiöser Prozess, der den Gastrointestinaltrakt betrifft, basierend auf positiver Diagnose oder Verdachtsdiagnose bei Fieber > 38 °C oder Leukozyten > 12.000/µl.
- Geschwächtes Immunsystem: WBC (weißes Blutbild) 12.000/uL.
- Geschichte der chronischen Niereninsuffizienz.
- Dokumentierte Geschichte von unkontrolliertem Diabetes (d. h. symptomatische Hyperglykämie, die nicht medizinisch behandelt werden kann, Nüchtern-Blutzuckerspiegel über 300 mg/dl und/oder häufige Schwankungen zwischen Hyperglykämie und Hypoglykämie)
- Derzeit in eine andere Prüfpräparate- oder Gerätestudie eingeschrieben, die diese Studie klinisch beeinträchtigt.
- Kann die Studienanforderungen oder den Nachsorgeplan nicht einhalten.
- Jede Bedingung oder Komorbidität, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Absicht der Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden machen würde.
- Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmittel anwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TraceIT-Gewebemarker-Injektion
Die TraceIT-Injektion wird während der endoskopischen Referenzplatzierung durchgeführt, was der Behandlungsstandard ist.
CTs zur seriellen Bestätigung der TraceIT-Positionierung werden am selben Tag während der Patientenbesuche für ihre mittlere (2. oder 3. Fraktion) und letzte (5. Fraktion) Strahlentherapiebehandlung durchgeführt
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Die TraceIT-Injektion wird während der endoskopischen Referenzplatzierung durchgeführt, was der Behandlungsstandard ist.
CTs zur seriellen Bestätigung der TraceIT-Positionierung werden am selben Tag während der Patientenbesuche für ihre mittlere (2. oder 3. Fraktion) und letzte (5. Fraktion) Strahlentherapiebehandlung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen die TraceIT-Gewebemarkerplatzierung erreicht wurde
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen als Anzahl der Patienten, bei denen eine Markierung der Schnittstelle zwischen Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm mit dem TraceIT-Gewebemarker bei Patienten erreicht wurde, die sich einer bildgeführten Strahlentherapie für ein BR/LAPC-Pankreas-Adenokarzinom unterziehen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amol Narang, MD, Johns Hopkins SKCCC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J17144
- IRB00151816 (Andere Kennung: JHMIRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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