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Elektrostimulation bei Frauen mit Beckenorganprolaps

23. Januar 2024 aktualisiert von: KTO Karatay University

Bewertung der Auswirkungen der Elektrostimulation bei Frauen mit Beckenorgan

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der elektrischen Stimulation auf klinische Symptome wie Beckenbodenmuskelkraft, POP-Stadium, Beckenbodensymptome, Lebensqualität und Sexualfunktion bei Frauen mit Beckenorganprolaps (POP) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, scheinradomisierte, kontrollierte Studie geplant. Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt haben, die Einschlusskriterien erfüllten und das Einwilligungspapier unterzeichneten, werden nach dem Zufallsprinzip ES- und Schein-ES-Gruppen zugeteilt.

Die Studie umfasst Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen vom Arzt POP im Stadium 1 bis 2 diagnostiziert wurde. Alle Patienten wurden von demselben Arzt untersucht, der die POP-Q-Messung durchführte und der gegenüber den Ausgangsergebnissen verblindet war. Die Behandlung der Patienten erfolgt durch denselben Therapeuten. Die Messungen werden 3-mal zu Studienbeginn (vor der Behandlung), in der Zwischenzeit (4. Woche) und nach der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42090
        • Selcuk University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Altersgruppe von 18-65,
  • einen symptomatischen Prolaps im Stadium 1-2 nach dem POP-Q-System haben,
  • Ein Freiwilliger sein und lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein,
  • Vorfall im Stadium 3-4, Personen, deren Bewertungsparameter fehlen und die nicht regelmäßig teilnehmen,
  • Unzureichendes Verständnis und Mitarbeit bei Behandlungs- und Bewertungsparametern,
  • bösartige Erkrankungen, Harnwegsinfektionen haben,
  • begleitende neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus und Kardiopathie mit Komplikationen,
  • elektronische und Metallimplantate, Gefühlsverlust, sakrale periphere Nervenläsion haben
  • Patienten mit mindestens einem Nierenversagen, das eine Hämodialyse erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrostimulationsgruppe
ES- und Lifestyle-Ratschläge wurden angewendet. Die ES-Anwendung wird 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche für 20 Minuten durchgeführt. Für beide Gruppen wird eine informative Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil bereitgestellt.
Gerät: Experimental
Die Stromanwendung erfolgt im Frequenzbereich von 20-50 Hz. Zur Behandlung wird das Gerät Chattanooga (Intelect Neo) mit Interferenzstrom verwendet, Vakuumelektroden werden in Form einer 4-Pol-Anwendung hergestellt. Zwei Elektroden an der Außenseite des Leistenbandes, die anderen beiden Elektroden werden an der oberen Innenseite des Oberschenkels platziert. ES-Anwendungen werden in Rückenlage mit Kopf- und Kniekissen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Elektrische Stimulation
Schein-Komparator: Schein-Elektrostimulationsgruppe
Schein-ES und Lebensstilratschläge wurden angewendet. Die Schein-ES-Anwendung wird 8 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche für 20 Minuten durchgeführt. Für beide Gruppen wird eine informative Broschüre mit Ratschlägen zum Lebensstil bereitgestellt.
Gerät: Kontrolle
Zur Behandlung wird das Gerät Chattanooga (Intelect Neo) mit Interferenzstrom verwendet, Vakuumelektroden werden in Form einer 4-Pol-Anwendung hergestellt. Zwei Elektroden an der Außenseite des Leistenbandes, die anderen beiden Elektroden werden an der oberen Innenseite des Oberschenkels platziert. Dasselbe Gerät, das bei der ES-Anwendung bei der Scheingruppe verwendet wird, wird an die Patienten angeschlossen, jedoch wird kein aktiver ES vom Gerät ausgegeben und nur das Vakuum wird eingeschaltet. ES-Anwendungen werden in Rückenlage mit unterstütztem Kopf- und Kniekissen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Schein-Elektrostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Prolapsstadium wird mit Simplified POP-Q gemessen
Zeitfenster: Veränderung vom Prolaps-Basisstadium nach 4 Wochen und 8 Wochen

Die Messungen werden durchgeführt, wenn das Valsalva-Manöver durchgeführt wird, während sich der Patient in der dorsalen Steinschnittlage befindet. Je nach Referenzpunkt des Jungfernhäutchens wird an insgesamt 4 Punkten gemessen: Gebärmutterhals, hinterer Fornix, vordere und hintere Scheidenwand. Das Prolapsstadium wird abgestuft.

Stufe 0: Es gibt keinen Prolaps. Stadium 1: Der distalste Teil des Prolapses liegt mehr als 1 cm über dem Prolaps.

Stadium 2: Der distalste Teil des Prolaps, zwischen 1 cm über und 1 cm unter dem Prolaps. Stadium 3: Der distalste Teil des Prolaps ragt mehr als 1 cm unter den Prolaps.

Stufe 4: Vollständige Eversion des unteren Genitaltrakts
Veränderung vom Prolaps-Basisstadium nach 4 Wochen und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Muskelkraft des Beckenbodens wird mit dem PFX Perineometer-Gerät (Cardio Design Pty Ltd, Australien) gemessen.
Zeitfenster: Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft nach 4 Wochen und 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die Anzeigen dieses Messgeräts reichen von 0-12 Kilopascal (kPa). Während der Messung wird die Patientin, deren Perineometer-Sensor in ihrer Vagina platziert ist, aufgefordert, sich zu entspannen und den Sensor dann stark anzuziehen. Die Differenz zwischen dem ersten und letzten Wert im Perineometer ist die Kontraktionsstärke. Diese Auswertung wird dreimal wiederholt und gemittelt und aufgezeichnet.
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft nach 4 Wochen und 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Die Beckenorganprolaps-Symptome werden anhand des Beckenorganprolaps-Symptom-Scores (POP-SS) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung der Beckenorganprolaps-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Der Pelvic Organ Prolapse Symptom Score (POP-SS) besteht aus 7 Fragen, deren Antworten zwischen 0 und 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28. Je höher die Punktzahl, desto höher die Schwere der POP-Symptome.
Veränderung der Beckenorganprolaps-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Die Schwere der Symptome des Beckenbodenvorfalls wird anhand des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) bewertet.
Zeitfenster: Änderung der Schwere der Beckenorganprolaps-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Der PFDI besteht aus drei Subskalen: dem Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6, dem ColoRectal-Anal Distress Inventory-8 und dem Urinary Distress Inventory-6. Die Werte reichen von 0 bis 100 für alle Subskalen. Höhere Werte weisen auf ein schweres Symptom hin.
Änderung der Schwere der Beckenorganprolaps-Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und 8 Wochen
Die Lebensqualität der Patienten wird anhand der Prolapse Quality of Life Scale (P-QOL) beurteilt.
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 4 Wochen und 8 Wochen
Die Skala besteht aus 9 Feldern und 20 Fragen. Die erste Frage ist die allgemeine Gesundheitswahrnehmung, die zweite Frage ist die Auswirkung eines Urogenitalprolaps auf die Lebensqualität, die 3. und 4. Frage sind Rolleneinschränkungen, die 5. und 6. Frage sind körperliche Einschränkungen, die 7. und 8. Frage sind soziale Einschränkungen, 9-11. Fragen zu zwischenmenschlichen Beziehungen, 12-14. Die Fragen fragen nach Emotionen, die Fragen 15 und 16 untersuchen den Schlaf- / Energieeinfluss und die Fragen 16 und 20 untersuchen den Schweregrad. Die Punktzahl reicht von 0-100, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechte Lebensqualität anzeigt.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 4 Wochen und 8 Wochen
Die sexuelle Funktion der Patienten wird anhand des Beckenorganprolaps/Inkontinenz-Fragebogens zur sexuellen Funktion 12 (PISQ-12) beurteilt.
Zeitfenster: Veränderung der sexuellen Ausgangsfunktion nach 4 Wochen und 8 Wochen
Diese Umfrage, bestehend aus 12 Fragen, enthält 3 Untertitel.Diese Umfrage, bestehend aus 12 Fragen, enthält 3 Untertitel. 1-4. Fragen sind emotional, 5-9. Fragen sind physisch, 10-12. Fragen stellen Unterüberschriften dar, die partnerabhängige Bereiche enthalten (Bereich 0-48, wobei höhere Punktzahlen eine bessere sexuelle Funktion anzeigen).
Veränderung der sexuellen Ausgangsfunktion nach 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KTO Karatay University

Mitarbeiter

Ankara Yildirim Beyazıt University
Necmettin Erbakan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KaratayZK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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