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Zusammenhang zwischen Stoffwechselprofil und klinischem Phänotyp bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

15. Oktober 2017 aktualisiert von: Bei He, Peking University Third Hospital

Kompartimentelle Analyse von Metabolitenprofilen im Zusammenhang mit dem Krankheitsphänotyp bei Rauchern mit und ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Trotz der hohen Prävalenz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) besteht weiterhin eine große Lücke in unserem Verständnis der Krankheitspathogenese und der Mechanismen, die für die große Variabilität des Krankheitsphänotyps verantwortlich sind. Untargeted Metabolomics ist ein idealer Ansatz, um die metabolische Grundlage von Krankheiten aufzudecken und einzigartige Möglichkeiten zur Medikamentenzielsetzung zu entdecken, die auf diese metabolischen Knotentreiber von Krankheiten abzielen. Es liegen nur sehr begrenzte Daten aus Metabolomics-Studien aus Plasma/Serum und ausgeatmetem Atemkondensat vor, die darauf hindeuten, dass bestimmte Stoffwechselwege oder Metaboliten das Vorhandensein und/oder den Schweregrad von COPD-Phänotypen vorhersagen könnten.

Hier hoffen die Forscher, umfassende, kompartimentspezifische (Blut und Lunge) Metabolitenprofile zu erstellen, die mit verschiedenen klinischen Phänotypen von COPD korreliert werden, und zwar unter Verwendung eines komplementären Ansatzes aus ungezielter Kernspinresonanz (NMR) und Flüssigkeitschromatographie (LC)-Massenspektroskopie (MS)-basierte Metabolomik.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Trotz der hohen Prävalenz der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) besteht weiterhin eine große Lücke in unserem Verständnis der Krankheitspathogenese und der Mechanismen, die für die große Variabilität des Krankheitsphänotyps verantwortlich sind. Untargeted Metabolomics ist ein idealer Ansatz, um die metabolische Grundlage von Krankheiten aufzudecken und einzigartige Möglichkeiten zur Medikamentenzielsetzung zu entdecken, die auf diese metabolischen Knotentreiber von Krankheiten abzielen. Es liegen nur sehr begrenzte Daten aus Metabolomics-Studien aus Plasma/Serum und ausgeatmetem Atemkondensat vor, die darauf hindeuten, dass bestimmte Stoffwechselwege oder Metaboliten das Vorhandensein und/oder den Schweregrad von COPD-Phänotypen vorhersagen könnten.

Die Forscher gehen davon aus, dass: 1) Raucher mit COPD eine Metabolomics-Signatur haben, die sich von gesunden Nicht-COPD-Rauchern unterscheidet; 2) Diese Signatur wird mit klinisch relevanten Krankheitsmanifestationen in Verbindung gebracht (z. B. GOLD-Klassifizierung, PFT).

Die Verfügbarkeit von Bioproben aus einer gut charakterisierten Population von Rauchern mit und ohne COPD, kombiniert mit unserer etablierten internen Metabolomics-Expertise, wird es zuverlässig ermöglichen, diese neuen Hypothesen zu testen. Die Forscher hoffen, umfassende, kompartimentspezifische (Blut und Lunge) Metabolitenprofile zu erstellen, die mit verschiedenen klinischen Phänotypen von COPD korreliert werden, unter Verwendung eines komplementären Ansatzes aus ungezielter Kernspinresonanz (NMR) und Flüssigkeitschromatographie (LC)-Massenspektroskopie (MS). )-basierte Metabolomik. Darüber hinaus kann diese Strategie bisher unerkannte Stoffwechselwege identifizieren, die bei COPD fehlreguliert sind. Zusammengenommen werden diese Daten verwendet, um eine prospektive klinische Studie zu leiten, um den Zusammenhang zwischen Metabolomics-Signaturen und klinischen Ergebnissen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden klinisch stabile Patienten mit COPD und Kontrollpersonen ohne COPD aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von 40–80 Jahren;
  2. diagnostiziert mit COPD gemäß den GOLD-Richtlinien;
  3. klinisch stabile Patienten ohne Medikamentenwechsel oder Exazerbation in zwei Monaten;
  4. Rauchergeschichte von mehr als 10 Packungsjahren

Ausschlusskriterien:

  1. bei denen instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder geistige Inkompetenz diagnostiziert wurden;
  2. diagnostiziert mit Asthma, aktiver Lungentuberkulose, diffuser Panbronchiolitis, Mukoviszidose, klinisch signifikanter Bronchiektasie, Verschlimmerung der COPD oder Lungenentzündung in zwei Monaten;
  3. verschriebene immunsuppressive Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
COPD
Die Raucher, bei denen gemäß der GOLD-Leitlinie eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung diagnostiziert wird.
gesunde Kontrolle
Die gesunden Kontrollpersonen ohne chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten, die den Fortschritt der Lungenfunktion vorhersagen können
Zeitfenster: 3 Monate
Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen den Metaboliten und dem Fortschritt der Lungenfunktion bei COPD zu untersuchen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metaboliten, die den Schweregrad eines Emphysems vorhersagen können
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zusammenhang zwischen Metaboliten und Emphysem wird ebenfalls untersucht
3 Monate
Metaboliten, die mit Entzündungsmediatoren assoziiert sind
Zeitfenster: 3 Monate
Der Zusammenhang zwischen Metaboliten und Entzündungsmediatoren wird ebenfalls untersucht
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Metabolomcs-HB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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