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Relazione tra profilo metabolico e fenotipo clinico nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

15 ottobre 2017 aggiornato da: Bei He, Peking University Third Hospital

Analisi compartimentale dei profili dei metaboliti associati al fenotipo della malattia nei fumatori con e senza broncopneumopatia cronica ostruttiva

Nonostante l'elevata prevalenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), continua ad esserci un grande divario nella nostra comprensione della patogenesi della malattia e dei meccanismi che spiegano la grande variabilità nel fenotipo della malattia. La metabolomica non mirata è un approccio ideale per scoprire le basi metaboliche della malattia, nonché scoprire opportunità uniche di bersagli farmacologici mirati a questi driver metabolici nodali della malattia. Esistono dati molto limitati provenienti da studi di metabolomica su plasma/siero e condensato del respiro esalato che suggeriscono che determinate vie metaboliche o metaboliti potrebbero predire la presenza e/o la gravità dei fenotipi della BPCO.

Qui, i ricercatori sperano di generare profili di metaboliti completi e specifici del compartimento (sangue e polmone) che saranno correlati con vari fenotipi clinici di BPCO, utilizzando un approccio complementare di risonanza magnetica nucleare non mirata (NMR) e cromatografia liquida (LC) - spettroscopia di massa Metabomica basata su (MS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Nonostante l'elevata prevalenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), continua ad esserci un grande divario nella nostra comprensione della patogenesi della malattia e dei meccanismi che spiegano la grande variabilità nel fenotipo della malattia. La metabolomica non mirata è un approccio ideale per scoprire le basi metaboliche della malattia, nonché scoprire opportunità uniche di bersagli farmacologici mirati a questi driver metabolici nodali della malattia. Esistono dati molto limitati provenienti da studi di metabolomica su plasma/siero e condensato del respiro esalato che suggeriscono che determinate vie metaboliche o metaboliti potrebbero predire la presenza e/o la gravità dei fenotipi della BPCO.

I ricercatori ipotizzano che: 1) i fumatori con BPCO avranno una firma metabolomica distinta dai fumatori sani non BPCO; 2) questa firma sarà associata a manifestazioni clinicamente rilevanti della malattia (ad esempio, classificazione GOLD, PFT).

La disponibilità di campioni biologici da una popolazione ben caratterizzata di fumatori con e senza BPCO, unita alla nostra comprovata esperienza di metabolomica interna, consentirà di testare in modo affidabile queste nuove ipotesi. I ricercatori sperano di generare profili di metaboliti completi e compartimentali specifici (sangue e polmone) che saranno correlati con vari fenotipi clinici di BPCO, utilizzando un approccio complementare di risonanza magnetica nucleare non mirata (NMR) e cromatografia liquida (LC)- spettroscopia di massa (MS )-basata sulla metabolomica. Inoltre, questa strategia può identificare vie metaboliche precedentemente non riconosciute che sono disregolate nella BPCO. Collettivamente, questi dati verranno utilizzati per dirigere uno studio clinico prospettico per determinare l'associazione tra le firme metabolomiche e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vengono arruolati pazienti clinicamente stabili con BPCO e controlli senza BPCO.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. maschi di età compresa tra 40 e 80 anni;
  2. diagnosi di BPCO secondo le linee guida GOLD;
  3. pazienti clinicamente stabili senza cambiamenti di farmaci o esacerbazioni in due mesi;
  4. storia del fumo di oltre 10 pack anni

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di malattie cardiovascolari instabili, disfunzione renale o epatica significativa o incompetenza mentale;
  2. diagnosi di asma, tubercolosi polmonare attiva, panbronchiolite diffusa, fibrosi cistica, bronchiectasie clinicamente significative, esacerbazione di BPCO o polmonite in due mesi;
  3. farmaci immunosoppressivi prescritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
BPCO
I fumatori a cui viene diagnosticata una broncopneumopatia cronica ostruttiva secondo la linea guida GOLD.
sano controllo
I controlli sani senza broncopneumopatia cronica ostruttiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti che possono predire il progresso della funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio ha lo scopo di indagare la relazione tra i metaboliti e il progresso della funzione polmonare nella BPCO
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti che possono prevedere la gravità dell'enfisema
Lasso di tempo: 3 mesi
Viene anche studiata l'associazione tra metaboliti ed enfisema
3 mesi
Metaboliti associati ai mediatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Viene anche studiata l'associazione tra metaboliti e mediatori dell'infiammazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Metabolomcs-HB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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