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T-Zell-PET-Bildgebung mit [18F]F-AraG bei Lungenkrebs

17. Oktober 2019 aktualisiert von: University of California, San Francisco

T-Zell-PET-Bildgebung mit [18F]F-AraG und Radiomics zur Steuerung kombinierter Bestrahlungs- und systemischer immunmodulierender Therapien

Dies ist eine monozentrische Querschnitts-Bildgebungsstudie bei Patienten mit lokalisiertem Lungenkrebs, die sich einer Immuntherapie mit oder ohne stereotaktischer Strahlentherapie als Teil der begleitenden klinischen Studie (NCT03217071; Pembrolizumab mit und ohne Strahlentherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs) unterziehen. Jeder Patient wird im Rahmen dieser Studie einer einzigen [18F]F-AraG-PET-Untersuchung unterzogen. [18F]F-AraG wird zu einem einzigen Zeitpunkt intravenös vor der PET-Bildgebung verabreicht. Eine Ganzkörper-PET wird zusammen mit einer Ganzkörper-CT mit niedriger Dosis (PET/CT) erfasst, die zur Schwächungskorrektur und anatomischen Lokalisierung der [18F]F-AraG-Aufnahme, SUV-Berechnung und volumetrischen Auswahl für radiomische Analysen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Querschnitts-Bildgebungsstudie bei Patienten mit lokalisiertem Lungenkrebs, die sich einer Immuntherapie mit oder ohne stereotaktischer Strahlentherapie als Teil der begleitenden klinischen Studie (NCT03217071; Pembrolizumab mit und ohne Strahlentherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs) unterziehen. Jeder Patient wird im Rahmen dieser Studie einer einzigen [18F]F-AraG-PET-Untersuchung unterzogen. [18F]F-AraG wird zu einem einzigen Zeitpunkt intravenös vor der PET-Bildgebung verabreicht. Eine Ganzkörper-PET wird zusammen mit einer Ganzkörper-CT mit niedriger Dosis (PET/CT) erfasst, die zur Schwächungskorrektur und anatomischen Lokalisierung der [18F]F-AraG-Aufnahme, SUV-Berechnung und volumetrischen Auswahl für radiomische Analysen verwendet wird.

Insgesamt 20 Patienten werden über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten aufgenommen. Etwa 10 Patienten werden in die Kohorte „Immuntherapie allein“ und etwa 10 Patienten in die Kohorte „Immuntherapie und stereotaktische Strahlentherapie“ aufgenommen.

Die Patienten werden einen Tag und eine Woche nach jeder radiopharmazeutischen Injektion zur Sicherheitsnachsorge telefonisch untersucht. Alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet. Aufgrund des nicht-invasiven und nicht-therapeutischen Charakters der Studie sind die potenziellen Risiken der Studie voraussichtlich gering.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  2. Histologisch oder zytologisch dokumentierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I-IIIA
  3. Berechtigt für mit Plan, sich einer Immuntherapie allein oder sowohl einer Immuntherapie als auch einer stereotaktischen Strahlentherapie als Teil von NCT03217071 zu unterziehen
  4. Bei Patientinnen negativer Schwangerschaftstest ohne geplante Schwangerschaft während der Studiendauer
  5. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienrichtlinien befolgen

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 – Immuntherapie allein
Ungefähr 10 Patienten werden in die Immuntherapie-Monotherapie-Kohorte im Rahmen einer größeren, zweijährigen, von der Industrie finanzierten, Prüfer-initiierten Einzelinstitution, offenen klinischen Phase-II-Studie aufgenommen (NCT03217071; Pembrolizumab With and Without Radiotherapy for Non-Small Cell Lung Krebs), bei dem Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I-IIIA randomisiert zwei Zyklen einer systemischen Immuntherapie (Pembrolizumab, ein PD-1-Hemmer) mit oder ohne immunstimulierende stereotaktische Strahlentherapie erhalten (SRT, 12 Gy) in die laterale Hälfte des primären Lungentumors vor der Resektion.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Alle Studienteilnehmer erhalten Pembrolizumab alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: [18F]F-Ara-G
Wird nach zwei Zyklen Immuntherapie +/- stereotaktischer Strahlentherapie als Teil des PET/CT-Scans verabreicht.
Andere Namen:
  • 2'-Desoxy-2'-[18F]fluor-9-β-darabinofuranosylguanin
Strahlung: PET/CT-Scan
Der Scan wird nach zwei Zyklen Immuntherapie +/- stereotaktischer Strahlentherapie durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 – Immuntherapie mit stereotaktischer Bestrahlung
Ungefähr 10 Patienten werden in die Immuntherapie mit stereotaktischer Strahlentherapie-Kohorte im Rahmen einer größeren zweijährigen, von der Industrie finanzierten, Prüfer-initiierten Einzelinstitution, offenen klinischen Phase-II-Studie (NCT03217071; Pembrolizumab With and Without Radiotherapy for Non- Small Cell Lung Cancer), bei der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I-IIIA randomisiert zwei Zyklen einer systemischen Immuntherapie (Pembrolizumab, ein PD-1-Hemmer) mit oder ohne immunstimulierende stereotaktische Strahlentherapie erhalten ( SRT, 12 Gy) zur lateralen Hälfte des primären Lungentumors vor der Resektion.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Alle Studienteilnehmer erhalten Pembrolizumab alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: [18F]F-Ara-G
Wird nach zwei Zyklen Immuntherapie +/- stereotaktischer Strahlentherapie als Teil des PET/CT-Scans verabreicht.
Andere Namen:
  • 2'-Desoxy-2'-[18F]fluor-9-β-darabinofuranosylguanin
Strahlung: PET/CT-Scan
Der Scan wird nach zwei Zyklen Immuntherapie +/- stereotaktischer Strahlentherapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der Anzahl der infiltrierenden CD3+ T-Zellen/μm2 in der Thorakotomie-Probe des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses, wie durch Immunhistochemie quantifiziert, und der aktivierten T-Zell-Konzentration, bestimmt durch [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Zeitfenster: Baseline (nach zwei Zyklen Pembrolizumab)
Die Korrelation zwischen der Anzahl der infiltrierenden CD3+ T-Zellen/μm2 in der Thorakotomie-Probe des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses, wie durch Immunhistochemie quantifiziert, und der aktivierten T-Zell-Konzentration, bestimmt durch [18F]F-AraG PET (SUVmax)
Baseline (nach zwei Zyklen Pembrolizumab)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nachweis von Out-of-Target-strahlenvermittelter Immunmodulation in Lymphknoten mittels [18F]F-AraG-PET
Zeitfenster: Baseline (nach zwei Zyklen Pembrolizumab)
Der Nachweis von Out-of-Target-strahlenvermittelter Immunmodulation in Lymphknoten mittels [18F]F-AraG-PET
Baseline (nach zwei Zyklen Pembrolizumab)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

CellSight Technologies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 176513
  • NCI-2018-02158 (ANDERE: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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