Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität nach TOOKAD® Soluble (VTP) bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko.

Einschlusskriterien:

1. Männer über 18 Jahre.
2. Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung eine multiparametrische MRT der Prostata durchgeführt und eine transrektale systematische Biopsie sowie eine Biopsie aller Volumina durchgeführt wurden, die laut MRT (PIRADS Version 2, Score von 4 oder 5) als verdächtig angesehen wurden.
3. Histologische Diagnose von Prostatakrebs, die einen Gleason-Score von 3 + 4 auf einer Hälfte der Prostata in nicht mehr als 2 Sextanten der Prostatadrüse identifiziert und nicht in mehr als 50 % eines systematisch entnommenen Kerns vorhanden ist. Das Beteiligungskriterium gilt nicht für Bohrkerne aus MRT-verdächtigen Volumina.
4. Patienten mit gleichzeitigem Gleason-Score 3+3 Prostatakrebs in weniger als 50 % aller Kerne an beliebigen Stellen werden als förderfähig erachtet.
5. Prostatakrebsstadium bis cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
6. Prostatavolumen ≥25 ml und ≤70 ml.
7. Serum-PSA ≤ 10 ng/ml.
8. Männer, die mit Frauen im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden. Die Empfängnisverhütung sollte für einen Zeitraum von 90 Tagen nach dem VTP-Verfahren fortgesetzt werden. Die einzelnen Verhütungsmethoden können in Absprache festgelegt werden
9. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Unwilligkeit, die Behandlung zu akzeptieren;
2. Jede frühere oder aktuelle Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich Operation, Strahlentherapie (extern oder Brachytherapie) oder Chemotherapie;
3. Jeder chirurgische Eingriff bei gutartiger Prostatahypertrophie;
4. Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen, die ein zusätzliches Risiko für Männer darstellen könnten, die sich dem VTP-Verfahren unterziehen;
5. Lebenserwartung weniger als 10 Jahre;
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt;
7. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen, freiwillig zuzustimmen oder die Studienaufgaben zu erledigen, insbesondere Unfähigkeit, den gesundheitsbezogenen QOL-Fragebogen zu verstehen und zu erfüllen;
8. Personen in Gewahrsam und/oder mit Wohnsitz in einem Pflegeheim oder einer Rehabilitationseinrichtung;
9. Durch Biopsie nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder metastasierter Prostatakrebs.
10. Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte von Krankheiten oder Operationen, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung und die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder zusätzliche Risiken für den Probanden darstellen könnten (z das Verfahren).
11. Erkrankungen, die die Anwendung einer Vollnarkose ausschließen;
12. Jeder Zustand oder jede Vorgeschichte einer aktiven rektalen entzündlichen Darmerkrankung oder andere Faktoren, die das Risiko einer Fistelbildung erhöhen könnten;
13. Hormonelle Manipulation (ausgenommen 5-Alpha-Reduktase-Hemmer), die die Androgenproduktion innerhalb der letzten 6 Monate verändert;
14. Vorgeschichte einer Harnröhrenstrikturerkrankung;
15. Vorgeschichte einer akuten Harnverhaltung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt;
16. Zustand, der Medikamente mit potenziell photosensibilisierender Wirkung erfordert (Tetracycline, Chinolone, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoff-Antidiabetika, Thiaziddiuretika, Griseofulvin und Amiodaron), wenn diese Behandlungen nicht mindestens 10 Tage vor und für 3 Tage nach dem VTP-Eingriff abgesetzt oder ersetzt werden konnten durch Behandlungen ohne photosensibilisierende Eigenschaften;
17. Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), die in den 10 Tagen vor dem VTP-Eingriff nicht abgesetzt werden konnten, oder Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Aspirin), das in den 10 Tagen vor dem VTP-Verfahren und 3 Tage nach dem VTP-Verfahren nicht abgesetzt werden konnte;
18. Nieren- und Lebererkrankungen mit Werten von > dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder Bluterkrankungen (nach klinischem Ermessen);
19. Eine Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit oder lichtempfindlicher Dermatitis.