Étude de l'efficacité, de l'innocuité et de la qualité de vie après TOOKAD® Soluble (VTP) pour le cancer de la prostate à risque intermédiaire.

Critère d'intégration:

1. Hommes de plus de 18 ans.
2. Patients ayant subi une IRM multiparamétrique de la prostate et ayant subi une biopsie systématique transrectale plus une biopsie de tous les volumes considérés comme suspects par l'IRM (score PIRADS version 2 de 4 ou 5) dans les 6 mois précédant la signature du consentement.
3. Diagnostic histologique du cancer de la prostate identifiant un score de Gleason de 3 + 4 sur une moitié de la prostate dans pas plus de 2 sextants de la prostate et non présent dans plus de 50 % d'un seul noyau pris systématiquement. Le critère d'implication ne s'applique pas aux carottes prélevées sur des volumes suspects IRM.
4. Les patients atteints d'un cancer de la prostate concomitant de score de Gleason 3+3 dans moins de 50 % de n'importe quel noyau sur n'importe quel site seront considérés comme éligibles.
5. Stade du cancer de la prostate jusqu'à cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
6. Volume prostatique ≥25 mL et ≤70 mL.
7. PSA sérique ≤ 10 ng/mL.
8. Les hommes qui sont sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1% par an. La contraception doit être poursuivie pendant une période de 90 jours après la procédure VTP. Les méthodes individuelles de contraception peuvent être déterminées en consultation
9. Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Refus d'accepter le traitement;
2. Tout traitement antérieur ou actuel du cancer de la prostate, y compris la chirurgie, la radiothérapie (externe ou curiethérapie) ou la chimiothérapie ;
3. Toute intervention chirurgicale pour hypertrophie bénigne de la prostate ;
4. Toute condition ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui pourrait présenter un risque supplémentaire pour les hommes subissant la procédure VTP ;
5. Espérance de vie inférieure à 10 ans ;
6. Participation à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ;
7. Incapacité à comprendre le document de consentement éclairé, à donner volontairement son consentement ou à accomplir les tâches de l'étude, en particulier l'incapacité à comprendre et à remplir le questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé ;
8. Sujets en garde à vue et/ou résidant dans une maison de retraite ou un établissement de réadaptation ;
9. Cancer de la prostate localement avancé ou métastatique prouvé par biopsie.
10. Toute condition ou antécédent de maladie ou de chirurgie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la conduite et les résultats de l'étude ou présenter des risques supplémentaires pour le sujet (par exemple, maladie cardiaque ou respiratoire excluant l'anesthésie générale ; traitement anticoagulant qui ne peut être temporairement arrêté pour la procédure).
11. Conditions médicales qui empêchent l'utilisation de l'anesthésie générale ;
12. Toute affection ou antécédent de maladie intestinale inflammatoire rectale active ou d'autres facteurs susceptibles d'augmenter le risque de formation de fistule ;
13. Manipulation hormonale (à l'exclusion des inhibiteurs de la 5-alpha-réductase) qui modifie la production d'androgènes au cours des 6 mois précédents ;
14. Antécédents de sténose urétrale ;
15. Antécédents de rétention urinaire aiguë dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ;
16. Affection nécessitant des médicaments ayant des effets potentiellement photosensibilisants (tétracyclines, quinolones, sulfamides, phénothiazines, hypoglycémiants sulfonylurées, diurétiques thiazidiques, griséofulvine et amiodarone) si ces traitements n'ont pas pu être arrêtés au moins 10 jours avant et pendant 3 jours après la procédure VTP ou remplacés par des traitements sans propriétés photosensibilisantes ;
17. Médicaments anticoagulants (p. aspirine) qui n'ont pas pu être retirés pendant les 10 jours précédant la procédure VTP et 3 jours après VTP ;
18. Troubles rénaux et hépatiques avec des valeurs > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou troubles sanguins (selon le jugement du clinicien) ;
19. Antécédents d'hypersensibilité au soleil ou de dermatite photosensible.