Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia po zastosowaniu preparatu TOOKAD® rozpuszczalnego (VTP) w przypadku raka prostaty o średnim ryzyku.

9 września 2026 zaktualizowane przez: Steba Biotech S.A.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości życia po celowanej terapii fotodynamicznej (VTP) rozpuszczalnej naczyniowo TOOKAD® w małoinwazyjnym leczeniu miejscowego raka gruczołu krokowego pośredniego ryzyka.

Jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy IIb z 60-miesięczną obserwacją. Mężczyźni z miejscowym rakiem prostaty otrzymają preparat TOOKAD® rozpuszczalny VTP w znieczuleniu ogólnym.

Aby ocenić brak wykrywalnych w biopsji guzów raka gruczołu krokowego stopnia 4 lub 5 w skali Gleasona w dowolnym miejscu gruczołu krokowego w 12-miesięcznej biopsji po zabiegu TOOKAD® Rozpuszczalny-VTP u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w skali Gleasona 7(3+4).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy IIb z 60-miesięczną obserwacją. Głównym celem badania jest ocena braku wykrywalnych w biopsji guzów raka gruczołu krokowego stopnia 4 lub 5 w skali Gleasona w dowolnym miejscu gruczołu krokowego w biopsji wykonanej po 12 miesiącach po zabiegu TOOKAD® Soluble-VTP. Mężczyźni z rakiem prostaty w skali Gleasona 7 (3+4) na jednej połowie prostaty otrzymają preparat TOOKAD® rozpuszczalny VTP w znieczuleniu ogólnym. Leczenie będzie polegało na zabiegu hemiablacji mającym na celu zniszczenie płata gruczołu krokowego zawierającego raka w skali Gleasona 7 (3+4). Następnie pacjenci będą obserwowani przez 5 lat (60 miesięcy) z oceną kliniczną, kwestionariuszami dotyczącymi QOL, funkcji erekcji i moczu oraz testami PSA. Ponadto wyniki leczenia zostaną ocenione na podstawie wyników biopsji gruczołu krokowego po 3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po leczeniu preparatem TOOKAD® Soluble. Wszyscy pacjenci zostaną poddani biopsji w wieku 3 i 12 miesięcy. Jeśli biopsja 3. miesiąca jest pozytywna dla jakiegokolwiek nowotworu, pacjenci będą mogli jednorazowo powtórzyć leczenie TOOKAD® rozpuszczalnym VTP jednego lub obu płatów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni powyżej 18 roku życia.
  2. Pacjenci, u których wykonano wieloparametryczny MRI gruczołu krokowego i przeszli systematyczną biopsję przezodbytniczą oraz biopsję wszelkich objętości uznanych za podejrzane na podstawie MRI (PIRADS wersja 2, wynik 4 lub 5) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem zgody.
  3. Rozpoznanie histologiczne raka gruczołu krokowego identyfikujące wynik w skali Gleasona 3+4 na połowie gruczołu krokowego w nie więcej niż 2 sekstansach gruczołu krokowego i nieobecny w więcej niż 50% jednego rdzenia pobieranego systematycznie. Kryterium zaangażowania nie dotyczy rdzeni pobranych z podejrzanych objętości MRI.
  4. Pacjenci ze współistniejącym rakiem prostaty w skali Gleasona 3+3 w mniej niż 50% dowolnego rdzenia w dowolnym miejscu zostaną uznani za kwalifikujących się.
  5. Stopień zaawansowania raka prostaty do cT2a - N0/Nx - M0/Mx.
  6. Objętość prostaty ≥25 ml i ≤70 ml.
  7. PSA w surowicy ≤10 ng/ml.
  8. Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować metodę antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie. Antykoncepcję należy kontynuować przez okres 90 dni po zabiegu VTP. Indywidualne metody antykoncepcji można ustalić po konsultacji
  9. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do zaakceptowania leczenia;
  2. Jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne leczenie raka prostaty, w tym operacja, radioterapia (zewnętrzna lub brachyterapia) lub chemioterapia;
  3. Każda interwencja chirurgiczna w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego;
  4. Jakikolwiek stan lub historia choroby lub zabiegu chirurgicznego, które mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla mężczyzn poddawanych procedurze VTP;
  5. Oczekiwana długość życia poniżej 10 lat;
  6. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania;
  7. Niemożność zrozumienia dokumentu świadomej zgody, dobrowolnego wyrażenia zgody lub wykonania zadań badawczych, w szczególności niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza QOL związanego ze zdrowiem;
  8. Osoby przebywające w areszcie i/lub przebywające w domu opieki lub placówce rehabilitacyjnej;
  9. Potwierdzony biopsją rak prostaty miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
  10. Jakikolwiek stan lub historia choroby lub operacji, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na przebieg i wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika (np. procedura).
  11. Stany medyczne wykluczające zastosowanie znieczulenia ogólnego;
  12. Jakikolwiek stan lub historia czynnej choroby zapalnej jelit odbytnicy lub inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko powstania przetoki;
  13. Manipulacja hormonalna (z wyłączeniem inhibitorów 5-alfa-reduktazy), która zmienia produkcję androgenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  14. Historia choroby zwężenia cewki moczowej;
  15. Historia ostrego zatrzymania moczu w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania;
  16. Stan wymagający stosowania leków o potencjalnym działaniu fotouczulającym (tetracykliny, chinolony, sulfonamidy, fenotiazyny, pochodne sulfonylomocznika, diuretyki tiazydowe, gryzeofulwina i amiodaron), jeśli leczenia tych nie można było przerwać co najmniej 10 dni przed i przez 3 dni po zabiegu VTP lub zastąpić poprzez zabiegi bez właściwości fotouczulających;
  17. Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), których nie można było odstawić w ciągu 10 dni przed zabiegiem VTP lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna), których nie można było odstawić w ciągu 10 dni przed zabiegiem VTP i 3 dni po VTP;
  18. Zaburzenia nerek i wątroby z wartościami >1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) lub zaburzenia krwi (według oceny lekarza);
  19. Historia nadwrażliwości na słońce lub światłoczułego zapalenia skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TOOKAD Rozpuszczalny 4 mg/kg
Terapia TOOKAD® Soluble VTP polega na połączeniu pojedynczego, 10-minutowego wlewu dożylnego TOOKAD® Soluble w dawce 4 mg/kg, a następnie naświetleniu obszaru poddawanego zabiegowi światłem lasera o długości fali 753 nm dostarczanym przez przezkroczowe śródmiąższowe włókna światłowodowe z mocą 150 mW/cm i energią świetlną 200 J/cm przez 22 minuty i 15 sekund.
Lek: TOOKAD Rozpuszczalny 4 mg/kg
Celowana naczyniowo terapia fotodynamiczna z użyciem TOOKAD Soluble
Inne nazwy:
  • WST11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participants With Negative Biopsy for Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) Prostate Cancer on 12-month Post-treatment
Ramy czasowe: 12 months
This outcome reports the percent of participants with response to treatment defined as absence of high-grade cancer (Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) on bilateral biopsy at 12-month post VTP treatment. The Gleason grading system is a histopathological scale used to evaluate the aggressiveness of prostate cancer. The Gleason score is determined by summing the two most predominant histological patterns observed in tumor tissue, each graded on a scale from 1 (well-differentiated) to 5 (poorly differentiated). The total Gleason score ranges from 2 to 10, with higher scores indicating more aggressive disease. PP (per protocol) is all participants who met all key eligibility criteria at baseline and did not have any major deviations that could invalidate eligibility or the integrity/timing of the 12-month biopsy (biopsy missing/out of window, or pre-12-month salvage therapy). ITT( intent-to treat) is all patients who undergo VTP procedure, regardless of protocol deviations
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak jakiegokolwiek raka prostaty w biopsji w leczonym płacie
Ramy czasowe: miesiące 3, 12, 24, 36, 48 i 60
Odpowiedź binarna na leczenie zdefiniowana jako brak raka gruczołu krokowego w biopsji wykonanej w 3, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącu lub wcześniej w leczonym płacie. Jeśli pacjent zostanie ponownie skierowany po pozytywnej biopsji po 3 miesiącach, a kolejna biopsja wykaże brak raka, uznaje się, że pacjent zareagował
miesiące 3, 12, 24, 36, 48 i 60
Wtórne leczenie raka prostaty
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Zastosowanie wtórnego leczenia raka prostaty po VTP będzie obejmować chirurgiczne usunięcie gruczołu krokowego, radioterapię gruczołu krokowego, zastosowanie hormonów lub chemioterapii
Do 60 miesięcy
Absence of Gleason Score 7 ( Gleason Grade 4 or 5) in Entire Prostate
Ramy czasowe: 3, 12, 24,36,48, 60 months
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 ( Gleason grade 4 or 5 ) biopsy at or before months 3, 12, 24, 36, 48 and 60. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded.
3, 12, 24,36,48, 60 months
Absence of Any Prostate Cancer on Biopsy
Ramy czasowe: months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
Binary response to treatment defined as the absence of any prostate cancer on biopsy on or before months 3, 12, 24, 36 and 60. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of any cancer, the subject will be considered to have responded
months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
Absence of Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) in the Treated Lobe
Ramy czasowe: months 3,12, 24, 36, 48 and 60
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) biopsy at or before months 3,12, 24, 36, 48 and 60 in the treated lobe. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded;
months 3,12, 24, 36, 48 and 60
Changes in Biopsy Parameters (Gleason Score)
Ramy czasowe: 3,12,24,36,48, 60 months
Changes in biopsy parameters (Gleason score) between the baseline biopsy (Gleason score 7 (3+4) and months 3, 12, 24, 36, 48 , 60 biopsies. The Gleason grading system is a histopathological scale used to assess prostate cancer aggressiveness, with total scores ranging from 2 to 10 (sum of two predominant patterns graded 1-5). Higher scores indicate more aggressive disease. This outcome reports the proportion of participants with absence of high-grade cancer (no Gleason score <7 (Gleason pattern < 4 or 5) in the treated lobe at each time point
3,12,24,36,48, 60 months
The International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire
Ramy czasowe: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7 item questionnaire assessing lower urinary tract symptom severity. Each item is scored from 0 to 5, item scores are summed to give a total score ranging from 0 to 35. Higher scores indicate more severe symptoms and a worse outcome. Scores of 0-7 indicate mild, 8-19 moderate and 20-35 severe symptoms. Patient-reported outcome measures (PROMs) impairment: urinary symptoms using IPSS prior to treatment beginning and then 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months after completing treatment
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
International Index of Erectile Function (IIEF15) Questionnaire
Ramy czasowe: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
The International Index of Erectile Function (IIEF 15) is a 15 item questionnaire assessing male sexual function. Item scores are summed to obtain a total score ranging s from 5 to 75. Higher total scores indicate better sexual function and therefore a better outcome.
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
Severe Prostate Cancer Related Events
Ramy czasowe: up to 60 months
Severe prostate cancer-related events defined as cancer extension to T3, metastasis or prostate cancer-related death
up to 60 months
PSA
Ramy czasowe: Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Serum PSA measurements in ng/mL at visit 0 (baseline) and at follow up visits at 1, 3, 6,12,24,36,48 and 60 months.
Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Steba Biotech S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIN1601 PCM204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami