Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tehosta, turvallisuudesta ja elämänlaadusta TOOKAD® Solublen (VTP) jälkeen keskitason eturauhassyövän hoidossa.

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Steba Biotech S.A.

Tutkimus tehosta, turvallisuudesta ja elämänlaadusta TOOKAD® Soluble Vascular Targeted Photodynamic Therapy (VTP) -hoidon jälkeen paikallisen keskiriskin eturauhassyövän minimiinvasiiviseen hoitoon.

Yhden keskuksen, yhden haaran, avoin, 60 kuukauden seurantavaiheen IIb kliininen tutkimus. Miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, saavat TOOKAD® Soluble VTP:tä yleisanestesiassa.

Biopsialla havaittavien Gleason-asteen 4 tai 5 eturauhassyöpäkasvaimien puuttumisen arvioimiseksi missä tahansa eturauhasessa 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeinen biopsia TOOKAD® Soluble-VTP:n jälkeen miehillä, joilla on eturauhassyöpä Gleason-pisteet 7 (3+4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, avoin, 60 kuukauden seurantavaiheen IIb kliininen tutkimus. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida biopsialla havaittavien Gleason-asteen 4 tai 5 eturauhassyöpäkasvaimien puuttumista missä tahansa eturauhasessa 12 kuukauden hoidon jälkeisessä biopsiassa TOOKAD® Soluble-VTP:n jälkeen. Miehet, joilla on Gleason-pistemäärä 7 (3+4) eturauhassyöpä toisella eturauhasen puoliskolla, saavat TOOKAD® Soluble VTP:tä yleisanestesiassa. Hoito koostuu hemiablaatiotoimenpiteestä, joka on suunniteltu tuhoamaan eturauhasen lohko, joka sisältää Gleason-pistemäärän 7 (3+4) syövän. Sen jälkeen potilaita seurataan 5 vuoden (60 kuukauden) ajan kliinisellä arvioinnilla, kyselyillä elämänlaadusta, erektio- ja virtsaamistoiminnasta ja PSA-testauksella. Lisäksi hoitotulokset arvioidaan eturauhasen biopsiatulosten perusteella 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua TOOKAD® Soluble -hoidon jälkeen. Kaikille potilaille tehdään biopsia 3 ja 12 kuukauden iässä. Jos 3. kuukauden biopsia on positiivinen jollekin syövälle, potilaille sallitaan yksi tai molempien lohkojen uusintahoito TOOKAD® Soluble VTP:llä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet.
  2. Potilaat, joille on tehty eturauhasen moniparametrinen magneettikuvaus ja joille on tehty transrektaalinen systemaattinen biopsia sekä biopsia kaikista magneettikuvauksen mukaan epäilyttäviä määriä (PIRADS-version 2 pistemäärä 4 tai 5) 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista.
  3. Eturauhassyövän histologinen diagnoosi, joka tunnistaa Gleason-pisteet 3+4 eturauhasen toisella puoliskolla korkeintaan kahdessa eturauhasen sekstantissa ja enintään 50 %:ssa yhdessäkään ytimestä systemaattisesti. Osallistumiskriteeri ei koske ytimiä, jotka on otettu magneettikuvauksen epäilyttävästä tilavuudesta.
  4. Potilaat, joilla on samanaikainen Gleason-pistemäärä 3+3 eturauhassyöpä alle 50 %:ssa mistä tahansa ytimestä missä tahansa kohdassa, katsotaan kelpoisiksi.
  5. Eturauhassyövän vaihe cT2a - N0/Nx - M0/Mx asti.
  6. Eturauhasen tilavuus ≥25 ml ja ≤70 ml.
  7. Seerumin PSA ≤10 ng/ml.
  8. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, on käytettävä ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. Ehkäisyä tulee jatkaa 90 päivän ajan VTP-toimenpiteen jälkeen. Yksittäiset ehkäisymenetelmät voidaan päättää neuvottelemalla
  9. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus hyväksyä hoitoa;
  2. Mikä tahansa aiempi tai nykyinen eturauhassyövän hoito, mukaan lukien leikkaus, sädehoito (ulkoinen tai brakyterapia) tai kemoterapia;
  3. Mikä tahansa kirurginen toimenpide eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi;
  4. Mikä tahansa tila tai sairaus tai leikkaus, joka saattaa aiheuttaa lisäriskin miehille, jotka joutuvat VTP-toimenpiteeseen;
  5. elinajanodote alle 10 vuotta;
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote, kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  7. Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, antaa suostumus vapaaehtoisesti tai suorittaa tutkimustehtäviä, erityisesti kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää terveyteen liittyvää QOL-kyselyä;
  8. Säilössä olevat ja/tai hoitokodissa tai kuntoutuslaitoksessa asuvat henkilöt;
  9. Biopsia todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä.
  10. Mikä tahansa tila tai sairaus tai leikkaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen ja tuloksiin tai aiheuttaa lisäriskejä tutkittavalle (esim. sydän- tai hengityselinten sairaus, joka estää yleisanestesian; antikoagulanttihoito, jota ei voida väliaikaisesti keskeyttää menettelytapa).
  11. Lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät yleisanestesian käytön;
  12. Mikä tahansa sairaus tai anamneesissa aktiivinen peräsuolen tulehduksellinen suolistosairaus tai muut tekijät, jotka voivat lisätä fistelin muodostumisen riskiä;
  13. Hormonaalinen manipulointi (lukuun ottamatta 5-alfa-reduktaasin estäjiä), joka muuttaa androgeenin tuotantoa edellisten 6 kuukauden aikana;
  14. Aiemmat virtsaputken ahtaumataudit;
  15. Aiempi akuutti virtsanpidätys 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
  16. Tila, joka vaatii lääkitystä, jolla on mahdollisesti valolle herkistäviä vaikutuksia (tetrasykliinit, kinolonit, sulfonamidit, fenotiatsiinit, sulfonyyliurea-hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit, griseofulviini ja amiodaroni), jos näitä hoitoja ei voitu lopettaa vähintään 10 päivää ennen ja 3 päivää VTP-toimenpiteen jälkeen tai korvata 3 päivää sen jälkeen käsittelyillä ilman valolle herkistäviä ominaisuuksia;
  17. Antikoagulantit (esim. varfariini), joita ei voitu poistaa 10 päivän aikana ennen VTP-toimenpidettä, tai verihiutalelääkkeitä (esim. aspiriini), jota ei voitu poistaa 10 päivän aikana ennen VTP-menettelyä ja 3 päivää VTP-toimenpiteen jälkeen;
  18. Munuaisten ja maksan häiriöt, joiden arvot ovat > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai verihäiriöt (kliinikon harkinnan mukaan);
  19. Aiempi aurinkoyliherkkyys tai valoherkkä dermatiitti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TOOKAD Liukoinen 4 mg/kg
TOOKAD® Soluble VTP -hoito koostuu yhdestä 10 minuutin IV-infuusiosta TOOKAD® Solublea annoksella 4 mg/kg, jota seuraa käsiteltävän alueen valaistus 753 nm:n laservalolla transperineaaliset interstitiaaliset optiset kuidut teholla 150 mW/cm ja valoenergialla 200 J/cm 22 minuutin ja 15 sekunnin aikana.
Lääke: TOOKAD Liukoinen 4 mg/kg
Vaskulaarinen kohdennettu fotodynaaminen hoito TOOKAD Soluble -tuotteella
Muut nimet:
  • WST11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Participants With Negative Biopsy for Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) Prostate Cancer on 12-month Post-treatment
Aikaikkuna: 12 months
This outcome reports the percent of participants with response to treatment defined as absence of high-grade cancer (Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) on bilateral biopsy at 12-month post VTP treatment. The Gleason grading system is a histopathological scale used to evaluate the aggressiveness of prostate cancer. The Gleason score is determined by summing the two most predominant histological patterns observed in tumor tissue, each graded on a scale from 1 (well-differentiated) to 5 (poorly differentiated). The total Gleason score ranges from 2 to 10, with higher scores indicating more aggressive disease. PP (per protocol) is all participants who met all key eligibility criteria at baseline and did not have any major deviations that could invalidate eligibility or the integrity/timing of the 12-month biopsy (biopsy missing/out of window, or pre-12-month salvage therapy). ITT( intent-to treat) is all patients who undergo VTP procedure, regardless of protocol deviations
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän puuttuminen biopsiasta hoidetusta lohkosta
Aikaikkuna: kuukaudet 3, 12, 24, 36, 48 ja 60
Binäärivaste hoitoon määritellään eturauhassyövän puuttumiseksi biopsiasta kuukausina 3, 12, 24, 36, 48 ja 60 tai sitä ennen hoidetussa lohkossa. Jos koehenkilöä hoidetaan uudelleen positiivisen biopsian jälkeen 3 kuukauden kuluttua ja myöhempi biopsia osoittaa, ettei hänellä ole syöpää, potilaan katsotaan reagoineen.
kuukaudet 3, 12, 24, 36, 48 ja 60
Toissijainen eturauhassyövän hoito
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
VTP:n jälkeiseen eturauhassyövän sekundaariseen hoitoon sisältyy eturauhasen kirurginen poisto, eturauhasen sädehoito, hormonien tai kemoterapioiden käyttö
Jopa 60 kuukautta
Absence of Gleason Score 7 ( Gleason Grade 4 or 5) in Entire Prostate
Aikaikkuna: 3, 12, 24,36,48, 60 months
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 ( Gleason grade 4 or 5 ) biopsy at or before months 3, 12, 24, 36, 48 and 60. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded.
3, 12, 24,36,48, 60 months
Absence of Any Prostate Cancer on Biopsy
Aikaikkuna: months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
Binary response to treatment defined as the absence of any prostate cancer on biopsy on or before months 3, 12, 24, 36 and 60. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of any cancer, the subject will be considered to have responded
months 3, 12, 24, 36, 48 and 60
Absence of Gleason Score 7 (Gleason Grade 4 or 5) in the Treated Lobe
Aikaikkuna: months 3,12, 24, 36, 48 and 60
Binary response to treatment defined as the absence of Gleason score 7 (Gleason grade 4 or 5) biopsy at or before months 3,12, 24, 36, 48 and 60 in the treated lobe. If a subject is retreated following a positive biopsy at 3 months and subsequent biopsy shows absence of Gleason grade 4 or 5, the subject will be considered to have responded;
months 3,12, 24, 36, 48 and 60
Changes in Biopsy Parameters (Gleason Score)
Aikaikkuna: 3,12,24,36,48, 60 months
Changes in biopsy parameters (Gleason score) between the baseline biopsy (Gleason score 7 (3+4) and months 3, 12, 24, 36, 48 , 60 biopsies. The Gleason grading system is a histopathological scale used to assess prostate cancer aggressiveness, with total scores ranging from 2 to 10 (sum of two predominant patterns graded 1-5). Higher scores indicate more aggressive disease. This outcome reports the proportion of participants with absence of high-grade cancer (no Gleason score <7 (Gleason pattern < 4 or 5) in the treated lobe at each time point
3,12,24,36,48, 60 months
The International Prostate Symptom Score (IPSS) Questionnaire
Aikaikkuna: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
The International Prostate Symptom Score (IPSS) is a 7 item questionnaire assessing lower urinary tract symptom severity. Each item is scored from 0 to 5, item scores are summed to give a total score ranging from 0 to 35. Higher scores indicate more severe symptoms and a worse outcome. Scores of 0-7 indicate mild, 8-19 moderate and 20-35 severe symptoms. Patient-reported outcome measures (PROMs) impairment: urinary symptoms using IPSS prior to treatment beginning and then 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60 months after completing treatment
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
International Index of Erectile Function (IIEF15) Questionnaire
Aikaikkuna: months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
The International Index of Erectile Function (IIEF 15) is a 15 item questionnaire assessing male sexual function. Item scores are summed to obtain a total score ranging s from 5 to 75. Higher total scores indicate better sexual function and therefore a better outcome.
months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48 and 60
Severe Prostate Cancer Related Events
Aikaikkuna: up to 60 months
Severe prostate cancer-related events defined as cancer extension to T3, metastasis or prostate cancer-related death
up to 60 months
PSA
Aikaikkuna: Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Serum PSA measurements in ng/mL at visit 0 (baseline) and at follow up visits at 1, 3, 6,12,24,36,48 and 60 months.
Months 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Steba Biotech S.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jonathan Coleman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 2. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLIN1601 PCM204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia