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Verbesserung der Messung und Behandlung von Vernachlässigung nach einem Schlaganfall

1. September 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie untersucht, wie Neglect nach einem Schlaganfall am besten beurteilt und behandelt werden kann. Diese Studie untersucht die vorläufigen Auswirkungen einer innovativen Intervention (repetitive aufgabenspezifische Praxis + transkranielle Gleichstromstimulation) für Personen mit Neglect. Diese Studie wird auch bestimmen, ob Items aus verschiedenen Vernachlässigungsbewertungen kombiniert werden können, um ein umfassenderes Vernachlässigungsmaß zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es kommt sehr häufig vor, dass Schlaganfall-Überlebende Schwierigkeiten haben, sich um eine Seite ihres Körpers oder Raums zu kümmern (Vernachlässigung). Schlaganfall-Überlebende mit Neglect zeigen nicht nur Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, sondern auch motorische Beeinträchtigungen. Diese Personen haben auch ein Ungleichgewicht in der Erregung im Gehirn. In dieser Studie werden die vorläufigen Auswirkungen einer nicht-invasiven Hirnstimulation (transkranielle Gleichstromstimulation, tDCS) in Kombination mit einem Armrehabilitationstraining (repetitive task-specific practice, RTP) für Personen mit Neglect nach einem Schlaganfall untersucht. Die Forscher werden die Auswirkungen der Intervention auf die Erregbarkeit des Gehirns, die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit untersuchen. Diese Studie wird auch die Bewertung von Vernachlässigung untersuchen. Es gibt viele klinische Untersuchungen zur Beurteilung von Vernachlässigung; Es ist jedoch nicht bekannt, ob Items aus einigen der am häufigsten verwendeten Assessments in der Lage sind, Vernachlässigung effektiv zu messen, oder ob Items aus diesen Assessments kombiniert werden können. Ärzte verlassen sich auf klinische Bewertungen, um über die Behandlung zu informieren und den Fortschritt des Patienten zu dokumentieren. Daher ist es wichtig, dass Ermittler diese bestehenden Bewertungen genauer prüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Emily S Grattan, PhD MS BS
  • Telefonnummer: (412) 559-4920
  • E-Mail: ESG39@pitt.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Hauptermittler:
          • Emily S. Grattan, PhD MS BS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall 3 Monate nach Schlaganfall.
  • Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-Upper Extremity) Score zwischen 20-56/60
  • Induzierbares motorisch evoziertes Potential (MEP) des M. abductor pollicis brevis (APB) bei paretischer Stimulation (TMS)
  • Demonstrieren Sie das Vorhandensein von einseitiger Vernachlässigung (Virtual Reality Lateralized Attention Test score <18)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des kortikalen hämorrhagischen Schlaganfalls

  • Vorhandensein von MRT-, TMS-, tDCS-Risikofaktoren, einschließlich:

    • Geschichte der Anfälle
    • Geschichte des Gehirntumors
    • Hardware in Schädel oder Wirbelsäule (z. B. Spulen, Klammern)
    • implantierbares medizinisches Gerät (z. Schrittmacher)
    • Metall im Körper (nicht MRT-kompatibel)
    • Schwangerschaft
  • Schwere Spastik (Modified Ashworth Scale Score 3)
  • Schwere Aphasie oder kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Teilnehmer einschränkt (National Institutes of Health Stroke Scale Level of Consciousness Commands Item score 1 or Best Language Item score 2)
  • Es ist nicht möglich, für die Studie zum UE Motor Function Laboratory am Center for Rehabilitation Research in Neurological Conditions (einem kollaborativen, MOU-genehmigten Forschungszentrum Ralph H. Johnson VA Medical Center und der Medical University of South Carolina) zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives tDCS plus RTP
Einzelsitzung mit bilateraler aktiver parietaler Kortex-tDCS (2,0 mA für 30 Minuten), gepaart mit repetitiver aufgabenspezifischer Übung (RTP)
Gerät: Active direct current stimulation (tDCS)

Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand. tDCS is a form of noninvasive brain stimulation. Electrodes will be placed on the scalp but in the sham condition they will not deliver direct current (2mA). Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand.

Repetitive task-specific practice (RTP). Participants will practice using their paretic arm/hand to complete functional movements during the 30 minute train

Andere Namen:
  • nichtinvasive Hirnstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Sham transcranial direct current stimulation (tDCS) plus repetitive task-specific practice (RTP)
Single session of bilateral sham parietal cortex tDCS (for 30 minutes) paired with repetitive task-specific practice (RTP)
Gerät: Sham transcranial direct current stimulation (tDCS)

Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand. tDCS is a form of noninvasive brain stimulation. Electrodes will be placed on the scalp but in the sham condition they will not deliver direct current (2mA). Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand.

Repetitive task-specific practice (RTP). Participants will practice using their paretic arm/hand to complete functional movements during the 30 minute train

Andere Namen:
  • nichtinvasive Hirnstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erregbarkeit der fronto-parietalen Konnektivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 30 Minuten später bewertet
Erregbarkeit der fronto-parietalen Konnektivität, gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit gepaarten Impulsen und zwei Spulen. In jeder Sitzung wird der Unterschied in der Erregbarkeit der fronto-parietalen Konnektivität zwischen Prä- und Poststimulation gemessen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 30 Minuten später bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kinematik der oberen Extremität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 30 Minuten später bewertet
Eine kinematische Bewertung wird durchgeführt, um Veränderungen der motorischen Beeinträchtigung zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 30 Minuten später bewertet
Änderung beim Behavioral Inattention Test
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 1,5 Stunden später (unmittelbar nach experimentellen Bedingungen) bewertet.
Eine Vernachlässigungsbewertung (herkömmliche Subtests) wird durchgeführt, um Veränderungen der Aufmerksamkeitsstörung zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-146, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 1,5 Stunden später (unmittelbar nach experimentellen Bedingungen) bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Catherine-Bergego-Skala
Zeitfenster: Die Teilnehmer an der Querschnittsstudie werden zu Studienbeginn bewertet.
Diese Vernachlässigungsbewertung wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Vernachlässigung auf die Leistung der täglichen Aktivitäten zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Die Teilnehmer an der Querschnittsstudie werden zu Studienbeginn bewertet.
Verhaltens-Unaufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Die Teilnehmer an der Querschnittsstudie werden zu Studienbeginn bewertet.
Diese Vernachlässigungsbewertung (Verhaltenssubtests) wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Vernachlässigung auf die Leistung der täglichen Aktivitäten zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-81, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Die Teilnehmer an der Querschnittsstudie werden zu Studienbeginn bewertet.
Naturalistischer Aktionstest
Zeitfenster: Die Teilnehmer an der Querschnittsstudie werden zu Studienbeginn bewertet.
Diese Vernachlässigungsbewertung wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Vernachlässigung auf die Leistung der täglichen Aktivitäten zu untersuchen. Jedes Item hat eine Punktzahl von 0-6, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Der Lateralized Attention Score (LAS) ist die Differenz zwischen dem kontralateralen und dem ipsilateralen Anteil von Items. Höhere LAS-Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Die Teilnehmer an der Querschnittsstudie werden zu Studienbeginn bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily S. Grattan, PhD MS BS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N2420-W
  • 1IK2RX002420-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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