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Melhorando a Medição e o Tratamento da Negligência Pós-AVC

1 de setembro de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo examina a melhor forma de avaliar e tratar a negligência pós-AVC. Este estudo examinará os efeitos preliminares de uma intervenção inovadora (prática repetitiva de tarefas específicas + estimulação transcraniana por corrente contínua) para indivíduos com negligência. Este estudo também determinará se os itens de várias avaliações de negligência podem ser combinados para estabelecer uma medida de negligência mais abrangente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

É muito comum que os sobreviventes de AVC tenham dificuldade em observar um lado do corpo ou espaço (negligência). Os sobreviventes de AVC com negligência não apenas demonstram deficiências na atenção, mas também apresentam deficiência motora. Esses indivíduos também têm um desequilíbrio na excitação do cérebro. Este estudo examinará os efeitos preliminares da estimulação cerebral não invasiva (estimulação transcraniana por corrente contínua, tDCS) combinada com o treinamento de reabilitação do braço (prática repetitiva de tarefas específicas, RTP) para indivíduos com negligência após AVC. Os investigadores examinarão os efeitos da intervenção na excitabilidade cerebral, comprometimento motor da extremidade superior e comprometimento da atenção. Este estudo também examinará a avaliação da negligência. Existem muitas avaliações clínicas destinadas a avaliar a negligência; no entanto, não se sabe se os itens de algumas das avaliações mais comumente usadas são capazes de medir efetivamente a negligência ou se os itens dessas avaliações podem ser combinados. Os médicos contam com avaliações clínicas para informar o tratamento e documentar o progresso do paciente. Portanto, é importante que os investigadores examinem mais de perto essas avaliações existentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Emily S Grattan, PhD MS BS
  • Número de telefone: (412) 559-4920
  • E-mail: ESG39@pitt.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Recrutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Investigador principal:
          • Emily S. Grattan, PhD MS BS
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico 3 meses após o AVC.
  • Fugl-Meyer Extremidade Superior (FMA-Extremidade Superior) entre 20-56/60
  • Potencial evocado motor induzível (PEM) do abdutor curto do polegar (APB) na estimulação parética (EMT)
  • Demonstrar a presença de negligência unilateral (pontuação do Teste de Atenção Lateralizada de Realidade Virtual <18)

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral hemorrágico cortical

  • Presença de quaisquer fatores de risco de ressonância magnética, TMS, tDCS, incluindo:

    • histórico de convulsões
    • história de tumor cerebral
    • hardware no crânio ou na coluna (por exemplo, bobinas, clipes)
    • dispositivo médico implantável (por exemplo, marcapasso)
    • metal no corpo (não compatível com MRI)
    • gravidez
  • Espasticidade severa (escala de Ashworth modificada 3)
  • Afasia grave ou comprometimento cognitivo limitando a compreensão dos participantes (Nível de Comandos de Consciência da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde, pontuação 1 ou Melhor Item de Linguagem, pontuação 2)
  • Incapaz de viajar para o Laboratório de Função Motora da UE no Centro de Pesquisa de Reabilitação em Condições Neurológicas (um centro de pesquisa colaborativo, aprovado pelo MOU, Ralph H. Johnson VA Medical Center e a Medical University of South Carolina) para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TDCS ativo mais RTP
Sessão única de ETCC bilateral ativa do córtex parietal (2,0 mA por 30 minutos) combinada com prática repetitiva de tarefa específica (RTP)
Dispositivo: Active direct current stimulation (tDCS)

Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand. tDCS is a form of noninvasive brain stimulation. Electrodes will be placed on the scalp but in the sham condition they will not deliver direct current (2mA). Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand.

Repetitive task-specific practice (RTP). Participants will practice using their paretic arm/hand to complete functional movements during the 30 minute train

Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva, estimulação transcraniana por corrente contínua
Comparador Falso: Sham transcranial direct current stimulation (tDCS) plus repetitive task-specific practice (RTP)
Single session of bilateral sham parietal cortex tDCS (for 30 minutes) paired with repetitive task-specific practice (RTP)
Dispositivo: Sham transcranial direct current stimulation (tDCS)

Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand. tDCS is a form of noninvasive brain stimulation. Electrodes will be placed on the scalp but in the sham condition they will not deliver direct current (2mA). Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand.

Repetitive task-specific practice (RTP). Participants will practice using their paretic arm/hand to complete functional movements during the 30 minute train

Outros nomes:
  • estimulação cerebral não invasiva, estimulação transcraniana por corrente contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na excitabilidade da conectividade fronto-parietal
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base e 30 minutos depois
Excitabilidade da conectividade fronto-parietal medida pelo teste de estimulação magnética transcraniana (TMS) de bobina dupla de pulso emparelhado. Em cada sessão, será medida a diferença na excitabilidade da conectividade fronto-parietal entre pré e pós-estimulação.
Os participantes serão avaliados na linha de base e 30 minutos depois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na cinemática da extremidade superior
Prazo: Os participantes serão avaliados na linha de base e 30 minutos depois
Uma avaliação cinemática será realizada para avaliar as alterações no comprometimento motor.
Os participantes serão avaliados na linha de base e 30 minutos depois
Alteração no Teste Comportamental de Desatenção
Prazo: Os participantes serão avaliados no início e 1,5 horas depois (imediatamente após a condição experimental)
Uma avaliação de negligência (subtestes convencionais) será realizada para avaliar mudanças no comprometimento da atenção. As pontuações totais variam de 0 a 146, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
Os participantes serão avaliados no início e 1,5 horas depois (imediatamente após a condição experimental)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Catherine Bergego
Prazo: Os participantes do estudo transversal serão avaliados no início do estudo.
Esta avaliação de negligência será administrada para examinar o impacto da negligência no desempenho das atividades diárias. As pontuações totais variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Os participantes do estudo transversal serão avaliados no início do estudo.
Teste Comportamental de Desatenção
Prazo: Os participantes do estudo transversal serão avaliados no início do estudo.
Esta avaliação de negligência (subtestes comportamentais) será administrada para examinar o impacto da negligência no desempenho das atividades diárias. As pontuações totais variam de 0 a 81, com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento.
Os participantes do estudo transversal serão avaliados no início do estudo.
Teste de ação naturalista
Prazo: Os participantes do estudo transversal serão avaliados no início do estudo.
Esta avaliação de negligência será administrada para examinar o impacto da negligência no desempenho das atividades diárias. Cada item tem uma pontuação de 0-6 com pontuações mais baixas indicando maior comprometimento. O Lateralized Attention Score (LAS) é a diferença entre a proporção contralateral e ipsilateral dos itens. Pontuações LAS mais altas indicam maior comprometimento.
Os participantes do estudo transversal serão avaliados no início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Emily S. Grattan, PhD MS BS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N2420-W
  • 1IK2RX002420-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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