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Verbesserung der Messung und Behandlung von Vernachlässigung nach einem Schlaganfall

16. September 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie untersucht, wie Neglect nach einem Schlaganfall am besten beurteilt und behandelt werden kann. Diese Studie untersucht die vorläufigen Auswirkungen einer innovativen Intervention (repetitive aufgabenspezifische Praxis + transkranielle Gleichstromstimulation) für Personen mit Neglect. Diese Studie wird auch bestimmen, ob Items aus verschiedenen Vernachlässigungsbewertungen kombiniert werden können, um ein umfassenderes Vernachlässigungsmaß zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es kommt sehr häufig vor, dass Schlaganfall-Überlebende Schwierigkeiten haben, sich um eine Seite ihres Körpers oder Raums zu kümmern (Vernachlässigung). Schlaganfall-Überlebende mit Neglect zeigen nicht nur Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, sondern auch motorische Beeinträchtigungen. Diese Personen haben auch ein Ungleichgewicht in der Erregung im Gehirn. In dieser Studie werden die vorläufigen Auswirkungen einer nicht-invasiven Hirnstimulation (transkranielle Gleichstromstimulation, tDCS) in Kombination mit einem Armrehabilitationstraining (repetitive task-specific practice, RTP) für Personen mit Neglect nach einem Schlaganfall untersucht. Die Forscher werden die Auswirkungen der Intervention auf die Erregbarkeit des Gehirns, die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten und die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit untersuchen. Diese Studie wird auch die Bewertung von Vernachlässigung untersuchen. Es gibt viele klinische Untersuchungen zur Beurteilung von Vernachlässigung; Es ist jedoch nicht bekannt, ob Items aus einigen der am häufigsten verwendeten Assessments in der Lage sind, Vernachlässigung effektiv zu messen, oder ob Items aus diesen Assessments kombiniert werden können. Ärzte verlassen sich auf klinische Bewertungen, um über die Behandlung zu informieren und den Fortschritt des Patienten zu dokumentieren. Daher ist es wichtig, dass Ermittler diese bestehenden Bewertungen genauer prüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emily S Grattan, PhD MS BS
  • Telefonnummer: (412) 559-4920
  • E-Mail: ESG39@pitt.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Hauptermittler:
          • Emily S. Grattan, PhD MS BS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall 3 Monate nach Schlaganfall.
  • Fugl-Meyer Upper Extremity (FMA-Upper Extremity) Score zwischen 20-56/60
  • Induzierbares motorisch evoziertes Potential (MEP) des M. abductor pollicis brevis (APB) bei paretischer Stimulation (TMS)
  • Demonstrieren Sie das Vorhandensein von einseitiger Vernachlässigung (Virtual Reality Lateralized Attention Test score <18)

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des kortikalen hämorrhagischen Schlaganfalls

  • Vorhandensein von MRT-, TMS-, tDCS-Risikofaktoren, einschließlich:

    • Geschichte der Anfälle
    • Geschichte des Gehirntumors
    • Hardware in Schädel oder Wirbelsäule (z. B. Spulen, Klammern)
    • implantierbares medizinisches Gerät (z. Schrittmacher)
    • Metall im Körper (nicht MRT-kompatibel)
    • Schwangerschaft
  • Schwere Spastik (Modified Ashworth Scale Score 3)
  • Schwere Aphasie oder kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Teilnehmer einschränkt (National Institutes of Health Stroke Scale Level of Consciousness Commands Item score 1 or Best Language Item score 2)
  • Es ist nicht möglich, für die Studie zum UE Motor Function Laboratory am Center for Rehabilitation Research in Neurological Conditions (einem kollaborativen, MOU-genehmigten Forschungszentrum Ralph H. Johnson VA Medical Center und der Medical University of South Carolina) zu reisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-tDCS plus RTP
Einzelsitzung mit bilateraler Schein-TDCS des parietalen Kortex (für 30 Minuten), gepaart mit repetitiver aufgabenspezifischer Übung (RTP)
Gerät: Schein-tDCS

Schein-tDCS wird für 30 Minuten in Verbindung mit sich wiederholenden aufgabenspezifischen Übungen für den Arm/die Hand geliefert. tDCS ist eine Form der nichtinvasiven Hirnstimulation. Elektroden werden auf der Kopfhaut platziert, aber im Scheinzustand liefern sie keinen Gleichstrom (2 mA). Schein-tDCS wird für 30 Minuten in Verbindung mit sich wiederholenden aufgabenspezifischen Übungen für den Arm/die Hand geliefert.

Repetitive aufgabenspezifische Praxis (RTP). Die Teilnehmer üben während des 30-minütigen Trainings, wie sie ihren paretischen Arm/ihre Hand verwenden, um funktionelle Bewegungen auszuführen

Andere Namen:
  • nichtinvasive Hirnstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation
Aktiver Komparator: Aktives tDCS plus RTP
Einzelsitzung mit bilateraler aktiver parietaler Kortex-tDCS (2,0 mA für 30 Minuten), gepaart mit repetitiver aufgabenspezifischer Übung (RTP)
Gerät: Aktives tDCS

Schein-tDCS wird für 30 Minuten in Verbindung mit sich wiederholenden aufgabenspezifischen Übungen für den Arm/die Hand geliefert. tDCS ist eine Form der nichtinvasiven Hirnstimulation. Elektroden werden auf der Kopfhaut platziert, aber im Scheinzustand liefern sie keinen Gleichstrom (2 mA). Schein-tDCS wird für 30 Minuten in Verbindung mit sich wiederholenden aufgabenspezifischen Übungen für den Arm/die Hand geliefert.

Repetitive aufgabenspezifische Praxis (RTP). Die Teilnehmer üben während des 30-minütigen Trainings, wie sie ihren paretischen Arm/ihre Hand verwenden, um funktionelle Bewegungen auszuführen

Andere Namen:
  • nichtinvasive Hirnstimulation, transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erregbarkeit der fronto-parietalen Konnektivität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 30 Minuten später bewertet
Erregbarkeit der fronto-parietalen Konnektivität, gemessen durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) mit gepaarten Impulsen und zwei Spulen. In jeder Sitzung wird der Unterschied in der Erregbarkeit der fronto-parietalen Konnektivität zwischen Prä- und Poststimulation gemessen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 30 Minuten später bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Kinematik der oberen Extremität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 30 Minuten später bewertet
Eine kinematische Bewertung wird durchgeführt, um Veränderungen der motorischen Beeinträchtigung zu beurteilen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 30 Minuten später bewertet
Änderung beim Behavioral Inattention Test
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 1,5 Stunden später (unmittelbar nach experimentellen Bedingungen) bewertet.
Eine Vernachlässigungsbewertung (herkömmliche Subtests) wird durchgeführt, um Veränderungen der Aufmerksamkeitsstörung zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-146, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und 1,5 Stunden später (unmittelbar nach experimentellen Bedingungen) bewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Catherine-Bergego-Skala
Zeitfenster: Die Teilnehmer an der Querschnittsstudie werden zu Studienbeginn bewertet.
Diese Vernachlässigungsbewertung wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Vernachlässigung auf die Leistung der täglichen Aktivitäten zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–30, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Die Teilnehmer an der Querschnittsstudie werden zu Studienbeginn bewertet.
Verhaltens-Unaufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Die Teilnehmer an der Querschnittsstudie werden zu Studienbeginn bewertet.
Diese Vernachlässigungsbewertung (Verhaltenssubtests) wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Vernachlässigung auf die Leistung der täglichen Aktivitäten zu untersuchen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-81, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
Die Teilnehmer an der Querschnittsstudie werden zu Studienbeginn bewertet.
Naturalistischer Aktionstest
Zeitfenster: Die Teilnehmer an der Querschnittsstudie werden zu Studienbeginn bewertet.
Diese Vernachlässigungsbewertung wird durchgeführt, um die Auswirkungen der Vernachlässigung auf die Leistung der täglichen Aktivitäten zu untersuchen. Jedes Item hat eine Punktzahl von 0-6, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen. Der Lateralized Attention Score (LAS) ist die Differenz zwischen dem kontralateralen und dem ipsilateralen Anteil von Items. Höhere LAS-Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Die Teilnehmer an der Querschnittsstudie werden zu Studienbeginn bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily S. Grattan, PhD MS BS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2420-W
  • 1IK2RX002420-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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