Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av måling og behandling av omsorgssvikt etter slag

1. september 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien undersøker hvordan man best kan vurdere og behandle omsorgssvikt etter hjerneslag. Denne studien vil undersøke de foreløpige effektene av en innovativ intervensjon (repetitiv oppgavespesifikk praksis + transkraniell likestrømstimulering) for individer med omsorgssvikt. Denne studien skal også avdekke om elementer fra ulike omsorgsvurderinger kan kombineres for å etablere et mer omfattende omsorgstiltak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er svært vanlig at slagoverlevere har problemer med å passe på den ene siden av kroppen eller rommet (forsømmelse). Overlevende av hjerneslag med omsorgssvikt viser ikke bare nedsatt oppmerksomhet, men de opplever også motorisk svekkelse. Disse individene har også en ubalanse i eksitasjon i hjernen. Denne studien vil undersøke de foreløpige effektene av ikke-invasiv hjernestimulering (transkraniell likestrømstimulering, tDCS) kombinert med armrehabiliteringstrening (repetitiv oppgavespesifikk praksis, RTP) for individer med omsorgssvikt etter hjerneslag. Etterforskerne vil undersøke effekten av intervensjonen på hjernens eksitabilitet, motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter og nedsatt oppmerksomhet. Denne studien vil også undersøke vurdering av omsorgssvikt. Det er mange kliniske vurderinger designet for å vurdere omsorgssvikt; Det er imidlertid ukjent om elementer fra noen av de mest brukte vurderingene effektivt kan måle omsorgssvikt eller om elementer fra disse vurderingene kan kombineres. Klinikere er avhengige av kliniske vurderinger for å informere behandling og dokumentere pasientfremgang. Derfor er det viktig at etterforskerne undersøker disse eksisterende vurderingene nærmere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Emily S Grattan, PhD MS BS
  • Telefonnummer: (412) 559-4920
  • E-post: ESG39@pitt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Rekruttering
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Hovedetterforsker:
          • Emily S. Grattan, PhD MS BS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag 3 måneder etter hjerneslag.
  • Fugl-Meyer øvre ekstremitet (FMA-øvre ekstremitet) score mellom 20-56/60
  • Inducible motor evoked potential (MEP) av abductor pollicis brevis (APB) på paretisk stimulering (TMS)
  • Demonstrere tilstedeværelsen av ensidig omsorgssvikt (Virtual Reality Lateralized Attention Test score <18)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kortikalt hemorragisk slag

  • Tilstedeværelse av MR, TMS, tDCS risikofaktorer, inkludert:

    • historie med anfall
    • historie med hjernesvulst
    • maskinvare i hodeskallen eller ryggraden (f.eks. spoler, klips)
    • implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker)
    • metall i kroppen (ikke kompatibel med MR)
    • svangerskap
  • Alvorlig spastisitet (modifisert Ashworth-skala poengsum 3)
  • Alvorlig afasi eller kognitiv svikt som begrenser deltakernes forståelse (National Institutes of Health Stroke Scale Level of Consciousness Commands Element score 1 eller Best Language Item score 2)
  • Kan ikke reise til UE Motor Function Laboratory ved Center for Rehabilitation Research in Neurological Conditions (et samarbeid, MOU godkjent, forskningssenteret Ralph H. Johnson VA Medical Center og Medical University of South Carolina) for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv tDCS pluss RTP
Enkelt økt med bilateral aktiv parietal cortex tDCS (2,0 mA i 30 minutter) sammen med repeterende oppgavespesifikk praksis (RTP)
Enhet: Active direct current stimulation (tDCS)

Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand. tDCS is a form of noninvasive brain stimulation. Electrodes will be placed on the scalp but in the sham condition they will not deliver direct current (2mA). Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand.

Repetitive task-specific practice (RTP). Participants will practice using their paretic arm/hand to complete functional movements during the 30 minute train

Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, transkraniell likestrømsstimulering
Sham-komparator: Sham transcranial direct current stimulation (tDCS) plus repetitive task-specific practice (RTP)
Single session of bilateral sham parietal cortex tDCS (for 30 minutes) paired with repetitive task-specific practice (RTP)
Enhet: Sham transcranial direct current stimulation (tDCS)

Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand. tDCS is a form of noninvasive brain stimulation. Electrodes will be placed on the scalp but in the sham condition they will not deliver direct current (2mA). Sham tDCS will be delivered for 30 minutes in conjunction with repetitive task-specific practice for the arm/hand.

Repetitive task-specific practice (RTP). Participants will practice using their paretic arm/hand to complete functional movements during the 30 minute train

Andre navn:
  • ikke-invasiv hjernestimulering, transkraniell likestrømsstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eksitabilitet av fronto-parietal tilkobling
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter senere
Eksitabilitet av frontoparietal tilkobling målt ved paret puls twin coil transcranial magnetic stimulation (TMS) test. I hver økt vil forskjellen i eksitabilitet av frontoparietal tilkobling mellom pre og post stimulering bli målt.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kinematikk i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter senere
En kinematisk vurdering vil bli utført for å vurdere endringer i motorisk svekkelse.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 30 minutter senere
Endring på atferdsmessig uoppmerksomhetstest
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 1,5 timer senere (umiddelbart etter eksperimentell tilstand)
En omsorgssviktvurdering (konvensjonelle deltester) vil bli utført for å vurdere endringer i oppmerksomhetssvikt. Totalskåre varierer fra 0-146 med lavere skåre som indikerer større svekkelse.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 1,5 timer senere (umiddelbart etter eksperimentell tilstand)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Catherine Bergego-skala
Tidsramme: Deltakere i tverrsnittsstudien vil bli vurdert ved baseline.
Denne omsorgssviktvurderingen vil bli administrert for å undersøke virkningen av omsorgssvikt på utførelsen av daglige aktiviteter. Totalskåre varierer fra 0-30 med høyere skårer som indikerer større svekkelse.
Deltakere i tverrsnittsstudien vil bli vurdert ved baseline.
Atferdsmessig uoppmerksomhetstest
Tidsramme: Deltakere i tverrsnittsstudien vil bli vurdert ved baseline.
Denne omsorgssviktvurderingen (atferdsundertestene) vil bli administrert for å undersøke virkningen av omsorgssvikt på utførelsen av daglige aktiviteter. Totalskåre varierer fra 0-81 med lavere skåre som indikerer større svekkelse.
Deltakere i tverrsnittsstudien vil bli vurdert ved baseline.
Naturalistisk handlingstest
Tidsramme: Deltakere i tverrsnittsstudien vil bli vurdert ved baseline.
Denne omsorgssviktvurderingen vil bli administrert for å undersøke virkningen av omsorgssvikt på utførelsen av daglige aktiviteter. Hvert element har en poengsum på 0-6 med lavere poengsum som indikerer større svekkelse. Lateralized Attention Score (LAS) er forskjellen mellom den kontralaterale og ipsilaterale andelen av gjenstander. Høyere LAS-skårer indikerer større svekkelse.
Deltakere i tverrsnittsstudien vil bli vurdert ved baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emily S. Grattan, PhD MS BS, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N2420-W
  • 1IK2RX002420-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger