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Benzo[a]Pyrene Ultralow Dose-Response-Studie

14. Februar 2024 aktualisiert von: David Williams, Oregon State University
Bewertung der Pharmakokinetik von [14C]-Benzo[a]pyren ([14C]-BaP) und Metaboliten in Plasma und Urin über 48 Stunden nach 4 oralen Dosen von 25, 50, 10 und 250 ng (2,7-27 nCi).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pharmakokinetik von [14C]-BaP und Metaboliten wird durch UHLPC-Beschleuniger-Massenspektrometrie (AMS, Lawrence Livermore National Laboratory) in Plasma und Urin bestimmt, die über 48 Stunden nach oraler Gabe von 25, 50, 100 oder 250 ng (2,7- 27 nCi). Es wird vorhergesagt, dass Metabolitenprofile und Eliminationskinetiken über diesen Dosisbereich mit einem physiologisch basierten BaP-Pharmakokinetikmodell (PBPK) übereinstimmen, das vom Pacific Northwest National Laboratory (PNNL) entwickelt wurde. Ein beruflich nicht belasteter Nichtraucher erhält täglich 270-700 ng BaP; etwa 95% diätetisch. Die WHO hat eine geschätzte sichere tägliche Lebenszeit (70 Jahre/70 kg Individuum, Endpunkt Krebs) gegenüber BaP von 42-350 ng festgelegt. Dieses Protokoll stellt ein minimales Risiko dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97331
        • Clinical Research Facility, 407 Linus Pauling Science Center, Oregon State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Frauen:

    • Alter 21-65 (einschließlich)
    • Muss postmenopausal sein oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben, um jegliche Möglichkeit einer fötalen Exposition auszuschließen
    • Bereit, die Blutspende um einen Monat vor, während und einen Monat nach Abschluss der Studienaktivitäten aufzuschieben
    • Bereitschaft, den Verzehr von Kreuzblütlern, I3C- oder DIM-Ergänzungen, geräuchertem oder gepökeltem Fleisch oder Käse oder auf Holzkohle gegrilltem Fleisch für 2 Wochen vor und während jedes Studienzyklus zu vermeiden (gasgegrillte Lebensmittel sind akzeptabel)

Einschlusskriterien für Männer:

  • Alter 21-65 (einschließlich)
  • Bereit, die Blutspende um einen Monat vor, während und einen Monat nach Abschluss der Studienaktivitäten aufzuschieben
  • Bereitschaft, den Verzehr von Kreuzblütlern, I3C- oder DIM-Ergänzungen, geräuchertem oder gepökeltem Fleisch oder Käse oder auf Holzkohle gegrilltem Fleisch für 2 Wochen vor und während jedes Studienzyklus zu vermeiden (gasgegrillte Lebensmittel sind akzeptabel)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Männer und Frauen:

  • Raucher (Tabak oder andere Substanzen) oder Konsum von rauchfreiem Tabak in den letzten 3 Monaten oder Zusammenleben mit Raucher
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Darmmotilität oder Nährstoffaufnahme beeinflussen (z. Cholestyramin, Sucralfat, Orlistat, Pro- oder Antimotilitätswirkstoffe)
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie (z. Adipositaschirurgie, Cholezystektomie) oder Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Zöliakie, Reizdarmsyndrom oder Colitis)
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Vorherige hochdosierte 14C-Exposition aus medizinischen Tests. (Mikrodosis-14C-Exposition nicht ausschließend)
  • Berufsbedingte PAK-Exposition (z. Dachdecker, Asphaltfertiger, Feuerwehr usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 25-ng-Dosis
Kapsel mit 25 ng (2,7 nCi) [14C]-Benzo[a]pyren (BaP)
Arzneimittel: [14C]-Benzo[a]pyren
Oraler Mikrodosisbereich (25, 50, 100 und 250 ng)
Andere Namen:
  • Krebserregender PAK-Umweltschadstoff
Experimental: 50-ng-Dosis
Kapsel mit 50 ng (2,7 nCi) [14C]-Benzo[a]pyren (BaP)
Arzneimittel: [14C]-Benzo[a]pyren
Oraler Mikrodosisbereich (25, 50, 100 und 250 ng)
Andere Namen:
  • Krebserregender PAK-Umweltschadstoff
Experimental: 100-ng-Dosis
Kapsel mit 100 ng (2,7 nCi) [14C]-Benzo[a]pyren (BaP)
Arzneimittel: [14C]-Benzo[a]pyren
Oraler Mikrodosisbereich (25, 50, 100 und 250 ng)
Andere Namen:
  • Krebserregender PAK-Umweltschadstoff
Experimental: 250-ng-Dosis
Kapsel mit 100 ng (2,7 nCi) [14C]-Benzo[a]pyren (BaP)
Arzneimittel: [14C]-Benzo[a]pyren
Oraler Mikrodosisbereich (25, 50, 100 und 250 ng)
Andere Namen:
  • Krebserregender PAK-Umweltschadstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma- und Urinspiegel von Benzo[a]pyren und Metaboliten nach oraler Gabe
Zeitfenster: 48 Stunden
Mittels Beschleuniger-Massenspektrometrie gemessene Plasma- und Urinspiegel
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration Cmax
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmung der höchsten Konzentration im Plasma
48 Stunden
Zeit bei höchster Plasmakonzentration Tmax
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmung des Zeitpunkts, an dem die Plasmakonzentration am höchsten ist
48 Stunden
Fläche unter Plasmakonzentration versus Zeitkurve AUC
Zeitfenster: 48 Stunden
Integration der Konzentration über die Zeit
48 Stunden
Ausscheidungsrate
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmung von Konstanten für die Eliminationsgeschwindigkeit aus dem Plasma
48 Stunden
Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmung von Plasmametaboliten
48 Stunden
Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmung von Metaboliten im Urin
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon State University

Mitarbeiter

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Pacific Northwest National Laboratory
Lawrence Livermore National Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPI-8233
  • R01ES028600 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Proben an das Lawrence Livermore National Laboratory gesendet Deidentifizierte Daten an das Pacific Northwest National Laboratory gesendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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