- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03324594
Eine Pilotstudie zur funktionellen Leistungsfähigkeit von zwei synthetischen Kondomen für Männer (WONDALEAF-MEN)
16. Juli 2018 aktualisiert von: Clinical Research Centre, Malaysia
Eine Pilotstudie zur funktionellen Leistung der Wondaleaf-Cap und des synthetischen Kondoms Wondaleaf-On-Man für Männer
Im Laufe der Jahrzehnte wurden Kondome für Männer in großem Umfang kommerzialisiert und zum Schutz vor ungewollter Schwangerschaft und sexuell übertragbaren Infektionen (STI) verwendet.
Während Männerkondome aus Naturkautschuklatex (NRL) den größten Anteil an Männerkondomen auf dem Markt haben, bleiben synthetische Männerkondome (SMC) aus Polyurethan oder anderen synthetischen Materialien für die Verbraucher neu.
Insbesondere haben sich synthetische Kondome für Männer im Vergleich zu NRL-Kondomen für Männer als haltbarer, nicht allergen und besser mit Gleitmitteln verträglich erwiesen.
Die von der FDA zugelassenen und im Handel erhältlichen SMCs sind AvantiTM (Polyisopren-Kondom), Trojan SupraTM (Polyurethan-Kondom) und eZ.onTM (Polyurethan-Kondom).
Obwohl die Wirksamkeit von SMCs bei der Vorbeugung von sexuell übertragbaren Infektionen noch nachgewiesen werden muss, wird angenommen, dass SMCs sowohl bei der Vorbeugung von sexuell übertragbaren Infektionen als auch beim Schutz vor Empfängnisverhütung mit NRL-Kondomen für Männer vergleichbar sind.
Nichtsdestotrotz hatte eine kürzlich erschienene Literatur den Mangel an Qualität unterschiedlicher Kondome für Männer auf dem Markt berichtet, insbesondere nicht konforme volumetrische Kapazität, Berstdruck und Freiheit von Löchern.
Dies rechtfertigt die aktuelle Untersuchung, um die funktionalen Leistungen von zwei neu erfundenen synthetischen Kondomen für Männer zu bewerten, die als "WONDALEAF-CAP" (WLC) und "WONDALEAF-ON-MAN" (WLM) gekennzeichnet sind.
Abgesehen davon, dass sie aus Polyurethan bestehen, ist das Hauptmerkmal von WLC und WLM dennoch ihre Haftbeschichtung am äußeren Rand der Kondomöffnung, die durch sicheres Anhaften an der Vorhaut ein Verrutschen des Kondoms und ein Verschütten von männlichem Ejakulat oder Sekreten verhindert, wenn der Penis ist schlaff und verbessern dadurch die Benutzerfreundlichkeit der Kondomnutzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93400
- Sarawak Family Planning Association
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 94200
- Sarawak Research Society
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ihre weiblichen Sexualpartner sind nicht gefährdet, schwanger zu werden (bei alternativer Empfängnisverhütung);
- Sie haben keine bekannten sexuell übertragbaren Infektionen, einschließlich HIV/AIDS;
- Sie sollten erfahrene Kondombenutzer sein und in den letzten 12 Monaten mindestens 10 Kondome für Männer verwendet haben;
- Sie sind zwischen 18 und 45 Jahre alt;
- Sie leben in einer monogamen heterosexuellen Beziehung und stimmen zu, vaginalen Sex nur mit den von der Studie bereitgestellten Kondomen für Männer zu praktizieren.
Ausschlusskriterien:
- Paare, die für das Forschungsteam arbeiten oder nahe Verwandte des Forschungsteams sind;
- Männer mit bekannter Allergie gegen Naturkautschuklatex;
- Männer mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber den Restchemikalien, die bei der Herstellung von Kondomen aus Naturkautschuklatex oder den Testkondommaterialien verwendet werden;
- Paare, bei denen man wissentlich eine sexuell übertragbare Infektion hat.
- Paare, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Die Teilnehmer erhalten zuerst (1) WONDALEAF-CAP, gefolgt von (2) WONDALEAF-ON-MEN und zuletzt (3) durex-TOGETHER nach Abschluss der viermaligen Verwendung für jeden Kondomtyp.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von drei bis vier Monaten für jeden Kondomtyp vier Mal Gebrauch zu machen.
Vor der Verwendung des ersten Kondomtyps wird eine Basiserhebung durchgeführt, und nach Abschluss jedes Kondomtyps werden nachfolgende Bewertungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Die Teilnehmer erhalten zuerst (1) WONDALEAF-CAP, gefolgt von (2) durex-TOGETHER und zuletzt (3) WONDLEAF-ON-MEN nach Abschluss der viermaligen Verwendung für jeden Kondomtyp.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von drei bis vier Monaten für jeden Kondomtyp vier Mal Gebrauch zu machen.
Vor der Verwendung des ersten Kondomtyps wird eine Basiserhebung durchgeführt, und nach Abschluss jedes Kondomtyps werden nachfolgende Bewertungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Teilnehmer erhalten zuerst (1) WONDALEAF-ON-MEN, gefolgt von (2) durex-TOGETHER und zuletzt (3) WONDALEAF-CAP nach Abschluss der viermaligen Verwendung für jeden Kondomtyp.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von drei bis vier Monaten für jeden Kondomtyp vier Mal Gebrauch zu machen.
Vor der Verwendung des ersten Kondomtyps wird eine Basiserhebung durchgeführt, und nach Abschluss jedes Kondomtyps werden nachfolgende Bewertungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe D
Die Teilnehmer erhalten zuerst (1) WONDALEAF-ON-MEN, gefolgt von (2) WONDALEAF-CAP und zuletzt (3) durex-TOGETHER nach Abschluss der viermaligen Verwendung für jeden Kondomtyp.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von drei bis vier Monaten für jeden Kondomtyp vier Mal Gebrauch zu machen.
Vor der Verwendung des ersten Kondomtyps wird eine Basiserhebung durchgeführt, und nach Abschluss jedes Kondomtyps werden nachfolgende Bewertungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe E
Die Teilnehmer erhalten zuerst (1) durex-TOGETHER, gefolgt von (2) WONDALEAF-ON-MEN und zuletzt (3) WONDALEAF-CAP nach Abschluss der viermaligen Verwendung für jeden Kondomtyp.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von drei bis vier Monaten für jeden Kondomtyp vier Mal Gebrauch zu machen.
Vor der Verwendung des ersten Kondomtyps wird eine Basiserhebung durchgeführt, und nach Abschluss jedes Kondomtyps werden nachfolgende Bewertungen durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Gruppe F
Die Teilnehmer erhalten zuerst (1) durex-TOGETHER, gefolgt von (2) WONDALEAF-CAP und zuletzt (3) WONDALEAF-ON-MEN nach Abschluss der viermaligen Verwendung für jeden Kondomtyp.
Die Teilnehmer werden gebeten, innerhalb von drei bis vier Monaten für jeden Kondomtyp vier Mal Gebrauch zu machen.
Vor der Verwendung des ersten Kondomtyps wird eine Basiserhebung durchgeführt, und nach Abschluss jedes Kondomtyps werden nachfolgende Bewertungen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Schlupfraten (CSR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Insbesondere wird CSR innerhalb von 24 Stunden nach der Verwendung eines einzelnen Kondoms für jeden Kondomtyp bewertet
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Anzahl der Kondome, die beim Geschlechtsverkehr oder beim Entzug vollständig vom Penis gerutscht sind, dividiert durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Kondome; in Prozent angegeben.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Insbesondere wird CSR innerhalb von 24 Stunden nach der Verwendung eines einzelnen Kondoms für jeden Kondomtyp bewertet
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Klinische Bruchraten (CBR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Insbesondere wird CBR für jeden Kondomtyp innerhalb von 24 Stunden nach der Verwendung eines einzelnen Kondoms bewertet
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Anzahl der Kondome, die beim Geschlechtsverkehr oder Entzug gerissen sind, dividiert durch die Anzahl der beim Geschlechtsverkehr verwendeten Kondome; in Prozent angegeben.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Insbesondere wird CBR für jeden Kondomtyp innerhalb von 24 Stunden nach der Verwendung eines einzelnen Kondoms bewertet
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Klinische Ausfallraten (CFR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Insbesondere wird der CFR nach viermaligem Gebrauch für jeden Kondomtyp berechnet
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CFR ist die Summe aus CSR und CBR für jeden Kondomtyp
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Insbesondere wird der CFR nach viermaligem Gebrauch für jeden Kondomtyp berechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
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Dieses Ergebnis wird die Sicherheit der verwendeten Kondome für Männer widerspiegeln.
Anteil der Teilnehmer mit Symptomen von und Anteil der Kondombenutzung mit Angabe individueller Beschwerden (z.
Reizungen, Brennen, Juckreiz, Blutungen usw.) während oder unmittelbar nach einer der 3 separaten Anwendungen werden für jeden Kondomtyp berechnet.
Unerwünschte Ereignisse werden nach Verwandtschaft, Erwartung und Schweregrad klassifiziert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
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Komfort im Gebrauch
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
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Dies wird die Akzeptanz der verwendeten Kondome für Männer widerspiegeln.
Es ist eine selbstberichtete Bequemlichkeit bei jeder Art von verwendeten Kondomen für Männer
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
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Einfaches Einsetzen und Entfernen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
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Dies wird die Akzeptanz der verwendeten Kondome für Männer widerspiegeln.
Es ist eine selbstberichtete Leichtigkeit des Einführens und Entfernens für jede Art von verwendeten Kondomen für Männer
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
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Günstigkeit von Produktattributen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
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Dies wird die Akzeptanz der verwendeten Kondome für Männer widerspiegeln.
Es ist eine selbstberichtete Bevorzugung der Eigenschaften jedes verwendeten Kondomtyps für Männer
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
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Angemessenheit und Gefühl der Schmierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
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Dies wird die Akzeptanz der verwendeten Kondome für Männer widerspiegeln.
Es ist eine selbstberichtete Angemessenheit und ein Gleitgefühl für jede Art von verwendeten Kondomen für Männer.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate. Genauer gesagt wird sie für jeden Kondomtyp nach viermaligem Gebrauch gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chuo Yew Ting, BPharm., MPhil., (1) Sarawak Research Society, (2) Sarawak State Health Department, Ministry of Health
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fontanet AL, Saba J, Chandelying V, Sakondhavat C, Bhiraleus P, Rugpao S, Chongsomchai C, Kiriwat O, Tovanabutra S, Dally L, Lange JM, Rojanapithayakorn W. Protection against sexually transmitted diseases by granting sex workers in Thailand the choice of using the male or female condom: results from a randomized controlled trial. AIDS. 1998 Oct 1;12(14):1851-9. doi: 10.1097/00002030-199814000-00017.
- French PP, Latka M, Gollub EL, Rogers C, Hoover DR, Stein ZA. Use-effectiveness of the female versus male condom in preventing sexually transmitted disease in women. Sex Transm Dis. 2003 May;30(5):433-9. doi: 10.1097/00007435-200305000-00010.
- Gallo MF, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF. Non-latex versus latex male condoms for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jan 25;(1):CD003550. doi: 10.1002/14651858.CD003550.pub2.
- Bounds W, Molloy S, Guillebaud J. Pilot study of short-term acceptability and breakage and slippage rates for the loose-fitting polyurethane male condom eZ.on bi-directional: a randomized cross-over trial. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2002 Jun;7(2):71-8.
- Duarte JT, de Almeida AE, de Mello Pereira Abrantes S. Quality evaluation of commercially available male condoms in Rio de Janeiro, Brazil, 2009-2011. Reprod Health. 2016 Dec 7;13(1):145. doi: 10.1186/s12978-016-0254-5.
- Ting CY, Ting RS, Lim CJ, King TL, Ting H, Gerofi J. Pilot study on functional performance and acceptability of two new synthetic adhesive male condoms (Wondaleaf): a randomized cross-over trial. Contraception. 2019 Jul;100(1):65-71. doi: 10.1016/j.contraception.2019.02.013. Epub 2019 Mar 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-17-1895-37590
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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