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Erhöht der Protein- und Fettgehalt der Mahlzeit die Glukosekonzentration?

2. November 2017 aktualisiert von: Neşe Kaya, TC Erciyes University

Erhöht eine proteinreiche und fettreiche Mahlzeit die postprandialen Glukosekonzentrationen und den Insulinbedarf während der Mahlzeiten bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter Basal-Bolus-Insulin-Therapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie untersuchte die Auswirkungen der Fettproteinzählung (CFP) zusätzlich zur Kohlenhydratzählung (CARB) zur Berechnung der prandialen Insulindosis auf das Blutzuckerprofil bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) unter Basal-Bolus-Insulintherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem einzigen Zentrum wurden eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie, eine Kontrollmahlzeit (SM: Standardmahlzeit unter Verwendung der Kohlenhydrat-Zählmethode) und drei Testmahlzeiten (HPM: proteinreiche Mahlzeit unter Verwendung der Kohlenhydrat-Zählmethode, HPFM-a: proteinreiche und fettreiche Mahlzeit unter Verwendung von Kohlenhydraten) durchgeführt Zählmethode und HPFM-b: Mahlzeit mit hohem Protein-Fett-Gehalt unter Verwendung der Kohlenhydrat- und Fett-Protein-Zählmethode) wurden hinsichtlich der postprandialen frühen (0–120 Minuten), späten (120–240 Minuten) und Gesamtglukosereaktion (0–240 Minuten) verglichen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fächer:

  • hatte seit mindestens einem Jahr Typ-1-Diabetes;
  • Verwenden Sie eine Insulintherapie mit mehreren Dosen (Basal-Bolus).
  • Verwenden Sie schnell wirkende Insulinanaloga (Lispro, Glulisin und Aspart) und Basalinsulinanaloga (Detemir, Glargin);
  • tägliche Insulindosis ≥0,5 IE/kg/Tag.

Ausschlusskriterien:

Fächer:

  • unter irgendwelchen restriktiven Nahrungsmittelaufnahmestörungen litten (z. B. Zöliakie oder Nahrungsmittelallergie);
  • irgendwelche Diabetes-Komplikationen hatten (z. B. Neuropathie, Nephropathie oder Retinopathie);
  • seit <1 Jahr diagnostiziert;
  • Kortikosteroide oder andere Medikamente einnahmen, die die Magenentleerung beeinflussen könnten;
  • innerhalb von 24 Stunden vor den Testmahlzeiten Sport getrieben haben oder Hypoglykämie oder Ketoazidose hatten;
  • übergewichtig oder fettleibig waren (BMI z-Score: ≥ 1SD bzw. ≥ 2SD);
  • hatten keine follikulären oder periovulatorischen Phasen ihres Menstruationszyklus (bei Frauen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulindosis-CARB-zählende HPM-Gruppe
HPM (proteinreiche Mahlzeit) enthielt 36 g Protein, 17 g Fett, 70 g Kohlenhydrate und 11,5 g Ballaststoffe und wurde den Probanden zum Frühstück (08.30 Uhr) verabreicht h) im Krankenhaus. Der glykämische Index (GI) der Mahlzeit betrug 60,40. Die Insulindosis für die Mahlzeit wurde anhand der Kohlenhydratzählung (Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis – ICR) berechnet. Die kapillaren Blutzuckerwerte wurden vor (0 Minuten) und danach alle 30 Minuten für 240 Minuten gesammelt und aufgezeichnet.
Sonstiges: Berechnung der Insulindosierung für verschiedene Mahlzeiten
Berechnung der Insulindosierung Zur CARB-Zählung von Mahlzeiten unter Verwendung des Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses zur Dosierung der Essensbolusse. Für die Fett-Protein-Zählung wurden die Mahlzeit-ICR und zusätzlich die Fett-Protein-Einheit zur Dosierung der Essensbolusse verwendet.
Experimental: Insulindosis-CARB-zählende HPFM-Gruppe
HPFM (High Protein-High Fat Meal) enthielt 36 g Protein, 30 g Fett, 70 g Kohlenhydrate und 11,5 g Ballaststoffe und wurde den Probanden zum Frühstück (08.30 Uhr) verabreicht h) im Krankenhaus Der glykämische Index (GI) der Mahlzeit betrug 60,40. Die Insulindosis für die Mahlzeit wurde anhand der Kohlenhydratzählung (Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis – ICR) berechnet. Die kapillaren Blutzuckerwerte wurden vor (0 Minuten) und danach alle 30 Minuten für 240 Minuten gesammelt und aufgezeichnet.
Sonstiges: Berechnung der Insulindosierung für verschiedene Mahlzeiten
Berechnung der Insulindosierung Zur CARB-Zählung von Mahlzeiten unter Verwendung des Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses zur Dosierung der Essensbolusse. Für die Fett-Protein-Zählung wurden die Mahlzeit-ICR und zusätzlich die Fett-Protein-Einheit zur Dosierung der Essensbolusse verwendet.
Experimental: Insulindosis – CARB+FPU-Zählung – HPFM
HPFM (High Protein-High Fat Meal) enthielt 36 g Protein, 30 g Fett, 70 g Kohlenhydrate und 11,5 g Ballaststoffe und wurde den Probanden zum Frühstück (08.30 Uhr) verabreicht h) im Krankenhaus. Der glykämische Index (GI) der Mahlzeit betrug 60,40. Die Insulindosis für die Mahlzeit wurde anhand der Kohlenhydratzählung plus Fett-Protein-Zählung (Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis – ICR und Fett-Protein-Einheit – FPU) berechnet. Die kapillaren Blutzuckerwerte wurden vor (0 Min.) und nach jedem Tag gesammelt und aufgezeichnet 30 Minuten danach für 240 Minuten.
Sonstiges: Berechnung der Insulindosierung für verschiedene Mahlzeiten
Berechnung der Insulindosierung Zur CARB-Zählung von Mahlzeiten unter Verwendung des Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses zur Dosierung der Essensbolusse. Für die Fett-Protein-Zählung wurden die Mahlzeit-ICR und zusätzlich die Fett-Protein-Einheit zur Dosierung der Essensbolusse verwendet.
Aktiver Komparator: Insulindosis-CARB-Zählung der SM-Gruppe
SM (Standardmahlzeit) enthielt 24 g Protein, 17 g Fett, 70 g Kohlenhydrate und 11,5 g Ballaststoffe und wurde den Probanden zum Frühstück (08.30 Uhr) verabreicht h) im Krankenhaus. Der glykämische Index (GI) der Mahlzeit betrug 60,40. Die Insulindosis für die Mahlzeit wurde anhand der Kohlenhydratzählung (Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis – ICR und Fett-Protein-Einheit – FPU) berechnet. Die kapillaren Blutzuckerwerte wurden vor (0 Minuten) und danach alle 30 Minuten für 240 Minuten gesammelt und aufgezeichnet Protokoll.
Sonstiges: Berechnung der Insulindosierung für verschiedene Mahlzeiten
Berechnung der Insulindosierung Zur CARB-Zählung von Mahlzeiten unter Verwendung des Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses zur Dosierung der Essensbolusse. Für die Fett-Protein-Zählung wurden die Mahlzeit-ICR und zusätzlich die Fett-Protein-Einheit zur Dosierung der Essensbolusse verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die postprandialen Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Änderung der kapillaren Blutglukose-Ausgangswerte 240 Minuten nach dem Verzehr von Kontroll- und Testmahlzeiten.
0-240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Insulinbedarf
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 0-240 Minuten]
Die Insulindosis wurde anhand der FPU (definiert als 100 Kalorien Fett und Protein) für die HFPM-b-Mahlzeit berechnet.
[Zeitrahmen: 0-240 Minuten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Mitarbeiter

Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/173
  • KEPAN (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Turkish Clinical Enteral Parenteral Nutrition Society)
  • ESPEN Travel Grant (36 th) (Andere Kennung: The European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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