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Eine flexible klinische Studie zum Testen, ob gefriergetrocknete Fäkalien-Mikrobiota-Therapie bei der Behandlung von Durchfall-vorgehaltener Reizdarmsyndrom oder zur Verhinderung wiederkehrender C. difficile-Infektionen hilft. (ORAL-LYO-FMT)

21. April 2025 aktualisiert von: PharmaPlanter Technologies Inc

Eine adaptive Korbstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der lyophilisierten Fäkalien-Mikrobiota-Therapie bei der Behandlung von Reizdarm-Syndrom-Diarrhea oder Vorbeugung von wiederkehrenden Clostridioides difficile Infektion

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob orale lyophilisierte fäkale Mikrobiota-Therapie (oral-lyo-fmt) zur Behandlung von Durchfall-vor-dominantem Reizdarm-Syndrom (IBS-D) beiträgt und das Wiederauftreten von Clostridioids difficile Infektion (RCDI) verhindern. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert oral-lyo-fmt die IBS-Symptome?
  • Verhindert es RCDI nach der Behandlung?
  • Welche Nebenwirkungen oder Sicherheitsbedenken könnten auftreten? Die Forscher werden Oral-Lyo-FMT mit einem Placebo (einer Look-Alike-Kapsel ohne aktive Behandlung) vergleichen, um zu sehen, wie gut es funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  • Zufällig zugewiesen werden, um bis zu 7 Wochen lang Oral-Lyo-fmt oder Placebo zu nehmen
  • Nehmen Sie die Kapseln dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) ein
  • Vollständige Gesundheitsfragebögen und telefonisch oder persönliche Nachuntersuchungen für bis zu 6 Monate. In der Testversion wird auch Änderungen der Lebensqualität, der Stimmung und der neuen oder laufenden Erkrankungen im Laufe der Zeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

63

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 19 Jahre alt und älter
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

  • Muss mindestens eine der 3 folgenden Bedingungen haben:

    1. Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) (IBS-D), wie von Patienten vom Typ 6 oder 7 in Bristol Stuhldiagramm und diagnostischen Kriterien von Rom IV IV berichtet:

      1. Wiederkehrende Bauchschmerzen/Beschwerden ** Mindestens 3 Tage/Monat in den letzten 3 Monaten im Zusammenhang mit ≥2 der folgenden:
      2. Symptomverbesserung bei der Defäkation;
      3. Beginn, die mit einer Änderung der Stuhlfrequenz verbunden sind;
      4. Beginn im Zusammenhang mit der Änderung der Stuhlbildung (wobei dieses letzte Kriterium in den letzten 3 Monaten mit dem Beginn der Symptome> 6 Monate vor der Diagnose erfüllt wurde
    2. Primäre oder 1 Episode rezidivierende Clostridioides difficile -Infektion, die aktiv mit CDI -Antibiotika (oraler Vancomycin, oraler Metronidazol oder Fidaxomicin) behandelt wird und klinisch auf die Behandlung anhand der Beurteilung der Ärzte zum Zeitpunkt der Einstellung reagiert.
    3. 2 oder mehr Episoden einer wiederkehrenden Clostridioides difficile -Infektion, die aktiv mit CDI -Antibiotika (oraler Vancomycin, oraler Metronidazol oder Fidaxomicin) behandelt wird und klinisch auf die Behandlung auf der Grundlage der ärztlichen Bewertung zum Zeitpunkt der Rekrutierung reagiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante oder aktiv andere Untersuchungsprodukte einnehmen
  2. FMT kann nicht tolerieren oder orale Medikamente einnehmen.
  3. Zum Zeitpunkt der FMT eine systemische Antibiotikatherapie erfordern
  4. Aktiv einnehmen [Joghurtkonsum zu erlauben], ist zulässig]
  5. Schwere Allergie gegen Lebensmittel und/oder Medikamente
  6. Große offene Bauchoperation in den letzten 60 Tagen
  7. Erhalt der Chemotherapie oder Strahlung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
  8. Aktive Dünndarmobstruktion.
  9. Diejenigen, die schwanger sind oder planen, innerhalb von 3 Monaten nach der Studie schwanger zu sein. Dies wird allein zum Zeitpunkt des Studieneintritts und der anschließenden Follow -up für die Geschichte festgelegt.
  10. Diejenigen, die während des Versuchs stillen oder planen, zu stillen
  11. Nicht erwartet, dass er über 30 Tage hinaus überlebt.
  12. Alle aktuellen oder früheren medizinischen oder psychosozialen Erkrankungen oder Verhaltens

Ausschlusskriterien:

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBS-D-Oral-Lyo-fmt 7 Wochen
Teilnehmer mit Durchfall-vorgehaltener Reizdarm-Syndrom (IBS-D) erhalten 7 Wochen pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) 7 Wochen lang 7 orale Kapseln Oral-Lyo-FMT.
Biologisch: Oral-Lyo-fmt
Eine orale Kapselformulierung von lyophilisierter Fäkalmikrobiota. Die Teilnehmer erhalten je nach Behandlungszuweisung dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) 7 Kapseln, dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag). Das Produkt zielt darauf ab, eine gesunde Darmmikrobiota zur Behandlung von IBS-D oder zur Vorbeugung von RCDI wiederherzustellen.
Placebo-Komparator: IBS -D - Placebo 7 Wochen
Teilnehmer mit IBS-D erhalten dreimal pro Woche 7 Wochen lang 7 orale Placebo-Kapseln (doppelt beschichtet und visuell identisch mit aktiven Kapseln).
Sonstiges: Placebo
Doppelbeschichtete orale Kapseln visuell identisch mit Oral-Lyo-fmt, enthält jedoch kein aktives Material. Die Teilnehmer erhalten je nach Behandlungszuweisung dreimal pro Woche 7 Kapseln für 3 oder 7 Wochen.
Experimental: IBS-D-Oral-Lyo-fmt 4 Wochen + Placebo 3 Wochen
Teilnehmer mit IBS-D erhalten 4 Wochen lang dreimal pro Woche 7 Mundkapseln Oral-Lyo-FMT, gefolgt von 7 oralen Placebo-Kapseln dreimal pro Woche für 3 Wochen.
Biologisch: Oral-Lyo-fmt
Eine orale Kapselformulierung von lyophilisierter Fäkalmikrobiota. Die Teilnehmer erhalten je nach Behandlungszuweisung dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) 7 Kapseln, dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag). Das Produkt zielt darauf ab, eine gesunde Darmmikrobiota zur Behandlung von IBS-D oder zur Vorbeugung von RCDI wiederherzustellen.
Experimental: Primär/1. RCDI-Oral-Lyo-fmt 7 Wochen
Teilnehmer mit einer primären oder ersten Episode von rezidivierenden Clostridioides difficile Infektion (RCDI) erhalten 7 Wochen lang dreimal pro Woche 7 orale Kapseln Oral-Lyo-fmt.
Biologisch: Oral-Lyo-fmt
Eine orale Kapselformulierung von lyophilisierter Fäkalmikrobiota. Die Teilnehmer erhalten je nach Behandlungszuweisung dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) 7 Kapseln, dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag). Das Produkt zielt darauf ab, eine gesunde Darmmikrobiota zur Behandlung von IBS-D oder zur Vorbeugung von RCDI wiederherzustellen.
Placebo-Komparator: Primär/1. RCDI - Placebo 7 Wochen
Teilnehmer mit primärer oder erster Folge RCDI erhalten 7 Wochen lang dreimal pro Woche 7 orale Placebo -Kapseln.
Sonstiges: Placebo
Doppelbeschichtete orale Kapseln visuell identisch mit Oral-Lyo-fmt, enthält jedoch kein aktives Material. Die Teilnehmer erhalten je nach Behandlungszuweisung dreimal pro Woche 7 Kapseln für 3 oder 7 Wochen.
Experimental: Primär/1. rcdi-oral-lyo-fmt 4 Wochen + Placebo 3 Wochen
Teilnehmer mit primärer oder erster Episode RCDI erhalten dreimal pro Woche 7 Wochen pro Woche für 4 Wochen dreimal pro Woche, gefolgt von 3 Wochen lang dreimal pro Woche.
Biologisch: Oral-Lyo-fmt
Eine orale Kapselformulierung von lyophilisierter Fäkalmikrobiota. Die Teilnehmer erhalten je nach Behandlungszuweisung dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) 7 Kapseln, dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag). Das Produkt zielt darauf ab, eine gesunde Darmmikrobiota zur Behandlung von IBS-D oder zur Vorbeugung von RCDI wiederherzustellen.
Experimental: ≥2 RCDI-Oral-Lyo-fmt 7 Wochen
Teilnehmer mit zwei oder mehr Episoden von RCDI erhalten 7 Wochen lang dreimal pro Woche 7 orale Kapseln Oral-Lyo-Fmt.
Biologisch: Oral-Lyo-fmt
Eine orale Kapselformulierung von lyophilisierter Fäkalmikrobiota. Die Teilnehmer erhalten je nach Behandlungszuweisung dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) 7 Kapseln, dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag). Das Produkt zielt darauf ab, eine gesunde Darmmikrobiota zur Behandlung von IBS-D oder zur Vorbeugung von RCDI wiederherzustellen.
Placebo-Komparator: ≥2 RCDI - Placebo 7 Wochen
Teilnehmer mit zwei oder mehr Episoden von RCDI erhalten 7 Wochen lang dreimal pro Woche 7 orale Placebo -Kapseln.
Sonstiges: Placebo
Doppelbeschichtete orale Kapseln visuell identisch mit Oral-Lyo-fmt, enthält jedoch kein aktives Material. Die Teilnehmer erhalten je nach Behandlungszuweisung dreimal pro Woche 7 Kapseln für 3 oder 7 Wochen.
Experimental: ≥2 RCDI-Oral-Lyo-fmt 4 Wochen + Placebo 3 Wochen
Teilnehmer mit zwei oder mehr Episoden von RCDI erhalten dreimal pro Woche für 4 Wochen 7 orale Kapseln Oral-Lyo-Fmt, gefolgt von 3 Wochen Placebo-Kapseln.
Biologisch: Oral-Lyo-fmt
Eine orale Kapselformulierung von lyophilisierter Fäkalmikrobiota. Die Teilnehmer erhalten je nach Behandlungszuweisung dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag) 7 Kapseln, dreimal pro Woche (Montag, Mittwoch, Freitag). Das Produkt zielt darauf ab, eine gesunde Darmmikrobiota zur Behandlung von IBS-D oder zur Vorbeugung von RCDI wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von wiederkehrenden CDI
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss von IP
Anteil der Teilnehmer mit Clostridioides difficile Infektion (CDI), bei denen innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss des Investigational Product (IP) kein Wiederauftreten auftritt.
8 Wochen nach Abschluss von IP
Verbesserung der Schwere der IBS-Symptome (IBS-SSS)
Zeitfenster: 8 Wochen nach Abschluss von IP
Anteil der IBS-D-Teilnehmer mit einer Verringerung des IBS-Symptome Schweregrad (IBS-SSS) von mehr als 150 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert.
8 Wochen nach Abschluss von IP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDI Recurce Prevention nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung
Anteil der Teilnehmer mit CDI, die 24 Wochen nach Abschluss der IP wiederkehrungsfrei bleiben.
24 Wochen nach der Behandlung
Längsschnitt-IBS-SSS-Verbesserung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Anteil der IBS-D-Teilnehmer mit anhaltender Verbesserung der IBS-SSS bei 1, 3 und 6 Monaten nach Abschluss der IP.
1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität (VR-12-Score-Veränderung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Veteranen Rand 12 Item Health Survey (VR-12) zu Studienbeginn, 4 Wochen nach IP-Initiation und 12 und 24 Wochen nach dem IP.
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Änderung der HADS-Ergebnisse von Ausgangswert auf 4, 12 und 24 Wochen nach dem IP.
Baseline, Woche 4, Woche 12 und Woche 24
Chronische Erkrankung ändert sich
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss von IP
Anteil der Teilnehmer mit dem Beginn neuer oder Verbesserungen der vorhandenen chronischen Erkrankungen, wie im langfristigen Nachbeobachtungsfragebogen berichtet.
24 Wochen nach Abschluss von IP
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Abschluss von IP
Anzahl und Schweregrad von AES oder SAEs, möglicherweise oder definitiv mit IP, bewertet über die Naranjo -Kausalitätsbewertungsskala.
Bis zu 8 Wochen nach Abschluss von IP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaPlanter Technologies Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Basket ORAL-LYO-FMT Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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