SBRT oder TACE für Advanced HCC

Einschlusskriterien:

• HCC (Biopsie oder radiologische Diagnostik (>1 cm, Verstärkung in der arteriellen Phase und Auswaschung in späteren Phasen).
• Anzahl der Läsionen: nicht mehr als 3 Läsionen
• Läsionsgröße: bis zu 10 cm für eine einzelne Läsion (und bis zu 10 cm kumulativer Durchmesser, wenn mehr als eine Läsion vorhanden ist)
• Child-Pugh A oder B (<7) bei der Untersuchung innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn
• BCLC Stufe A/B
• Muss für SBRT und TACE geeignet (berechtigt) sein
• Ungeeignet/unwillig für eine Resektion, Transplantation oder Radiofrequenzablation (RFA) oder wenn diese Optionen nicht verfügbar sind
• Der Abstand zwischen GTV (Läsion) und luminalen Strukturen (einschließlich Speiseröhre, Magen, Zwölffingerdarm, Dünn- oder Dickdarm) beträgt >10 mm

• Alle innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn durchgeführten Blutuntersuchungen mit ausreichender Organfunktion, definiert wie folgt:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3
  • Blutplättchen ≥50.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zur Erreichung eines Hgb ≥ 8,0 g/dl ist akzeptabel.)
  • Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
  • Prothrombinzeit/INR < 1,4 (außer unter Coumadin/Warfarin)
  • Albumin ≥ 28 g/L
  • AST (und ALT) < 5-fache ULN
  • Serumkreatinin ≤ ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 % (bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte sollte die kardiale Ejektionsfraktion gemessen werden).
  • Möglicherweise hatte er zuvor eine Operation, eine Ethanolinjektion und eine RFA an der Leber

Ausschlusskriterien:

• • Nicht für klinische Studien oder Folgeuntersuchungen geeignet

  • Frühere invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei (Beachten Sie, dass Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig sind). Keine aktive Krebstherapie.

  • Ungeeignet oder refraktär gegenüber einer transarteriellen hepatischen Chemoembolisation (TACE)

    • Nicht-anreicherndes HCC im CT oder CT-Angio oder
    • Pfortaderthrombose/makroskopische Veneninvasion
  • Arterio-portale und arterio-venöse Fisteln, die bei der Bildgebung vor der Studie beobachtet wurden (wenn sie während der TACE gefunden werden, kann die Fistel vor der Injektion des Arzneimittels embolisiert werden).
  • Hinweise auf eine metastatische Erkrankung, einschließlich Knoten- oder Fernmetastasen.
  • Vorherige TACE oder Bestrahlung der Leber (einschließlich SIRT)

  • Lebensbedrohlicher Zustand (einschließlich unbehandelter HIV-Infektion und aktiver Hepatitis B/C)

    • Nachweisbare HBeAg- und HBV-Viruslast > 20.000 IU/ml oder
    • HBeAg-negative chronische Hepatitis B und HBV-Viruslast >2.000 IE/ml
    • Wenn die HBV-DNA-Kopie mehr als 500 Kopien/ml beträgt, eine antivirale Therapie, wie z. B. Entecavir, gefolgt von einer zweiwöchigen Beobachtung.
    • Wenn der Anti-HCV-Antikörper positiv ist (kann falsch positiv sein) und eine erhöhte HCV-Viruslast ein Hinweis auf eine aktive Erkrankung ist. Aktives HCV sollte vor der Aufnahme in die Studie ausreichend behandelt werden. Unter 2 Millionen Kopien pro Milliliter (ml) stehen im Zusammenhang mit chronischer Hepatitis C, die keiner antiviralen Therapie bedarf.
    • Patienten mit aktiver Hepatitis B oder C sollten vor der Aufnahme in die Studie mindestens 4 Wochen lang behandelt werden
  • Unter Sorafenib oder einer anderen antineoplastischen Arzneimitteltherapie innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme (wird erst zum Zeitpunkt der Progression akzeptiert).
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter benötigen innerhalb von 28 Tagen einen negativen Schwangerschaftstest