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Etablierung eines neuen Protokolls für die Behandlung von früher Mukositis und Periimplantitis mit einem Air-Polishing-Gerät (PERIFLOW)

24. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

In Anbetracht des häufigen Auftretens von Periimplantitis und Mukositis wurde eine Vielzahl von Behandlungsalternativen vorgeschlagen, einschließlich nicht-chirurgischer und chirurgischer Verfahren. Es scheint jedoch, dass die wirksamste Behandlung die Prävention dieser Krankheiten bleibt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Mukositis- und Periimplantitisprävention unter Verwendung eines Air-Abrasion-Geräts, des Air-Flow Master Piezon® mit Erythritol- und Chlorhexidinpulver, hervorzuheben, um den für die periimplantäre Schleimhautentzündung verantwortlichen Biofilm zu beseitigen und / oder zu desorganisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Periimplantäre Infektionen (Mukositis und Periimplantitis) stehen zunehmend im Fokus der zahnärztlichen Praxis und Implantologie. Die mittlere Prävalenz von Mukositis beträgt 43 % und von Periimplantitis 22 %. Folgen für das Implantat ohne erfolgreiche Behandlung reichen von lokalen reversiblen Entzündungen (Mukositis) bis hin zu Implantatverlust (Periimplantitis). Diese führen zu funktionellen, sozialen und ästhetischen Vorurteilen für Patienten. Der Hauptfaktor für die Etablierung periimplantärer Infektionen ist die Bildung und Reifung des bakteriellen Biofilms. Die Behandlung von Periimplantitis und Mukositis erfordert die Entfernung des bakteriellen Biofilms und die Desinfektion der Implantatoberfläche. Aufgrund spezieller Oberflächenbeschaffenheiten und -strukturen ist es schwieriger, bakterielle Biofilme von Implantatoberflächen zu entfernen als von Zähnen. Der Schlüssel zur Kontrolle der Entzündung aufgrund des bakteriellen Biofilms besteht darin, seine Installation und Progression zu verhindern. Das in dieser Studie getestete Verfahren ist ein Air-Abrasion-Gerät, das Air-Flow Master Piezon® mit Erythritol- und Chlorhexidinpulver auf Implantaten, die klinische und radiologische Anzeichen von Mukositis und Periimplantitis aufweisen, zusammen mit einer Erneuerung der lokalen Mundhygieneanweisungen, um die Entzündung lokal durch Desorganisation und Eliminierung des Biofilms. Die Patienten werden 6 Monate lang alle 2 Monate nachuntersucht, indem die Blutung beim Sondieren, der Plaqueindex und das klinische Attachment-Level gemessen werden, um sie mit der ursprünglichen Messung zu vergleichen. Nach 6 Monaten ermöglicht eine Röntgenaufnahme auch den Vergleich des Knochenniveaus und der Mineralisierung. Diese erste Studie wird dazu beitragen, ein standardisiertes Protokoll für das periimplantäre Infektionsmanagement zu erstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten,
  • Besitz eines oder mehrerer prothetisch eingesetzter Implantate mit lokaler periimplantärer Schleimhautentzündung, festgestellt durch Blutung bei Sondierung
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Implantatmobilität oder Implantaten im Zusammenhang mit vestibulärer Zellulitis
  • nicht verfügbare Patienten für die Nachsorgeuntersuchungen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Erythritol und/oder Chlorhexidin-Pulver
  • Patienten mit chronischer Bronchitis
  • Patienten mit Asthma
  • Patienten mit Endokarditis
  • Patienten mit ansteckenden Krankheiten
  • Patienten mit Immunschwäche
  • Patienten unter Strahlentherapie und/oder Chemotherapie und/oder Antibiotika
  • nicht Beherrschung der Plaquekontrolle seitens des Patienten (nach Aufklärung)
  • Themen unter rechtlichem Schutz
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Air-Polishing-Gerät
Air-Polishing der Implantatoberfläche und/oder Beseitigung des Intrapocket-Biofilms mit dem Air-Abrasion-Gerät Air-Flow Master Piezon®
Gerät: Air-Polishing-Gerät
Air-Abrasion mit dem Air-Flow Master Piezon® mit Erythritol- und Chlorhexidin-Pulver auf Implantaten mit klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Mukositis und Periimplantitis sowie Erneuerung der lokalen Mundhygieneanweisungen, um die Entzündung lokal zu reduzieren
Andere Namen:
  • Air-Flow Master Piezon®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der periimplantären Entzündung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Blutung bei Sondierung (binäre Kriterien: ja/nein)
6 Monate
Veränderung gegenüber der periimplantären Entzündung zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Blutung bei Sondierung (binäre Kriterien: ja/nein)
4 Monate
Veränderung gegenüber der periimplantären Entzündung zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Blutung bei Sondierung (binäre Kriterien: ja/nein)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Knochenniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
Knochenniveau durch Röntgen beurteilt
6 Monate
klinischer Bindungsgewinn
Zeitfenster: 2 Monate
Die Messung der Sondierungstiefe und der eventuellen Rezession (im Vergleich zur Baseline) ermöglicht die Beurteilung des klinischen Attachmentgewinns
2 Monate
klinischer Bindungsgewinn
Zeitfenster: 4 Monate
Die Messung der Sondierungstiefe und der eventuellen Rezession (im Vergleich zur Baseline) ermöglicht die Beurteilung des klinischen Attachmentgewinns
4 Monate
klinischer Bindungsgewinn
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der Sondierungstiefe und der eventuellen Rezession (im Vergleich zur Baseline) ermöglicht die Beurteilung des klinischen Attachmentgewinns
6 Monate
Lebensqualität mit dem Oral Health Assessment Tool (OHAT)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Oral Health Assessment Tool (OHAT) war Bestandteil der Studie „Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care“. Das OHAT stellte institutionellen Betreuern ein einfaches Screening-Tool mit acht Kategorien zur Verfügung, um die Mundgesundheit der Bewohner, einschließlich derjenigen mit Demenz, zu beurteilen
6 Monate
Lebensqualität mit dem Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) ist eine selbstberichtete Messung zur Bewertung der Mundgesundheitsprobleme älterer Erwachsener
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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