Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden protokollan laatiminen varhaisen mukosiitin ja periimplantiitin hoitoon ilmakiillotuslaitteella (PERIFLOW)

maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Ottaen huomioon periimplantiitin ja mukosiitin yleisen esiintymisen, on ehdotettu useita hoitovaihtoehtoja, mukaan lukien ei-kirurgiset ja kirurgiset toimenpiteet. Vaikuttaa kuitenkin siltä, ​​että tehokkain hoito on näiden sairauksien ehkäisy.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on korostaa mukosiitin ja periimplantiitin ehkäisyä ilmahankauslaitteella Air-Flow Master Piezon® erytritoli- ja klooriheksidiinijauheella eliminoimaan ja/tai hajottamaan implanttia ympäröivän limakalvon tulehduksesta vastuussa olevaa biofilmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Implanttia ympäröivät infektiot (mukosiitti ja peri-implantiitti) kuvaavat kasvavaa painopistettä hammaslääkärissä ja implantologiassa. mukosiitin keskimääräinen esiintyvyys on 43 % ja periimplantiitin 22 %. Implantin seuraukset ilman onnistunutta hoitoa vaihtelevat paikallisesta palautuvasta tulehduksesta (mukosiitti) implantin katoamiseen (periimplantiitti). Nämä johtavat potilaille toiminnallisiin, sosiaalisiin ja esteettisiin ennakkoluuloihin. Tärkein tekijä peri-implanttiinfektioiden muodostumisessa on bakteerien biofilmin muodostuminen ja kypsyminen. Periimplantiitin ja mukosiitin hoito vaatii bakteeribiofilmin poistamisen ja implantin pinnan desinfioinnin. Erityisten pintaolosuhteiden ja -rakenteiden vuoksi bakteeribiofilmien poistaminen implanttien pinnoilta on vaikeampaa kuin hampaiden. avain bakteeribiofilmin aiheuttaman tulehduksen hallintaan on estää sen leviäminen ja eteneminen. Tässä tutkimuksessa testattu toimenpide on ilmahankauslaite, Air-Flow Master Piezon®, jossa on erytritoli- ja klooriheksidiinijauheita implanteissa, joissa on kliinisiä ja radiologisia merkkejä limakalvotulehduksesta ja periimplantiitista sekä paikallisten suuhygieniaohjeiden uusiminen, jotta voidaan vähentää suuhygieniaa. tulehdus paikallisesti hajottamalla ja eliminoimalla biofilmin. Potilaiden seurantaa seurataan 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan pisteyttämällä verenvuoto koetuksella, plakkiindeksi ja mittaamalla kliinisen kiinnittymisen taso, jotta sitä voidaan verrata alkuperäiseen mittaan. Kuuden kuukauden iässä röntgenkuvaus mahdollistaa myös luun tason ja mineralisaation vertailun. Tämä ensimmäinen tutkimus auttaa luomaan standardoidun protokollan implantti-infektion hallintaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat,
  • joilla on yksi tai useampi implantti, joka on proteettisesti kiinnittynyt paikalliseen implanttia ympäröivään limakalvon tulehdukseen, joka on arvioitu verenvuodolla koettaessa
  • kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden implanttien liikkuvuus tai implantit liittyvät vestibulaariseen selluliittiin
  • potilaita ei ole saatavilla seurantakäynneille
  • potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia erytritolille ja/tai klooriheksidiinijauheelle
  • kroonista keuhkoputkentulehdusta sairastaville potilaille
  • astmaa sairastavat potilaat
  • potilailla, joilla on endokardiitti
  • tarttuvaa tautia sairastavat potilaat
  • immuunipuutospotilaat
  • potilaille, jotka saavat sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa ja/tai antibiootteja
  • potilaan ei hallitse plakin hallintaa (koulutuksen jälkeen)
  • oikeudellisen suojan alaisia ​​aiheita
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ilmankiillotuslaite
Implanttipinnan ilmakiillotus ja/tai taskunsisäisen biofilmin poistaminen ilmahankauslaitteella Air-Flow Master Piezon®
Laite: Ilmankiillotuslaite
Ilmahankaus käyttäen Air-Flow Master Piezon® -laitetta erytritoli- ja klooriheksidiinijauheilla implanteilla, joissa on kliinisiä ja radiologisia merkkejä limakalvotulehduksesta ja periimplantiitista sekä paikallisten suuhygieniaohjeiden uusiminen tulehduksen vähentämiseksi paikallisesti
Muut nimet:
  • Air-Flow Master Piezon®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen peri-implanttitulehduksesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
verenvuoto koettaessa (binäärikriteerit: kyllä/ei)
6 kuukautta
Muutos lähtötilanteen peri-implanttitulehduksesta 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
verenvuoto koettaessa (binäärikriteerit: kyllä/ei)
4 kuukautta
Muutos lähtötilanteen peri-implanttitulehduksesta 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
verenvuoto koettaessa (binäärikriteerit: kyllä/ei)
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luun tason vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
luun taso mitataan röntgenkuvauksella
6 kuukautta
kliinisen kiinnittymisen vahvistuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Koetussyvyyden ja mahdollisen laman mittaaminen (verrattuna perustilaan) mahdollistaa kliinisen kiinnittymisen vahvistumisen arvioinnin
2 kuukautta
kliinisen kiinnittymisen vahvistuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Koetussyvyyden ja mahdollisen laman mittaaminen (verrattuna perustilaan) mahdollistaa kliinisen kiinnittymisen vahvistumisen arvioinnin
4 kuukautta
kliinisen kiinnittymisen vahvistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koetussyvyyden ja mahdollisen laman mittaaminen (verrattuna perustilaan) mahdollistaa kliinisen kiinnittymisen vahvistumisen arvioinnin
6 kuukautta
Elämänlaatua suun terveyden arviointityökalulla (OHAT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oral Health Assessment Tool (OHAT) oli osa Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care -tutkimusta. OHAT tarjosi laitoshoitajille yksinkertaisen, kahdeksan luokan seulontatyökalun asukkaiden suun terveyden arvioimiseksi, mukaan lukien dementiasta kärsivät.
6 kuukautta
Elämänlaatu Geriatric Oral Health Assessment Indexin (GOHAI) avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) on itseraportoitu mittari, joka on suunniteltu arvioimaan iäkkäiden aikuisten suun terveysongelmia.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Toulouse

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia