Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere en ny protokoll for behandling av tidlig mukositt og peri-implantitt ved bruk av en luftpoleringsenhet (PERIFLOW)

24. august 2020 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Tatt i betraktning den hyppige forekomsten av peri-implantitt og mukositt, har en rekke behandlingsalternativer blitt foreslått, inkludert ikke-kirurgiske og kirurgiske prosedyrer. Imidlertid ser det ut til at den mest effektive behandlingen fortsatt er forebygging av disse sykdommene.

Målet med denne studien er å legge vekt på forebygging av slimhinnebetennelse og peri-implantitt ved å bruke en luftsliteanordning Air-Flow Master Piezon® med erytritol og klorheksidinpulver for å eliminere og/eller desorganisere biofilmen som er ansvarlig for peri-implantat slimhinnebetennelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Peri-implantatinfeksjoner (mukositt og peri-implantitt) viser et økende fokus i tannlegepraksis og implantologi. gjennomsnittlig prevalens av mukositt er 43 % og periimplantitt på 22 %. Konsekvenser for implantatet uten vellykket behandling varierer fra lokal reversibel betennelse (mukositt) til implantattap (periimplantitt). Disse fører til funksjonelle, sosiale og estetiske fordommer for pasientene. Hovedfaktoren for etablering av peri-implantatinfeksjoner er dannelsen og modningen av den bakterielle biofilmen. Behandling av periimplantitt og mukositt krever fjerning av bakteriebiofilmen og desinfisering av implantatoverflaten. På grunn av spesielle overflateforhold og strukturer er det vanskeligere å fjerne bakterielle biofilmer fra implantatoverflater enn tenner. nøkkelen til å kontrollere betennelsen på grunn av den bakterielle biofilmen er å forhindre installasjon og progresjon. Prosedyren som er testet i denne studien er en luftsliteenhet, Air-Flow Master Piezon® med erytritol- og klorheksidinpulver på implantater som viser kliniske og radiografiske tegn på mukositt og peri-implantitt sammen med fornyelse av lokale munnhygieneinstruksjoner for å redusere betennelse lokalt ved å desorganisere og eliminere biofilmen. Oppfølging av pasientene vil bli holdt hver 2. måned i 6 måneder ved å skåre blødningen ved sondering, plakkindeks og måle klinisk tilknytningsnivå for å sammenligne det med det første målet. Ved 6 måneder vil et røntgenbilde også gjøre det mulig å sammenligne bennivå og mineralisering. Denne innledende studien vil bidra til å etablere en standardisert protokoll for peri-implantat infeksjonshåndtering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter,
  • å ha ett eller flere implantater som er protetisk engasjert med lokal peri-implantat slimhinnebetennelse vurdert ved blødning ved sondering
  • tilknyttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med implantatmobilitet eller implantater assosiert med vestibulær cellulitt
  • ikke tilgjengelige pasienter for oppfølgingsbesøkene
  • pasienter med kjent allergi mot erytritol og/eller klorheksidinpulver
  • pasienter med kronisk bronkitt
  • pasienter med astma
  • pasienter med endokarditt
  • pasienter med smittsom sykdom
  • pasienter med immunsvikt
  • pasienter under strålebehandling og/eller kjemoterapi og/eller antibiotika
  • ikke mestring av plakkkontroll fra pasientens side (etter utdanning)
  • emner under rettslig beskyttelse
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Luftpoleringsanordning
Luftpolering av implantatoverflaten og/eller fjerning av biofilmen i lommen ved hjelp av luftsliteanordningen Air-Flow Master Piezon®
Enhet: Luftpoleringsanordning
Luftslitasje ved bruk av Air-Flow Master Piezon® med erytritol- og klorheksidinpulver på implantater som viser kliniske og radiografiske tegn på mukositt og peri-implantitt sammen med fornyelse av lokale munnhygieneinstruksjoner for å redusere betennelsen lokalt
Andre navn:
  • Air-Flow Master Piezon®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline peri-implantat betennelse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
blødning ved sondering (binære kriterier: ja/nei)
6 måneder
Endring fra baseline peri-implantat betennelse ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
blødning ved sondering (binære kriterier: ja/nei)
4 måneder
Endring fra baseline peri-implantat betennelse ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
blødning ved sondering (binære kriterier: ja/nei)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stabilitet av beinnivået
Tidsramme: 6 måneder
beinnivå vurdert ved røntgen
6 måneder
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 2 måneder
Målingen av sonderingsdybden og den eventuelle resesjonen (sammenlignet med baseline) gjør det mulig å vurdere den kliniske tilknytningsgevinsten
2 måneder
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 4 måneder
Målingen av sonderingsdybden og den eventuelle resesjonen (sammenlignet med baseline) gjør det mulig å vurdere den kliniske tilknytningsgevinsten
4 måneder
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 6 måneder
Målingen av sonderingsdybden og den eventuelle resesjonen (sammenlignet med baseline) gjør det mulig å vurdere den kliniske tilknytningsgevinsten
6 måneder
Livskvalitet med Oral Health Assessment Tool (OHAT)
Tidsramme: 6 måneder
Oral Health Assessment Tool (OHAT) var en del av studien beste praksis oral helsemodell for australsk boligomsorg. OHAT ga institusjonelle omsorgspersoner et enkelt screeningverktøy i åtte kategorier for å vurdere innbyggernes orale helse, inkludert de med demens
6 måneder
Livskvalitet med Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Tidsramme: 6 måneder
Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) er et selvrapportert tiltak utviklet for å vurdere munnhelseproblemene til eldre voksne
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger