Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка нового протокола лечения раннего мукозита и периимплантита с использованием устройства для полировки воздухом (PERIFLOW)

24 августа 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Учитывая частое возникновение периимплантита и мукозита, было предложено множество альтернатив лечения, включая нехирургические и хирургические процедуры. Однако представляется, что наиболее эффективным методом лечения остается профилактика этих заболеваний.

Целью данного исследования является акцент на профилактике мукозита и периимплантита с помощью устройства для воздушной абразии Air-Flow Master Piezon® с порошком эритрита и хлоргексидина для устранения и/или дезорганизации биопленки, ответственной за воспаление слизистой оболочки вокруг имплантата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Периимплантатные инфекции (мукозит и периимплантит) привлекают все большее внимание в стоматологической практике и имплантологии. средняя распространенность мукозита составляет 43%, а периимплантита - 22%. Последствия для имплантата без успешного лечения варьируются от локального обратимого воспаления (мукозит) до потери имплантата (периимплантит). Это приводит к функциональным, социальным и эстетическим предубеждениям у пациентов. Основным фактором возникновения периимплантатных инфекций является образование и созревание бактериальной биопленки. Лечение периимплантита и мукозита требует удаления бактериальной биопленки и дезинфекции поверхности имплантата. Из-за особых условий поверхности и структуры удалить бактериальные биопленки с поверхности имплантата труднее, чем с поверхности зубов. ключом к контролю воспаления из-за бактериальной биопленки является предотвращение его образования и прогрессирования. Процедура, проверенная в этом исследовании, представляет собой устройство для воздушной абразии Air-Flow Master Piezon® с порошками эритрита и хлоргексидина на имплантатах с клиническими и рентгенологическими признаками мукозита и периимплантита, а также с обновлением местных инструкций по гигиене полости рта для уменьшения локальное воспаление путем дезорганизации и устранения биопленки. Последующее наблюдение за пациентами будет проводиться каждые 2 месяца в течение 6 месяцев путем оценки кровотечения при зондировании, индекса зубного налета и измерения уровня клинического прикрепления, чтобы сравнить его с первоначальным показателем. В 6 месяцев рентген также позволит сравнить уровень кости и минерализацию. Это начальное исследование поможет установить стандартизированный протокол лечения периимплантатной инфекции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты,
  • наличие одного или нескольких имплантатов, протезированных с локальным воспалением слизистой оболочки вокруг имплантата, оцениваемым по кровотечению при зондировании
  • связан с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

  • пациенты с подвижностью имплантатов или имплантатами, связанными с вестибулярным целлюлитом
  • недоступные пациенты для последующих посещений
  • пациенты с известной аллергией на эритрит и/или порошок хлоргексидина
  • больные хроническим бронхитом
  • больные астмой
  • пациенты с эндокардитом
  • больные инфекционным заболеванием
  • больные с иммунодефицитом
  • пациенты, проходящие лучевую терапию и/или химиотерапию и/или антибиотики
  • не мастерство борьбы с зубным налетом со стороны пациента (после обучения)
  • субъекты правовой защиты
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Устройство воздушной полировки
Воздушная полировка поверхности имплантата и/или удаление внутрикарманной биопленки с помощью аппарата воздушной абразии Air-Flow Master Piezon®
Устройство: Устройство воздушной полировки
Воздушная абразия с использованием Air-Flow Master Piezon® с порошками эритрита и хлоргексидина на имплантатах с клиническими и рентгенологическими признаками мукозита и периимплантита с обновлением инструкций по местной гигиене полости рта для локального уменьшения воспаления
Другие имена:
  • Мастер воздушного потока Piezon®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления вокруг имплантата через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
кровотечение при зондировании (бинарные критерии: да/нет)
6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления вокруг имплантата через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
кровотечение при зондировании (бинарные критерии: да/нет)
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаления вокруг имплантата через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
кровотечение при зондировании (бинарные критерии: да/нет)
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стабильность уровня кости
Временное ограничение: 6 месяцев
уровень кости определяется рентгенологически
6 месяцев
усиление клинической привязанности
Временное ограничение: 2 месяца
Измерение глубины зондирования и возможной рецессии (по сравнению с исходным уровнем) позволяет оценить усиление клинического прикрепления.
2 месяца
усиление клинической привязанности
Временное ограничение: 4 месяца
Измерение глубины зондирования и возможной рецессии (по сравнению с исходным уровнем) позволяет оценить усиление клинического прикрепления.
4 месяца
усиление клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение глубины зондирования и возможной рецессии (по сравнению с исходным уровнем) позволяет оценить усиление клинического прикрепления.
6 месяцев
Качество жизни с помощью инструмента оценки состояния полости рта (OHAT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Инструмент оценки состояния полости рта (OHAT) был составной частью исследования «Передовая модель состояния полости рта для австралийских стационарных учреждений». OHAT предоставил лицам, осуществляющим уход, простой инструмент скрининга из восьми категорий для оценки состояния полости рта жителей, в том числе страдающих деменцией.
6 месяцев
Качество жизни с помощью гериатрического индекса оценки состояния полости рта (GOHAI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс гериатрической оценки состояния полости рта (GOHAI) представляет собой самооценку, предназначенную для оценки проблем со здоровьем полости рта у пожилых людей.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками