- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03348111
Etablierung eines neuen Protokolls für die Behandlung von früher Mukositis und Periimplantitis mit einem Air-Polishing-Gerät (PERIFLOW)
In Anbetracht des häufigen Auftretens von Periimplantitis und Mukositis wurde eine Vielzahl von Behandlungsalternativen vorgeschlagen, einschließlich nicht-chirurgischer und chirurgischer Verfahren. Es scheint jedoch, dass die wirksamste Behandlung die Prävention dieser Krankheiten bleibt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Mukositis- und Periimplantitisprävention unter Verwendung eines Air-Abrasion-Geräts, des Air-Flow Master Piezon® mit Erythritol- und Chlorhexidinpulver, hervorzuheben, um den für die periimplantäre Schleimhautentzündung verantwortlichen Biofilm zu beseitigen und / oder zu desorganisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten,
- Besitz eines oder mehrerer prothetisch eingesetzter Implantate mit lokaler periimplantärer Schleimhautentzündung, festgestellt durch Blutung bei Sondierung
- einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Implantatmobilität oder Implantaten im Zusammenhang mit vestibulärer Zellulitis
- nicht verfügbare Patienten für die Nachsorgeuntersuchungen
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Erythritol und/oder Chlorhexidin-Pulver
- Patienten mit chronischer Bronchitis
- Patienten mit Asthma
- Patienten mit Endokarditis
- Patienten mit ansteckenden Krankheiten
- Patienten mit Immunschwäche
- Patienten unter Strahlentherapie und/oder Chemotherapie und/oder Antibiotika
- nicht Beherrschung der Plaquekontrolle seitens des Patienten (nach Aufklärung)
- Themen unter rechtlichem Schutz
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Air-Polishing-Gerät
Air-Polishing der Implantatoberfläche und/oder Beseitigung des Intrapocket-Biofilms mit dem Air-Abrasion-Gerät Air-Flow Master Piezon®
|
Air-Abrasion mit dem Air-Flow Master Piezon® mit Erythritol- und Chlorhexidin-Pulver auf Implantaten mit klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Mukositis und Periimplantitis sowie Erneuerung der lokalen Mundhygieneanweisungen, um die Entzündung lokal zu reduzieren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber der periimplantären Entzündung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Blutung bei Sondierung (binäre Kriterien: ja/nein)
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6 Monate
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Veränderung gegenüber der periimplantären Entzündung zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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Blutung bei Sondierung (binäre Kriterien: ja/nein)
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4 Monate
|
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Veränderung gegenüber der periimplantären Entzündung zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Blutung bei Sondierung (binäre Kriterien: ja/nein)
|
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stabilität des Knochenniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
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Knochenniveau durch Röntgen beurteilt
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6 Monate
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klinischer Bindungsgewinn
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Messung der Sondierungstiefe und der eventuellen Rezession (im Vergleich zur Baseline) ermöglicht die Beurteilung des klinischen Attachmentgewinns
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2 Monate
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klinischer Bindungsgewinn
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Messung der Sondierungstiefe und der eventuellen Rezession (im Vergleich zur Baseline) ermöglicht die Beurteilung des klinischen Attachmentgewinns
|
4 Monate
|
|
klinischer Bindungsgewinn
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Messung der Sondierungstiefe und der eventuellen Rezession (im Vergleich zur Baseline) ermöglicht die Beurteilung des klinischen Attachmentgewinns
|
6 Monate
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|
Lebensqualität mit dem Oral Health Assessment Tool (OHAT)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Oral Health Assessment Tool (OHAT) war Bestandteil der Studie „Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care“.
Das OHAT stellte institutionellen Betreuern ein einfaches Screening-Tool mit acht Kategorien zur Verfügung, um die Mundgesundheit der Bewohner, einschließlich derjenigen mit Demenz, zu beurteilen
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6 Monate
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Lebensqualität mit dem Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) ist eine selbstberichtete Messung zur Bewertung der Mundgesundheitsprobleme älterer Erwachsener
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/15/7854
- 2016-A00754-47 (Andere Kennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Air-Polishing-Gerät
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