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Etablierung eines neuen Protokolls für die Behandlung von früher Mukositis und Periimplantitis mit einem Air-Polishing-Gerät (PERIFLOW)

24. August 2020 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

In Anbetracht des häufigen Auftretens von Periimplantitis und Mukositis wurde eine Vielzahl von Behandlungsalternativen vorgeschlagen, einschließlich nicht-chirurgischer und chirurgischer Verfahren. Es scheint jedoch, dass die wirksamste Behandlung die Prävention dieser Krankheiten bleibt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Mukositis- und Periimplantitisprävention unter Verwendung eines Air-Abrasion-Geräts, des Air-Flow Master Piezon® mit Erythritol- und Chlorhexidinpulver, hervorzuheben, um den für die periimplantäre Schleimhautentzündung verantwortlichen Biofilm zu beseitigen und / oder zu desorganisieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Periimplantäre Infektionen (Mukositis und Periimplantitis) stehen zunehmend im Fokus der zahnärztlichen Praxis und Implantologie. Die mittlere Prävalenz von Mukositis beträgt 43 % und von Periimplantitis 22 %. Folgen für das Implantat ohne erfolgreiche Behandlung reichen von lokalen reversiblen Entzündungen (Mukositis) bis hin zu Implantatverlust (Periimplantitis). Diese führen zu funktionellen, sozialen und ästhetischen Vorurteilen für Patienten. Der Hauptfaktor für die Etablierung periimplantärer Infektionen ist die Bildung und Reifung des bakteriellen Biofilms. Die Behandlung von Periimplantitis und Mukositis erfordert die Entfernung des bakteriellen Biofilms und die Desinfektion der Implantatoberfläche. Aufgrund spezieller Oberflächenbeschaffenheiten und -strukturen ist es schwieriger, bakterielle Biofilme von Implantatoberflächen zu entfernen als von Zähnen. Der Schlüssel zur Kontrolle der Entzündung aufgrund des bakteriellen Biofilms besteht darin, seine Installation und Progression zu verhindern. Das in dieser Studie getestete Verfahren ist ein Air-Abrasion-Gerät, das Air-Flow Master Piezon® mit Erythritol- und Chlorhexidinpulver auf Implantaten, die klinische und radiologische Anzeichen von Mukositis und Periimplantitis aufweisen, zusammen mit einer Erneuerung der lokalen Mundhygieneanweisungen, um die Entzündung lokal durch Desorganisation und Eliminierung des Biofilms. Die Patienten werden 6 Monate lang alle 2 Monate nachuntersucht, indem die Blutung beim Sondieren, der Plaqueindex und das klinische Attachment-Level gemessen werden, um sie mit der ursprünglichen Messung zu vergleichen. Nach 6 Monaten ermöglicht eine Röntgenaufnahme auch den Vergleich des Knochenniveaus und der Mineralisierung. Diese erste Studie wird dazu beitragen, ein standardisiertes Protokoll für das periimplantäre Infektionsmanagement zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Hospital Toulouse (Faculty of Dental Surgery)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten,
  • Besitz eines oder mehrerer prothetisch eingesetzter Implantate mit lokaler periimplantärer Schleimhautentzündung, festgestellt durch Blutung bei Sondierung
  • einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Implantatmobilität oder Implantaten im Zusammenhang mit vestibulärer Zellulitis
  • nicht verfügbare Patienten für die Nachsorgeuntersuchungen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Erythritol und/oder Chlorhexidin-Pulver
  • Patienten mit chronischer Bronchitis
  • Patienten mit Asthma
  • Patienten mit Endokarditis
  • Patienten mit ansteckenden Krankheiten
  • Patienten mit Immunschwäche
  • Patienten unter Strahlentherapie und/oder Chemotherapie und/oder Antibiotika
  • nicht Beherrschung der Plaquekontrolle seitens des Patienten (nach Aufklärung)
  • Themen unter rechtlichem Schutz
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Air-Polishing-Gerät
Air-Polishing der Implantatoberfläche und/oder Beseitigung des Intrapocket-Biofilms mit dem Air-Abrasion-Gerät Air-Flow Master Piezon®
Air-Abrasion mit dem Air-Flow Master Piezon® mit Erythritol- und Chlorhexidin-Pulver auf Implantaten mit klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Mukositis und Periimplantitis sowie Erneuerung der lokalen Mundhygieneanweisungen, um die Entzündung lokal zu reduzieren
Andere Namen:
  • Air-Flow Master Piezon®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der periimplantären Entzündung zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Blutung bei Sondierung (binäre Kriterien: ja/nein)
6 Monate
Veränderung gegenüber der periimplantären Entzündung zu Studienbeginn nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Blutung bei Sondierung (binäre Kriterien: ja/nein)
4 Monate
Veränderung gegenüber der periimplantären Entzündung zu Studienbeginn nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Blutung bei Sondierung (binäre Kriterien: ja/nein)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Knochenniveaus
Zeitfenster: 6 Monate
Knochenniveau durch Röntgen beurteilt
6 Monate
klinischer Bindungsgewinn
Zeitfenster: 2 Monate
Die Messung der Sondierungstiefe und der eventuellen Rezession (im Vergleich zur Baseline) ermöglicht die Beurteilung des klinischen Attachmentgewinns
2 Monate
klinischer Bindungsgewinn
Zeitfenster: 4 Monate
Die Messung der Sondierungstiefe und der eventuellen Rezession (im Vergleich zur Baseline) ermöglicht die Beurteilung des klinischen Attachmentgewinns
4 Monate
klinischer Bindungsgewinn
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung der Sondierungstiefe und der eventuellen Rezession (im Vergleich zur Baseline) ermöglicht die Beurteilung des klinischen Attachmentgewinns
6 Monate
Lebensqualität mit dem Oral Health Assessment Tool (OHAT)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Oral Health Assessment Tool (OHAT) war Bestandteil der Studie „Best Practice Oral Health Model for Australian Residential Care“. Das OHAT stellte institutionellen Betreuern ein einfaches Screening-Tool mit acht Kategorien zur Verfügung, um die Mundgesundheit der Bewohner, einschließlich derjenigen mit Demenz, zu beurteilen
6 Monate
Lebensqualität mit dem Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI) ist eine selbstberichtete Messung zur Bewertung der Mundgesundheitsprobleme älterer Erwachsener
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Laurencin, MD, University Hospital of Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/15/7854
  • 2016-A00754-47 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Air-Polishing-Gerät

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