Videospieltherapie auf Gleichgewicht und kognitive Funktionen bei leicht bis mittelschwer beeinträchtigten Multiple-Sklerose-Patienten.
Die Rolle der Videospieltherapie auf das Gleichgewicht und die kognitiven Funktionen bei leicht bis mittelschwer beeinträchtigten Multiple-Sklerose-Patienten. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sofia Straudi, MD, PhD
- Telefonnummer: +390532238720
- E-Mail: s.straudi@ospfe.it
Studienorte
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Ferrara, Italien, 44124
- Ferrara University Hospital
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Emilia Romagna
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Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
- Sofia Straudi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MS (primär oder sekundär progredient, schubförmig remittierend), ohne Schübe in den vorangegangenen 3 Monaten
- Leichte bis mittelschwere Gleichgewichtsstörungen mit erhöhtem Sturzrisiko, definiert als TUG > 8,4 s
- Behinderungsrate definiert durch Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von 4 bis 5,5,
Ausschlusskriterien:
- andere Bedingungen, die die motorische Funktion beeinträchtigen können
- Beeinträchtigung der kognitiven Funktion (Mini Mental Status Examination Score weniger als 24)
- Sehbehinderungen (Daltonismus und Sehschärfedefizit)
- Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll sicher abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Videospieltherapie
Probanden, die der experimentellen Gruppe angehören, erhalten ein Video Game Therapy (VGT)-Protokoll unter Verwendung der Xbox-Konsole.
Sie erhalten 12 Behandlungssitzungen innerhalb von 4 Wochen (3 Sitzungen pro Woche); Jede Sitzung dauert 1 Stunde.
Um eine mögliche Abwesenheit von einer oder mehreren Behandlungssitzungen zu bewältigen, wird ein potenzielles Zeitfenster von 5 Wochen festgelegt, um sicherzustellen, dass alle 12 Sitzungen erreicht werden.
Wird aufgefordert, sich auf Spiele zu konzentrieren, deren Hauptziele die Steigerung des Gleichgewichts, die selektive Aufmerksamkeit und die Aufmerksamkeitsverlagerung sind.
Während der Sitzungen wird der Patient sorgfältig von einem Forscher kontrolliert, der das Sturzrisiko verhindert
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Die Videospieltherapie wird mit einer kommerziellen Videospielkonsole (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA) durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Balance-Plattform-Therapie
Personen, die zur Kontrollgruppe gehören, erhalten die gleiche Menge an Therapie (12 Sitzungen) unter Verwendung einer Balance-Plattform (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).
Balance-/Rebalancing-, posturale Stabilitäts- und Gewichtsverlagerungsübungen können mit und ohne visuelles Feedback durchgeführt werden.
In der ersten Sitzung werden die Aufgaben auf „Einstiegsniveau“ durchgeführt und die Übungsprogression im Laufe der Zeit entsprechend dem Funktionsniveau der Patienten (mittleres und schwieriges Niveau) angepasst.
Die Balance-Plattform-Therapie bot visuelles Feedback und Wissen über die Leistung (erweitertes Feedback).
Der Physiotherapeut gab wie beim VGT zusätzliches externes Feedback.
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Gleichgewichts-/Rebalancing-, posturale Stabilitäts- und Gewichtsverlagerungsübungen mit und ohne visuelles Feedback werden unter Verwendung einer Gleichgewichtsplattform (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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TUG misst Gleichgewicht und funktionelle Mobilität.
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Der FSST ist ein zeitgesteuerter Test, der den schnellen Richtungswechsel beim Vorwärts-, Rückwärts- und Seitwärtsgehen über ein niedriges Hindernis herausfordern soll.
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Funktioneller Reichweitentest (FRT)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Das FRT bewertet die Stabilität des Probanden, indem es die maximale Entfernung misst, die eine Person nach vorne erreichen kann, während sie in einer festen Position steht.
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Klinisches Tool zur Beurteilung von Gang, Gleichgewicht und Sturzrisiko.
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Fragebogen, der den wahrgenommenen Einfluss von Fatigue auf die Subskalen körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion bewertet.
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Multiple Sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Dieser Fragebogen bewertet die Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit.
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Multiple Sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Dies ist ein gesundheitlich bewerteter Fragebogen zur Lebensqualität, der die Auswirkungen von MS auf physische und psychische Funktionen bewertet.
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Beck-Depressionsinventar-Zweite Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Dabei handelt es sich um ein 21-Item-Selbstauskunftsinstrument, das der Einschätzung des Schweregrades einer Depression dient
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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State Trait Angstinventar (STAI-Y)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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STAI-Y ist ein benutzerfreundliches und interpretatives Tool zur Erkennung und Messung von Angstzuständen.
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Go-No Go - Test der Aufmerksamkeitsleistung T.A.P.
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Die Go-No-Go-Aufgabe untersucht die spezifische Fähigkeit, eine unzureichende Reaktion zu unterdrücken.
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Test der Aufmerksamkeitsleistung T.A.P.
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Bei dieser Aufgabe kann die geteilte Aufmerksamkeit mit einem computergestützten "Dual-Task"-Test untersucht werden, bei dem zwei Stimuli (visuell und akustisch) gleichzeitig erforderlich sind
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Stroop Farbworttest (SCWT)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Der SCWT untersucht anhaltende Aufmerksamkeit und einige Aspekte der Exekutivfunktion.
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Der SDMT besteht darin, eine Pseudozufallsfolge geometrischer Figuren so schnell wie möglich mündlich durch eine Zahl zu ersetzen, um exekutive Funktionen zu testen.
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Instrumentierte Basisbilanzbewertung (IBBE)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Kraftplattformmessungen werden als objektive Marker für die Gleichgewichtsfähigkeit der Probanden verwendet.
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Instrumentierte Doppelaufgabe (IDT)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Duale kognitiv-motorische Aufgaben werden in der klinischen Praxis häufig verwendet, um die Interaktion zwischen den kognitiven und motorischen Fähigkeiten der Patienten zu bewerten.
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Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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