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Terapia de jogos de vídeo no equilíbrio e funções cognitivas em pacientes com esclerose múltipla leve a moderada.

20 de novembro de 2023 atualizado por: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

O papel da terapia de videogames no equilíbrio e nas funções cognitivas em pacientes com esclerose múltipla com comprometimento leve a moderado. Um Estudo Piloto Randomizado Controlado.

A Esclerose Múltipla (EM) é frequentemente caracterizada pela presença de deficiências cognitivas e de equilíbrio. As funções cognitivas desempenham um papel fundamental no controle do equilíbrio. A execução simultânea de tarefas cognitivas diminui a capacidade de caminhar e equilibrar (custo de dupla tarefa). O tratamento reabilitador de pacientes com EM não precisa considerar separadamente os aspectos motores e cognitivos. Video-Game Therapy (VGT) é uma nova ferramenta que permite uma abordagem de treinamento multimodal. VGT normalmente fornece feedback aumentado durante o treinamento que pode contribuir para o aprendizado de habilidades motoras. O principal objetivo deste estudo exploratório será testar os efeitos de um VGT disponível comercialmente no equilíbrio e na função cognitiva em pacientes com EM ambulatorial em comparação com um treinamento de plataforma de equilíbrio padronizado (BPT). Secundariamente, exploraremos os efeitos do VGT e BPT em outros domínios que geralmente são prejudicados na população com EM e que podem ser melhorados pela reabilitação motora, como bem-estar psicológico, fadiga e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Número de telefone: +390532238720
  • E-mail: s.straudi@ospfe.it

Locais de estudo

  • Itália
      • Ferrara, Itália, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Itália, 44124
        • Sofia Straudi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de EM (primária ou secundária progressiva, surto-remissão), sem recaídas nos últimos 3 meses
  • deficiências de equilíbrio leves a moderadas com aumento do risco de queda, definido como TUG > 8,4s
  • taxa de incapacidade definida pela pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) de 4 a 5,5,

Critério de exclusão:

  • outras condições que podem afetar a função motora
  • funcionamento cognitivo prejudicado (pontuação do Mini Exame do Estado Mental inferior a 24)
  • deficiências visuais (daltonismo e déficit de acuidade visual)
  • condições médicas que possam interferir na capacidade de concluir o protocolo do estudo com segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de videogame
Os indivíduos pertencentes ao grupo experimental receberão um protocolo de Video Game Therapy (VGT) usando o console Xbox. Receberão 12 sessões de tratamento em 4 semanas (3 sessões por semana); cada sessão terá a duração de 1 hora. Para gerenciar possíveis ausências com duração de uma ou mais sessões de tratamento, uma janela potencial de 5 semanas será definida para garantir a realização de todas as 12 sessões. Será necessário concentrar-se em jogos cujos objetivos principais sejam o aumento do equilíbrio, a atenção seletiva e o deslocamento da atenção. Durante as sessões o paciente será cuidadosamente controlado por um pesquisador que evitará o risco de queda
Dispositivo: Terapia de videogame
A terapia de videogame será fornecida com um console de videogame comercial (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA).
Comparador Ativo: Terapia de plataforma de equilíbrio
Os indivíduos pertencentes ao grupo controle receberão a mesma quantidade de terapia (12 sessões) usando uma plataforma de equilíbrio (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY). Exercícios de equilíbrio/reequilíbrio, estabilidade postural e deslocamento de peso devem ser administrados com e sem feedback visual. Durante a primeira sessão, as tarefas serão realizadas em um "nível inicial" e a progressão do exercício será ajustada ao longo do tempo de acordo com o nível funcional do paciente (nível intermediário e difícil). A terapia com plataforma de equilíbrio ofereceu feedback visual e conhecimento do desempenho (feedback aumentado). O fisioterapeuta, como durante o VGT, forneceu feedback externo adicional.
Dispositivo: Terapia de plataforma de equilíbrio
Exercícios de equilíbrio/reequilíbrio, estabilidade postural e deslocamento de peso com e sem feedback visual serão administrados usando uma plataforma de equilíbrio (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
O TUG mede o equilíbrio e a mobilidade funcional.
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
O FSST é um teste cronometrado, destinado a desafiar a rápida mudança de direção enquanto avança, recua e lateralmente sobre um obstáculo baixo.
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
O FRT avalia a estabilidade do sujeito medindo a distância máxima que um indivíduo pode alcançar para frente enquanto está em uma posição fixa.
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Ferramenta clínica para avaliação da marcha, equilíbrio e risco de queda.
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Questionário que avalia o impacto percebido da fadiga nas subescalas funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla-12 (MSWS-12)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Este questionário avalia o impacto da EM na capacidade de caminhar.
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Este é um questionário de qualidade de vida com classificação de saúde que avalia o impacto da EM nas funções físicas e psicológicas.
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Inventário de Depressão de Beck-Segunda Edição (BDI-II)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Este é um instrumento de autorrelato de 21 itens que serve para avaliar a gravidade da depressão
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI-Y)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
O STAI-Y é uma ferramenta fácil de usar e interpretativa para detectar e medir a ansiedade.
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Go-No Go - Teste de Desempenho Atencional T.A.P.
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
A tarefa Go-No Go examina a capacidade específica de suprimir uma reação inadequada.
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Teste de Desempenho Atencional T.A.P.
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Nesta tarefa, a atenção dividida pode ser explorada com um teste computadorizado de "tarefa dupla", em que dois estímulos (visual e acústico) são solicitados simultaneamente
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Stroop Color-Word Test (SCWT)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
O SCWT explora a atenção sustentada e alguns aspectos da função executiva.
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
O SDMT consiste em substituir oralmente um número por uma sequência pseudoaleatória de figuras geométricas o mais rápido possível para testar funções executivas.
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Avaliação de Equilíbrio Básico Instrumentado (IBBE)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
As medições da plataforma de força são usadas como marcadores objetivos da capacidade de equilíbrio dos indivíduos.
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Tarefa Dupla Instrumentada (IDT)
Prazo: Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento
Tarefas cognitivo-motoras duplas são frequentemente usadas na prática clínica para avaliar a interação entre a capacidade cognitiva e motora dos pacientes.
Alterações da linha de base até o final do tratamento (4 semanas), após alterações após 12 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital of Ferrara

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MS_Video_Games_Therapy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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