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Terapia dei videogiochi sull'equilibrio e le funzioni cognitive nei pazienti con sclerosi multipla da lieve a moderata.

20 novembre 2023 aggiornato da: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Il ruolo della terapia dei videogiochi sull'equilibrio e sulle funzioni cognitive nei pazienti con sclerosi multipla da lieve a moderata. Uno studio pilota controllato randomizzato.

La sclerosi multipla (SM) è spesso caratterizzata dalla presenza di disturbi dell'equilibrio e cognitivi. Le funzioni cognitive svolgono un ruolo chiave nel controllo dell'equilibrio. L'esecuzione simultanea di compiti cognitivi riduce la capacità di deambulazione e di equilibrio (costo del doppio compito). Il trattamento riabilitativo dei pazienti con SM non deve considerare separatamente gli aspetti motori e cognitivi. Video-Game Therapy (VGT) è un nuovo strumento che consente un approccio multimodale alla formazione. VGT in genere fornisce un feedback maggiore durante l'allenamento che può contribuire all'apprendimento delle capacità motorie. L'obiettivo principale di questo studio esplorativo sarà testare gli effetti di un VGT disponibile in commercio sull'equilibrio e sulla funzione cognitiva nei pazienti con SM ambulatoriale rispetto a un allenamento standardizzato con piattaforma di equilibrio (BPT). In secondo luogo, esploreremo gli effetti di VGT e BPT su altri domini che sono solitamente compromessi nella popolazione con SM e che possono essere migliorati dalla riabilitazione motoria, come il benessere psicologico, l'affaticamento e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Sofia Straudi, MD, PhD
  • Numero di telefono: +390532238720
  • Email: s.straudi@ospfe.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44124
        • Sofia Straudi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di SM (primaria o secondaria progressiva, recidivante-remittente), senza recidive nei 3 mesi precedenti
  • compromissione dell'equilibrio da lieve a moderata con aumento del rischio di caduta, definita come TUG > 8,4 s
  • tasso di disabilità definito dal punteggio Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) da 4 a 5,5,

Criteri di esclusione:

  • altre condizioni che possono influenzare la funzione motoria
  • funzionamento cognitivo compromesso (punteggio del Mini Mental Status Examination inferiore a 24)
  • menomazioni visive (daltonismo e deficit dell'acuità visiva)
  • condizioni mediche che potrebbero interferire con la capacità di completare il protocollo di studio in sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dei videogiochi
I soggetti appartenenti al gruppo sperimentale riceveranno un protocollo di Video Game Therapy (VGT) utilizzando la console Xbox. Riceveranno 12 sessioni di trattamento entro 4 settimane (3 sessioni a settimana); ogni sessione durerà 1 ora. Per gestire eventuali assenze della durata di una o più sedute di trattamento, verrà fissata una potenziale finestra di 5 settimane per garantire il raggiungimento di tutte le 12 sedute. Sarà richiesto di concentrarsi in giochi i cui scopi principali sono aumentare l'equilibrio, l'attenzione selettiva e lo spostamento dell'attenzione. Durante le sedute il paziente sarà attentamente controllato da un ricercatore che preverrà il rischio di caduta
Dispositivo: Terapia dei videogiochi
La terapia con i videogiochi verrà fornita con una console per videogiochi commerciale (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA).
Comparatore attivo: Terapia della piattaforma dell'equilibrio
I soggetti appartenenti al gruppo di controllo riceveranno la stessa quantità di terapia (12 sessioni) utilizzando una piattaforma di equilibrio (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY). Gli esercizi di equilibrio/riequilibrio, stabilità posturale e spostamento del peso possono essere somministrati con e senza feedback visivo. Durante la prima sessione, i compiti verranno eseguiti a un "livello di ingresso" e la progressione dell'esercizio verrà adattata nel tempo in base al livello funzionale dei pazienti (livello intermedio e difficile). La Balance Platform Therapy offriva un feedback visivo e la conoscenza delle prestazioni (feedback aumentato). Il fisioterapista, come durante la VGT, ha fornito ulteriori feedback esterni.
Dispositivo: Terapia della piattaforma dell'equilibrio
Gli esercizi di equilibrio/riequilibrio, stabilità posturale e spostamento del peso con e senza feedback visivo verranno somministrati utilizzando una piattaforma di equilibrio (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
TUG misura l'equilibrio e la mobilità funzionale.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Il FSST è un test cronometrato, destinato a sfidare il rapido cambio di direzione mentre si fa un passo avanti, indietro e lateralmente su un ostacolo basso.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
L'FRT valuta la stabilità del soggetto misurando la distanza massima che un individuo può raggiungere in avanti stando in piedi in una posizione fissa.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Strumento clinico per valutare l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Scala di impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Questionario che valuta l'impatto percepito della fatica sulle sottoscale del funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Scala di deambulazione per la sclerosi multipla-12 (MSWS-12)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Questo questionario valuta l'impatto della SM sulla capacità di camminare.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29 (MSIS-29)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Questo è un questionario sulla qualità della vita valutato sulla salute che valuta l'impatto della SM sulle funzioni fisiche e psicologiche.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Beck Depression Inventory-Seconda Edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Questo è uno strumento di autovalutazione di 21 item che serve a valutare la gravità della depressione
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI-Y)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
STAI-Y è uno strumento di facile utilizzo e interpretativo per rilevare e misurare l'ansia.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Go-No Go - Test delle prestazioni attenzionali T.A.P.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Il compito Go-No Go esamina la capacità specifica di sopprimere una reazione inadeguata.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Test di Prestazione Attenzionale T.A.P.
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
In questo compito l'attenzione divisa può essere esplorata con il test computerizzato "dual-task" in cui sono richiesti simultaneamente due stimoli (visivo e acustico)
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Stroop Color-Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Il SCWT esplora l'attenzione sostenuta e alcuni aspetti della funzione esecutiva.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
L'SDMT consiste nel sostituire oralmente un numero a una sequenza pseudocasuale di figure geometriche il più rapidamente possibile per testare le funzioni esecutive.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Valutazione strumentale dell'equilibrio di base (IBBE)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
La misurazione della piattaforma di forza viene utilizzata come indicatore oggettivo della capacità di equilibrio dei soggetti.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
Dual Task strumentato (IDT)
Lasso di tempo: Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up
I compiti duali cognitivo-motori sono spesso utilizzati nella pratica clinica per valutare l'interazione tra le capacità cognitive e motorie dei pazienti.
Variazioni dal basale alla fine del trattamento (4 settimane), a seguito di modifiche dopo 12 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital of Ferrara

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MS_Video_Games_Therapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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