Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia gier wideo dotycząca równowagi i funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem.

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Rola terapii gier wideo na równowagę i funkcje poznawcze u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem. Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba.

Stwardnienie rozsiane (SM) często charakteryzuje się występowaniem zaburzeń równowagi i funkcji poznawczych. Funkcje poznawcze odgrywają kluczową rolę w kontroli równowagi. Jednoczesne wykonywanie zadań poznawczych zmniejsza zdolność chodzenia i utrzymywania równowagi (koszt podwójnego zadania). Leczenie rehabilitacyjne pacjentów z SM nie musi uwzględniać osobno aspektów motorycznych i poznawczych. Video-Game Therapy (VGT) to nowatorskie narzędzie, które pozwala na multimodalne podejście do treningu. VGT zazwyczaj zapewnia zwiększoną informację zwrotną podczas treningu, która może przyczynić się do nauki umiejętności motorycznych. Głównym celem tego badania eksploracyjnego będzie przetestowanie wpływu dostępnego na rynku VGT na równowagę i funkcje poznawcze u ambulatoryjnych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze standardowym treningiem na platformie równowagi (BPT). Po drugie, zbadamy wpływ VGT i BPT na inne domeny, które zwykle są upośledzone w populacji z SM i które można poprawić poprzez rehabilitację ruchową, takie jak samopoczucie psychiczne, zmęczenie i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Włochy, 44124
        • Sofia Straudi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie SM (pierwotnie lub wtórnie postępujące, rzutowo-remisyjne), bez nawrotów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • łagodne do umiarkowanych zaburzenia równowagi ze zwiększonym ryzykiem upadku, określane jako TUG > 8,4 s
  • stopień niepełnosprawności określony przez Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) od 4 do 5,5,

Kryteria wyłączenia:

  • inne stany, które mogą wpływać na funkcje motoryczne
  • zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w Mini Mental Status Examination poniżej 24)
  • wady wzroku (daltonizm i deficyt ostrości wzroku)
  • schorzenia, które mogą zakłócać możliwość bezpiecznego ukończenia protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia grami wideo
Osoby należące do grupy eksperymentalnej otrzymają protokół Terapii Gier Wideo (VGT) za pomocą konsoli Xbox. Otrzymają 12 sesji leczenia w ciągu 4 tygodni (3 sesje w tygodniu); każda sesja będzie trwała 1 godzinę. Aby poradzić sobie z ewentualną nieobecnością trwającą jedną lub więcej sesji terapeutycznych, ustawione zostanie potencjalne okno wynoszące 5 tygodni, aby zapewnić osiągnięcie wszystkich 12 sesji. Wymagana będzie koncentracja w grach, których głównymi celami są zwiększenie równowagi, selektywna uwaga i przesunięcie uwagi. Podczas sesji pacjent będzie dokładnie kontrolowany przez badacza, który zapobiegnie ryzyku upadku
Urządzenie: Terapia grami wideo
Terapia grami wideo będzie dostarczana z komercyjną konsolą do gier wideo (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA).
Aktywny komparator: Terapia platformy równowagi
Osoby należące do grupy kontrolnej otrzymają taką samą ilość terapii (12 sesji) przy użyciu platformy balansowej (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY). Równowaga/przywracanie równowagi, stabilność postawy i ćwiczenia z przenoszeniem ciężaru mogą być wykonywane z wizualną informacją zwrotną i bez niej. Podczas pierwszej sesji zadania będą wykonywane na „początkowym poziomie”, a progresja ćwiczeń będzie dostosowywana w czasie do poziomu funkcjonalnego pacjentów (poziom średniozaawansowany i trudny). Terapia na platformie Balance oferowała wizualną informację zwrotną i wiedzę na temat wydajności (rozszerzona informacja zwrotna). Fizjoterapeuta, podobnie jak podczas VGT, udzielał dodatkowej informacji zwrotnej z zewnątrz.
Urządzenie: Terapia platformy równowagi
Równowaga/przywracanie równowagi, ćwiczenia stabilności posturalnej i przenoszenie ciężaru z wizualną informacją zwrotną lub bez niej będą przeprowadzane przy użyciu platformy równoważącej (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
TUG mierzy równowagę i mobilność funkcjonalną.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
FSST to test czasowy, mający na celu sprawdzenie szybkiej zmiany kierunku podczas przechodzenia do przodu, do tyłu i na boki przez niską przeszkodę.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Funkcjonalny test zasięgu (FRT)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
FRT ocenia stabilność badanego, mierząc maksymalną odległość, na jaką osoba może sięgnąć do przodu, stojąc w ustalonej pozycji.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Dynamiczny wskaźnik chodu (DGI)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Narzędzie kliniczne do oceny chodu, równowagi i ryzyka upadku.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Kwestionariusz oceniający postrzegany wpływ zmęczenia na podskale funkcjonowania fizycznego, poznawczego i psychospołecznego.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Chodząca skala stwardnienia rozsianego-12 (MSWS-12)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Ten kwestionariusz ocenia wpływ SM na zdolność chodzenia.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Skala wpływu stwardnienia rozsianego-29 (MSIS-29)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Jest to kwestionariusz jakości życia oceniający stan zdrowia, który ocenia wpływ SM na funkcje fizyczne i psychiczne.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Inwentarz depresji Becka - wydanie drugie (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 21 pozycji, które służy do oceny nasilenia depresji
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Inwentarz stanu lęku jako cechy (STAI-Y)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
STAI-Y to łatwe w użyciu i interpretacyjne narzędzie do wykrywania i mierzenia lęku.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Go-No Go - test sprawności uwagi T.A.P.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Zadanie Go-No Go bada specyficzną zdolność tłumienia nieodpowiedniej reakcji.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Test sprawności uwagi T.A.P.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
W tym zadaniu podzielność uwagi można zbadać za pomocą skomputeryzowanego testu „podwójnego zadania”, w którym wymagane są jednocześnie dwa bodźce (wzrokowy i akustyczny)
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Test kolorów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
SCWT bada ciągłą uwagę i niektóre aspekty funkcji wykonawczych.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
SDMT polega na ustnym zastąpieniu liczby pseudolosową sekwencją figur geometrycznych tak szybko, jak to możliwe, w celu przetestowania funkcji wykonawczych.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Oprzyrządowana ocena wagi podstawowej (IBBE)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Pomiary platformy siłowej są wykorzystywane jako obiektywne wskaźniki zdolności równowagi badanych.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Instrumentalne podwójne zadanie (IDT)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji
Podwójne zadania poznawczo-motoryczne są często stosowane w praktyce klinicznej do oceny interakcji między zdolnościami poznawczymi i motorycznymi pacjentów.
Zmiany od wartości początkowej do końca leczenia (4 tygodnie), po zmianach po 12 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital of Ferrara

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS_Video_Games_Therapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami