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Videospieltherapie auf Gleichgewicht und kognitive Funktionen bei leicht bis mittelschwer beeinträchtigten Multiple-Sklerose-Patienten.

20. November 2023 aktualisiert von: Sofia Straudi, University Hospital of Ferrara

Die Rolle der Videospieltherapie auf das Gleichgewicht und die kognitiven Funktionen bei leicht bis mittelschwer beeinträchtigten Multiple-Sklerose-Patienten. Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.

Multiple Sklerose (MS) ist oft durch das Vorhandensein von Gleichgewichtsstörungen und kognitiven Beeinträchtigungen gekennzeichnet. Kognitive Funktionen spielen eine Schlüsselrolle bei der Gleichgewichtskontrolle. Die gleichzeitige Durchführung kognitiver Aufgaben verringert die Geh- und Gleichgewichtsfähigkeit (Dual-Task-Kosten). Bei der rehabilitativen Behandlung von Patienten mit MS müssen motorische und kognitive Aspekte nicht getrennt betrachtet werden. Die Videospieltherapie (VGT) ist ein neuartiges Instrument, das einen multimodalen Trainingsansatz ermöglicht. VGT bietet typischerweise erweitertes Feedback während des Trainings, das zum Erlernen motorischer Fähigkeiten beitragen kann. Das Hauptziel dieser explorativen Studie wird es sein, die Auswirkungen eines kommerziell erhältlichen VGT auf das Gleichgewicht und die kognitive Funktion bei ambulanten MS-Patienten im Vergleich zu einem standardisierten Gleichgewichtsplattformtraining (BPT) zu testen. Zweitens werden wir die Auswirkungen von VGT und BPT auf andere Bereiche untersuchen, die in der MS-Bevölkerung normalerweise beeinträchtigt sind und die durch motorische Rehabilitation verbessert werden können, wie z. B. psychisches Wohlbefinden, Müdigkeit und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44124
        • Ferrara University Hospital
    • Emilia Romagna
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44124
        • Sofia Straudi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MS (primär oder sekundär progredient, schubförmig remittierend), ohne Schübe in den vorangegangenen 3 Monaten
  • Leichte bis mittelschwere Gleichgewichtsstörungen mit erhöhtem Sturzrisiko, definiert als TUG > 8,4 s
  • Behinderungsrate definiert durch Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score von 4 bis 5,5,

Ausschlusskriterien:

  • andere Bedingungen, die die motorische Funktion beeinträchtigen können
  • Beeinträchtigung der kognitiven Funktion (Mini Mental Status Examination Score weniger als 24)
  • Sehbehinderungen (Daltonismus und Sehschärfedefizit)
  • Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll sicher abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Videospieltherapie
Probanden, die der experimentellen Gruppe angehören, erhalten ein Video Game Therapy (VGT)-Protokoll unter Verwendung der Xbox-Konsole. Sie erhalten 12 Behandlungssitzungen innerhalb von 4 Wochen (3 Sitzungen pro Woche); Jede Sitzung dauert 1 Stunde. Um eine mögliche Abwesenheit von einer oder mehreren Behandlungssitzungen zu bewältigen, wird ein potenzielles Zeitfenster von 5 Wochen festgelegt, um sicherzustellen, dass alle 12 Sitzungen erreicht werden. Wird aufgefordert, sich auf Spiele zu konzentrieren, deren Hauptziele die Steigerung des Gleichgewichts, die selektive Aufmerksamkeit und die Aufmerksamkeitsverlagerung sind. Während der Sitzungen wird der Patient sorgfältig von einem Forscher kontrolliert, der das Sturzrisiko verhindert
Gerät: Videospieltherapie
Die Videospieltherapie wird mit einer kommerziellen Videospielkonsole (X-Box 360 Kinect, Microsoft, Inc., Redmond, WA) durchgeführt.
Aktiver Komparator: Balance-Plattform-Therapie
Personen, die zur Kontrollgruppe gehören, erhalten die gleiche Menge an Therapie (12 Sitzungen) unter Verwendung einer Balance-Plattform (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY). Balance-/Rebalancing-, posturale Stabilitäts- und Gewichtsverlagerungsübungen können mit und ohne visuelles Feedback durchgeführt werden. In der ersten Sitzung werden die Aufgaben auf „Einstiegsniveau“ durchgeführt und die Übungsprogression im Laufe der Zeit entsprechend dem Funktionsniveau der Patienten (mittleres und schwieriges Niveau) angepasst. Die Balance-Plattform-Therapie bot visuelles Feedback und Wissen über die Leistung (erweitertes Feedback). Der Physiotherapeut gab wie beim VGT zusätzliches externes Feedback.
Gerät: Balance-Plattform-Therapie
Gleichgewichts-/Rebalancing-, posturale Stabilitäts- und Gewichtsverlagerungsübungen mit und ohne visuelles Feedback werden unter Verwendung einer Gleichgewichtsplattform (Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
TUG misst Gleichgewicht und funktionelle Mobilität.
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vier-Quadrat-Stufentest (FSST)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Der FSST ist ein zeitgesteuerter Test, der den schnellen Richtungswechsel beim Vorwärts-, Rückwärts- und Seitwärtsgehen über ein niedriges Hindernis herausfordern soll.
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Funktioneller Reichweitentest (FRT)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Das FRT bewertet die Stabilität des Probanden, indem es die maximale Entfernung misst, die eine Person nach vorne erreichen kann, während sie in einer festen Position steht.
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Dynamischer Gangindex (DGI)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Klinisches Tool zur Beurteilung von Gang, Gleichgewicht und Sturzrisiko.
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Fragebogen, der den wahrgenommenen Einfluss von Fatigue auf die Subskalen körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion bewertet.
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Multiple Sklerose Walking Scale-12 (MSWS-12)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Dieser Fragebogen bewertet die Auswirkungen von MS auf die Gehfähigkeit.
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Multiple Sklerose Impact Scale-29 (MSIS-29)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Dies ist ein gesundheitlich bewerteter Fragebogen zur Lebensqualität, der die Auswirkungen von MS auf physische und psychische Funktionen bewertet.
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Beck-Depressionsinventar-Zweite Auflage (BDI-II)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Dabei handelt es sich um ein 21-Item-Selbstauskunftsinstrument, das der Einschätzung des Schweregrades einer Depression dient
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
State Trait Angstinventar (STAI-Y)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
STAI-Y ist ein benutzerfreundliches und interpretatives Tool zur Erkennung und Messung von Angstzuständen.
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Go-No Go - Test der Aufmerksamkeitsleistung T.A.P.
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Die Go-No-Go-Aufgabe untersucht die spezifische Fähigkeit, eine unzureichende Reaktion zu unterdrücken.
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Test der Aufmerksamkeitsleistung T.A.P.
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Bei dieser Aufgabe kann die geteilte Aufmerksamkeit mit einem computergestützten "Dual-Task"-Test untersucht werden, bei dem zwei Stimuli (visuell und akustisch) gleichzeitig erforderlich sind
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Stroop Farbworttest (SCWT)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Der SCWT untersucht anhaltende Aufmerksamkeit und einige Aspekte der Exekutivfunktion.
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Der SDMT besteht darin, eine Pseudozufallsfolge geometrischer Figuren so schnell wie möglich mündlich durch eine Zahl zu ersetzen, um exekutive Funktionen zu testen.
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Instrumentierte Basisbilanzbewertung (IBBE)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Kraftplattformmessungen werden als objektive Marker für die Gleichgewichtsfähigkeit der Probanden verwendet.
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Instrumentierte Doppelaufgabe (IDT)
Zeitfenster: Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up
Duale kognitiv-motorische Aufgaben werden in der klinischen Praxis häufig verwendet, um die Interaktion zwischen den kognitiven und motorischen Fähigkeiten der Patienten zu bewerten.
Änderungen von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (4 Wochen), folgende Änderungen nach 12 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Ermittler

  • Studienleiter: Sofia Straudi, MD, PhD, Ferrara Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS_Video_Games_Therapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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