Erstmalige Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LRX712 bei Osteoarthritis-Patienten
9. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, probanden- und prüferblinde First-in-Human-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik nach intraartikulärer Injektion von LRX712 in das Knie von Osteoarthritis-Patienten
Diese Studie soll zum ersten Mal beim Menschen die Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzeldosen von intraartikulären (i.a.) Injektionen von LRX712 in das Knie von Patienten mit mittelschwerer Osteoarthritis (OA) bewerten, um die weitere klinische Entwicklung zu unterstützen Entwicklung.
Diese Studie wird auch die Etablierung der systemischen und lokalen Pharmakokinetik (PK) von LRX712 und die Erforschung von Biomarkern für Knorpelabbau und -regeneration bei OA-Patienten ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leiden, Niederlande, 2333 CL
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 30 bis einschließlich 65 Jahren und bei guter Gesundheit, wie anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalzeichen, des Elektrokardiogramms und der Labortests beim Screening festgestellt.
- Beim Screening und zu Studienbeginn werden die Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Pulsfrequenz) im Sitzen beurteilt, nachdem sich der Proband mindestens drei Minuten lang ausgeruht hat, und erneut (falls erforderlich) nach drei Minuten im Stehen als in der SOM beschrieben.
Die Sitz-Vitalwerte sollten sich an folgenden Bereichen orientieren:
- Körpertemperatur zwischen 35,0-37,5 °C
- systolischer Blutdruck 90-139 mm Hg
- diastolischer Blutdruck 50-89 mm Hg
- Pulsfrequenz 40 - 90 bpm • Die Probanden müssen mindestens 50 kg wiegen, um an der Studie teilnehmen zu können, und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 - 32 kg/m2 haben. BMI = Körpergewicht (kg) / [Körpergröße (m)]
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
- Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies erfordern
Eine Anamnese klinisch signifikanter EKG-Anomalien oder eine der folgenden EKG-Anomalien beim Screening und bei Studienbeginn
- PR > 200 ms
- QRS-Komplex > 120 ms
- QTcF > 450 ms (Männer)
- QTcF > 460 ms (Frauen)
- Bekannte Familienanamnese oder bekanntes Vorliegen eines Long-QT-Syndroms
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: LRX712
LRX712 wird intraartikulär verabreicht
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Ansteigende Einzeldosis an Tag 1
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo intraartikulär verabreicht
|
Ansteigende Einzeldosis an Tag 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit) von LRX712 nach einer einzelnen intraartikulären (i.a.) Injektion bei Patienten mit Arthrose (OA).
Zeitfenster: Tag 29
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Um das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit) von LRX712 nach einer einzelnen i.a.
Injektion bei Arthrosepatienten
|
Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
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Bewertung der Pharmakokinetik von LRX712 und des Metaboliten MAE344 im Plasma – Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
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vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
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Bewertung der Pharmakokinetik von LRX712 und des Metaboliten MAE344 im Plasma – maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
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vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
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Bewertung der Pharmakokinetik von LRX712 und des Metaboliten MAE344 im Plasma – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast)
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vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
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Bewertung der Pharmakokinetik von LRX712 und des Metaboliten MAE344 im Plasma – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUCinf)
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vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
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Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
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Bewertung der Pharmakokinetik von LRX712 und des Metaboliten MAE344 im Plasma – Halbwertszeit (T1/2)
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vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
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CL/F - Gesamtfreigabe
Zeitfenster: vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
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Bewertung der Pharmakokinetik von LRX712 und des Metaboliten MAE344 im Plasma – CL/F – Gesamtclearance
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vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
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Vz/F - Verteilungsvolumen
Zeitfenster: vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
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Bewertung der Pharmakokinetik von LRX712 und des Metaboliten MAE344 im Plasma – Vz/F – Verteilungsvolumen
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vor der Dosis bis 29 Tage nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. November 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLRX712X2101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur LRX712
-
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