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Verwendung der Spermienauswahl durch mikrofluidische Trennung bei ungeklärter Unfruchtbarkeit und wiederholtem Implantationsversagen

22. November 2017 aktualisiert von: Murat Dogan, Acibadem University

Die Auswirkungen der Verwendung der mikrofluidischen Trennung der Spermienselektion bei ungeklärter Unfruchtbarkeit (UEI) und wiederholtem Implantationsversagen (RIF)

Um die Wahrscheinlichkeit einer IVF-behandelten Schwangerschaft zu erhöhen, ist ein qualitativ hochwertiger Embryotransfer wichtig. Um Embryonen von guter Qualität zu erhalten, werden Gameten von guter Qualität benötigt. Die Auswahl der Spermien richtet sich nach den Wechsel- und Mobilitätsmerkmalen der heutigen Verhältnisse. Es wird angenommen, dass die Wahl von Spermien mit mehreren Flüssigkeiten bessere Spermien liefert, um die Umgebung unter physiologischen Bedingungen zu erhalten. Ein besserer Embryotransfer, um eine bessere Spermienverlängerung zu erreichen, erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit einer konventionellen IVF-Behandlung behandelt. Am Tag 3 des Zyklus wird eine vaginale Ultraschalluntersuchung (US) durchgeführt, um die Größe der Eierstöcke zu beurteilen und Patientinnen mit großen Eierstockzysten auszuschließen. Wenn eine Zyste > 20 mm vorhanden ist, wird der Zyklus abgebrochen. Bei einer Anfangsdosis von 225 IE wird hMG täglich durch IM-Injektion verabreicht, beginnend am Tag 3 des Zyklus. Die Dosis wird je nach E2 (Estradiol)-Spiegel nach Bedarf angepasst. Tägliche endovaginale US-Untersuchungen zur Beurteilung des Follikelwachstums werden begonnen, wenn der E2-Spiegel 275 pg/ml (1.000 pmoljl) erreicht. Wenn mindestens zwei Follikel einen Durchmesser von 18 mm erreichen, werden 5.000 IE hCG intramuskulär verabreicht. Die Oozytenentnahme wird 36 Stunden später unter US-Anleitung vaginal durchgeführt. Sperma für das ICSI-Verfahren von Eizellen wird durch eine Standard-Swim-up-Technik unter Verwendung der Kontrollgruppe vorbereitet, und die Spermien-Chip-Methode wird für die Studiengruppe für die Gruppe mit ungeklärter Unfruchtbarkeit und wiederholtem Implantationsversagen verwendet. Der Uterustransfer der Embryonen wird am fünften Tag nach der Oozytenentnahme unter Verwendung eines Katheters durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Truthahn, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Unerklärte Unfruchtbarkeitsgruppe; Die Einschlusskriterien sind;

  1. normale HSG,
  2. normaler Hormonspiegel,
  3. normale Überfunktionen,
  4. mit normaler Gebärmutterhöhle und endometrialer Dicke, bestimmt durch Büro-Hysteroskopie
  5. keine Endometriose (bestimmt durch transvaginale Sonographie und / oder diagnostische Laparoskopie)
  6. normales Spermiogrammergebnis wiederkehrendes Implantationsversagen Die Einschlusskriterien sind:

1-Die Einschlusskriterien der Arbeitsgruppe sind: 2-Fehlen des Embryotransfers mindestens zweimal nach qualitativ hochwertigem Embryotransfer nach 3-IVF-Behandlung, 4-mit normaler Hormonreserve (FSH 8 Eizellenentnahme), 6-mit normaler Gebärmutterhöhle und Endometriumdicke bestimmt durch Büro-Hysteroskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: UEI-Spermienchip (-)
Konventionelle IVF-Behandlung und Verwendung konventioneller Spermienauswahl
Verfahren: Sperma-Chip
Spermienselektion konventionell oder mit Spermienchip
Experimental: UEI-Spermienchip (+)
Konventionelle IVF-Behandlung und Verwendung von Spermienchips zur Spermienauswahl
Verfahren: Sperma-Chip
Spermienselektion konventionell oder mit Spermienchip
Aktiver Komparator: RIF-Spermachip (-)
Konventionelle IVF-Behandlung und Verwendung konventioneller Spermienauswahl
Verfahren: Sperma-Chip
Spermienselektion konventionell oder mit Spermienchip
Experimental: RIF-Spermachip (+)
Konventionelle IVF-Behandlung und Verwendung von Spermienchips zur Spermienauswahl
Verfahren: Sperma-Chip
Spermienselektion konventionell oder mit Spermienchip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Klinische Schwangerschaft umfasst intrauterine Schwangerschaft (Vorhandensein einer Fruchtblase im Ultraschall), Eileiterschwangerschaft und histologisch diagnostizierte Fehlgeburt. Zyklen mit nur einem positiven Schwangerschaftstest (biochemische Schwangerschaft) gelten nicht als klinische Schwangerschaft.
36 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 36 Monate
Eine Entbindung ist die Geburt eines oder mehrerer lebender oder nicht lebender Säuglinge nach 20 Schwangerschaftswochen. Eine Lebendgeburt ist eine Geburt, bei der mindestens ein lebendes Kind geboren wird
36 Monate
Abtreibungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Schwangerschaftsverlust umfasst Fehlgeburt und therapeutischen Abbruch einer klinischen intrauterinen Schwangerschaft, die in der 20. Schwangerschaftswoche auftritt.
36 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Die Implantationsrate ist die Anzahl der im Ultraschall beobachteten Fruchtblasen, dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ob&Gyn Fulya

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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