Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selekcja plemników metodą separacji mikroprzepływowej w przypadku niewyjaśnionej niepłodności i powtarzających się niepowodzeń implantacji

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Murat Dogan, Acibadem University

Skutki stosowania selekcji plemników metodą separacji mikroprzepływowej w przypadku niewyjaśnionej niepłodności (UEI) i powtarzających się niepowodzeń implantacji (RIF)

Aby zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę po IVF, ważny jest transfer zarodków dobrej jakości. Aby uzyskać dobrej jakości zarodki, potrzebne są dobrej jakości gamety. Selekcja plemników jest regulowana zgodnie ze zmieniającymi się i ruchliwymi cechami dzisiejszych warunków. Uważa się, że wybór plemników wielopłynnych zapewnia plemnikom lepszy dostęp do środowiska w warunkach fizjologicznych. Lepszy transfer zarodków w celu uzyskania lepszego wydłużenia plemników zwiększy prawdopodobieństwo ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni konwencjonalnym leczeniem IVF. Badanie USG pochwy (USG) zostanie wykonane w 3. dniu cyklu w celu oceny wielkości jajników i wykluczenia pacjentek z dużymi torbielami jajników. Jeśli obecna jest torbiel >20 mm, cykl zostanie anulowany. W początkowej dawce 225 j.m. hMG będzie podawany codziennie we wstrzyknięciu domięśniowym, począwszy od 3. dnia cyklu. Dawka zostanie dostosowana w razie potrzeby w zależności od poziomu E2 (estradiolu). Codzienne badanie USG wewnątrzpochwowe w celu oceny wzrostu pęcherzyka zostanie rozpoczęte, gdy poziom E2 osiągnie 275 pg/ml (1000 pmoljL). Gdy co najmniej dwa pęcherzyki osiągną średnicę 18 mm, podaje się domięśniowo 5000 j.m. hCG. Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone drogą pochwową pod nadzorem US 36 godzin później. Nasienie do zabiegu ICSI z oocytów zostanie przygotowane standardową techniką swim-up przy użyciu dla grupy kontrolnej, a metoda plemników zostanie użyta dla grupy badawczej dla grupy badanej z grupy niewyjaśnionej niepłodności i nawracających niepowodzeń implantacji. Transfer zarodków do macicy zostanie przeprowadzony piątej doby po pobraniu komórki jajowej przez cewnik.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Indyk, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Grupa niewyjaśnionej niepłodności; Kryteria włączenia to;

  1. normalne HSG,
  2. normalny poziom hormonów,
  3. normalne nad funkcjami,
  4. z prawidłową jamą macicy i grubością endometrium określoną w histeroskopii gabinetowej
  5. brak endometriozy (stwierdzona na podstawie USG przezpochwowego i/lub laparoskopii diagnostycznej)
  6. prawidłowy wynik spermiogramu Nawracające niepowodzenie implantacji Kryteriami włączenia są;

1-Kryteria włączenia do grupy roboczej to: 2-Niepowodzenie transferu zarodka co najmniej dwukrotnie po transferze zarodka wysokiej jakości po zabiegu IVF, 4-Posiadanie prawidłowej rezerwy hormonalnej (pobranie oocytów FSH 8), 6-Posiadanie prawidłowej jamy macicy oraz grubość endometrium określana za pomocą histeroskopii w gabinecie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Czip nasienia UEI (-)
Konwencjonalne leczenie IVF i konwencjonalna selekcja plemników
Procedura: Chip nasienia
Selekcja plemników metodą konwencjonalną lub z chipem nasiennym
Eksperymentalny: Czip nasienia UEI (+)
Konwencjonalne leczenie IVF i użycie chipa nasiennego do selekcji plemników
Procedura: Chip nasienia
Selekcja plemników metodą konwencjonalną lub z chipem nasiennym
Aktywny komparator: Czip nasienia RIF (-)
Konwencjonalne leczenie IVF i konwencjonalna selekcja plemników
Procedura: Chip nasienia
Selekcja plemników metodą konwencjonalną lub z chipem nasiennym
Eksperymentalny: Czip nasienia RIF (+)
Konwencjonalne leczenie IVF i użycie chipa nasiennego do selekcji plemników
Procedura: Chip nasienia
Selekcja plemników metodą konwencjonalną lub z chipem nasiennym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ciąża kliniczna obejmuje ciążę wewnątrzmaciczną (obecność pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym), ciążę pozamaciczną i poronienie rozpoznane histologicznie. Cykli z pozytywnym wynikiem testu ciążowego (ciąża biochemiczna) nie uważa się za ciążę kliniczną.
36 miesięcy
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Poród to narodziny jednego lub więcej niemowląt, żywych lub nie, po 20 tygodniach ciąży. Poród żywy to poród, w wyniku którego urodziło się co najmniej jedno żywe dziecko
36 miesięcy
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Utrata ciąży obejmuje poronienie i aborcję terapeutyczną klinicznej ciąży wewnątrzmacicznej występujące w 20. tygodniu ciąży.
36 miesięcy
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik implantacji to liczba pęcherzyków ciążowych obserwowana w badaniu ultrasonograficznym podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acibadem University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ob&Gyn Fulya

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami