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Utilizzo della selezione dello sperma di separazione microfluidica per infertilità inspiegabile e fallimento ricorrente dell'impianto

22 novembre 2017 aggiornato da: Murat Dogan, Acibadem University

Gli effetti dell'utilizzo della selezione dello sperma di separazione microfluidica per l'infertilità inspiegabile (UEI) e il fallimento dell'impianto ricorrente (RIF)

Al fine di aumentare la probabilità di ottenere una gravidanza trattata con fecondazione in vitro, è importante un trasferimento di embrioni di buona qualità. Per ottenere embrioni di buona qualità, sono necessari gameti di buona qualità. La selezione degli spermatozoi è regolata in base alle caratteristiche mutevoli e di mobilità delle condizioni odierne. Si ritiene che la scelta dello sperma multifluido fornisca uno sperma migliore per ottenere l'ambiente in condizioni fisiologiche. Un migliore trasferimento dell'embrione per ottenere un migliore allungamento dello sperma aumenterà la probabilità di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati con un trattamento di fecondazione in vitro convenzionale. Un esame ecografico vaginale (US) verrà eseguito il giorno 3 del ciclo per la valutazione delle dimensioni ovariche e per escludere pazienti con grandi cisti ovariche. Se è presente una cisti >20 mm, il ciclo si annullerà. Ad una dose iniziale di 225 UI, l'hMG verrà somministrato giornalmente mediante iniezione IM a partire dal giorno 3 del ciclo. La dose verrà aggiustata secondo necessità in base al livello di E2 (estradiolo). Gli esami ecografici endovaginali giornalieri per la valutazione della crescita follicolare verranno avviati quando il livello di E2 raggiunge 275 pg/mL (1.000 pmoljL). Quando almeno due follicoli raggiungono i 18 mm di diametro, verranno somministrate per via intramuscolare 5.000 UI di hCG. Il prelievo degli ovociti verrà eseguito per via vaginale sotto guida ecografica 36 ore dopo. Lo sperma per la procedura ICSI degli ovociti sarà preparato mediante una tecnica swim-up standard utilizzando per il gruppo di controllo e il metodo del chip dello sperma sarà utilizzato per il gruppo di studio per il gruppo di infertilità inspiegabile e fallimento di impianto ricorrente. Il trasferimento uterino degli embrioni sarà effettuato il quinto giorno dopo il prelievo degli ovociti utilizzando un catetere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Tacchino, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Gruppo di infertilità inspiegabile; I criteri di inclusione sono;

  1. HSG normale,
  2. normali livelli ormonali,
  3. normale sopra le funzioni,
  4. con cavità uterina normale e spessore endometriale determinato dall'isteroscopia ambulatoriale
  5. assenza di endometriosi (determinata mediante ecografia transvaginale e/o laparoscopia diagnostica)
  6. risultato normale dello spermiogramma Fallimento di impianto ricorrente I criteri di inclusione sono;

1-I criteri di inclusione del gruppo di lavoro sono: 2-fallimento del trasferimento dell'embrione almeno due volte dopo il trasferimento dell'embrione di alta qualità dopo il trattamento di fecondazione in vitro, 4-avere una riserva ormonale normale (prelievo di ovociti FSH 8), 6-avere una cavità uterina normale e lo spessore dell'endometrio determinato dall'isteroscopia ambulatoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chip dello sperma UEI (-)
Trattamento convenzionale di fecondazione in vitro e utilizzo della selezione convenzionale dello sperma
Procedura: Chip di sperma
Selezione dello sperma mediante convenzionale o con chip di sperma
Sperimentale: UEI Sperma Chip (+)
Trattamento convenzionale di fecondazione in vitro e utilizzo del chip dello sperma per la selezione dello sperma
Procedura: Chip di sperma
Selezione dello sperma mediante convenzionale o con chip di sperma
Comparatore attivo: Chip di sperma RIF (-)
Trattamento convenzionale di fecondazione in vitro e utilizzo della selezione convenzionale dello sperma
Procedura: Chip di sperma
Selezione dello sperma mediante convenzionale o con chip di sperma
Sperimentale: Chip di sperma RIF (+)
Trattamento convenzionale di fecondazione in vitro e utilizzo del chip dello sperma per la selezione dello sperma
Procedura: Chip di sperma
Selezione dello sperma mediante convenzionale o con chip di sperma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 36 mesi
La gravidanza clinica comprende la gestazione intrauterina (presenza di un sacco gestazionale all'ecografia), la gravidanza ectopica e l'aborto spontaneo diagnosticato istologicamente. I cicli con solo un test di gravidanza positivo (gravidanza biochimica) non sono considerati gravidanze cliniche.
36 mesi
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 36 mesi
Un parto è la nascita di uno o più bambini, vivi o no, dopo 20 settimane di gestazione. Un parto vivo è un parto che si traduce in almeno un neonato vivo
36 mesi
Tasso di aborto
Lasso di tempo: 36 mesi
La perdita di gravidanza comprende l'aborto spontaneo e l'aborto terapeutico di una gravidanza intrauterina clinica che si verifica a %20 settimane di gestazione.
36 mesi
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 36 mesi
Il tasso di impianto è il numero di sacchi gestazionali osservati all'ecografia, diviso per il numero di embrioni trasferiti.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ob&Gyn Fulya

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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