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Verwendung der Spermienauswahl durch mikrofluidische Trennung bei ungeklärter Unfruchtbarkeit und wiederholtem Implantationsversagen

22. November 2017 aktualisiert von: Murat Dogan, Acibadem University

Die Auswirkungen der Verwendung der mikrofluidischen Trennung der Spermienselektion bei ungeklärter Unfruchtbarkeit (UEI) und wiederholtem Implantationsversagen (RIF)

Um die Wahrscheinlichkeit einer IVF-behandelten Schwangerschaft zu erhöhen, ist ein qualitativ hochwertiger Embryotransfer wichtig. Um Embryonen von guter Qualität zu erhalten, werden Gameten von guter Qualität benötigt. Die Auswahl der Spermien richtet sich nach den Wechsel- und Mobilitätsmerkmalen der heutigen Verhältnisse. Es wird angenommen, dass die Wahl von Spermien mit mehreren Flüssigkeiten bessere Spermien liefert, um die Umgebung unter physiologischen Bedingungen zu erhalten. Ein besserer Embryotransfer, um eine bessere Spermienverlängerung zu erreichen, erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden mit einer konventionellen IVF-Behandlung behandelt. Am Tag 3 des Zyklus wird eine vaginale Ultraschalluntersuchung (US) durchgeführt, um die Größe der Eierstöcke zu beurteilen und Patientinnen mit großen Eierstockzysten auszuschließen. Wenn eine Zyste > 20 mm vorhanden ist, wird der Zyklus abgebrochen. Bei einer Anfangsdosis von 225 IE wird hMG täglich durch IM-Injektion verabreicht, beginnend am Tag 3 des Zyklus. Die Dosis wird je nach E2 (Estradiol)-Spiegel nach Bedarf angepasst. Tägliche endovaginale US-Untersuchungen zur Beurteilung des Follikelwachstums werden begonnen, wenn der E2-Spiegel 275 pg/ml (1.000 pmoljl) erreicht. Wenn mindestens zwei Follikel einen Durchmesser von 18 mm erreichen, werden 5.000 IE hCG intramuskulär verabreicht. Die Oozytenentnahme wird 36 Stunden später unter US-Anleitung vaginal durchgeführt. Sperma für das ICSI-Verfahren von Eizellen wird durch eine Standard-Swim-up-Technik unter Verwendung der Kontrollgruppe vorbereitet, und die Spermien-Chip-Methode wird für die Studiengruppe für die Gruppe mit ungeklärter Unfruchtbarkeit und wiederholtem Implantationsversagen verwendet. Der Uterustransfer der Embryonen wird am fünften Tag nach der Oozytenentnahme unter Verwendung eines Katheters durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Truthahn, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Unerklärte Unfruchtbarkeitsgruppe; Die Einschlusskriterien sind;

  1. normale HSG,
  2. normaler Hormonspiegel,
  3. normale Überfunktionen,
  4. mit normaler Gebärmutterhöhle und endometrialer Dicke, bestimmt durch Büro-Hysteroskopie
  5. keine Endometriose (bestimmt durch transvaginale Sonographie und / oder diagnostische Laparoskopie)
  6. normales Spermiogrammergebnis wiederkehrendes Implantationsversagen Die Einschlusskriterien sind:

1-Die Einschlusskriterien der Arbeitsgruppe sind: 2-Fehlen des Embryotransfers mindestens zweimal nach qualitativ hochwertigem Embryotransfer nach 3-IVF-Behandlung, 4-mit normaler Hormonreserve (FSH 8 Eizellenentnahme), 6-mit normaler Gebärmutterhöhle und Endometriumdicke bestimmt durch Büro-Hysteroskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UEI-Spermienchip (-)
Konventionelle IVF-Behandlung und Verwendung konventioneller Spermienauswahl
Verfahren: Sperma-Chip
Spermienselektion konventionell oder mit Spermienchip
Experimental: UEI-Spermienchip (+)
Konventionelle IVF-Behandlung und Verwendung von Spermienchips zur Spermienauswahl
Verfahren: Sperma-Chip
Spermienselektion konventionell oder mit Spermienchip
Aktiver Komparator: RIF-Spermachip (-)
Konventionelle IVF-Behandlung und Verwendung konventioneller Spermienauswahl
Verfahren: Sperma-Chip
Spermienselektion konventionell oder mit Spermienchip
Experimental: RIF-Spermachip (+)
Konventionelle IVF-Behandlung und Verwendung von Spermienchips zur Spermienauswahl
Verfahren: Sperma-Chip
Spermienselektion konventionell oder mit Spermienchip

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Klinische Schwangerschaft umfasst intrauterine Schwangerschaft (Vorhandensein einer Fruchtblase im Ultraschall), Eileiterschwangerschaft und histologisch diagnostizierte Fehlgeburt. Zyklen mit nur einem positiven Schwangerschaftstest (biochemische Schwangerschaft) gelten nicht als klinische Schwangerschaft.
36 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 36 Monate
Eine Entbindung ist die Geburt eines oder mehrerer lebender oder nicht lebender Säuglinge nach 20 Schwangerschaftswochen. Eine Lebendgeburt ist eine Geburt, bei der mindestens ein lebendes Kind geboren wird
36 Monate
Abtreibungsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Schwangerschaftsverlust umfasst Fehlgeburt und therapeutischen Abbruch einer klinischen intrauterinen Schwangerschaft, die in der 20. Schwangerschaftswoche auftritt.
36 Monate
Implantationsrate
Zeitfenster: 36 Monate
Die Implantationsrate ist die Anzahl der im Ultraschall beobachteten Fruchtblasen, dividiert durch die Anzahl der transferierten Embryonen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ob&Gyn Fulya

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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