Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование селекции сперматозоидов с микрожидкостным разделением при необъяснимом бесплодии и рецидивирующей неудаче имплантации

22 ноября 2017 г. обновлено: Murat Dogan, Acibadem University

Эффекты использования отбора сперматозоидов с микрожидкостным разделением при необъяснимом бесплодии (UEI) и рецидивирующей неудаче имплантации (RIF)

Чтобы увеличить вероятность наступления беременности после ЭКО, важен качественный перенос эмбрионов. Для получения эмбрионов хорошего качества необходимы гаметы хорошего качества. Отбор сперматозоидов регулируется в соответствии с изменяющимися и подвижными характеристиками современных условий. Считается, что выбор многожидкостной спермы обеспечивает лучшую сперму для получения среды в физиологических условиях. Улучшенный перенос эмбрионов для достижения лучшего удлинения сперматозоидов повысит вероятность наступления беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентов будут лечить традиционным методом ЭКО. Вагинальное ультразвуковое исследование (УЗИ) будет проводиться на 3-й день цикла для оценки размера яичников и исключения пациенток с большими кистами яичников. При наличии кисты >20 мм цикл отменяется. Начальная доза 225 МЕ чМГ будет вводиться ежедневно путем в/м инъекции, начиная с 3-го дня цикла. Дозу корректируют по мере необходимости в зависимости от уровня Е2 (эстрадиола). Ежедневные эндовагинальные УЗИ для оценки роста фолликулов начинают, когда уровень Е2 достигает 275 пг/мл (1000 пмоль/л). Когда хотя бы два фолликула достигнут диаметра 18 мм, внутримышечно вводят 5000 МЕ ХГЧ. Извлечение ооцитов будет выполнено вагинально под контролем США через 36 часов. Сперма для процедуры ИКСИ ооцитов будет подготовлена ​​с помощью стандартной техники плавания с использованием контрольной группы, а метод чипа спермы будет использоваться для исследовательской группы для группы необъяснимого бесплодия и рецидивирующей неудачи имплантации. Трансплантация эмбрионов в матку будет осуществляться на пятый день после забора ооцитов с помощью катетера.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ercan Bastu
  • Номер телефона: 00905324134195
  • Электронная почта: dr.ercanbastu@yahoo.com

Места учебы

  • Турция
    • Besiktas
      • Istanbul, Besiktas, Турция, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Группа необъяснимого бесплодия; Критерии включения:

  1. нормальный ГСГ,
  2. нормальный уровень гормонов,
  3. нормальный над функциями,
  4. с нормальной полостью матки и толщиной эндометрия, определенной при офисной гистероскопии
  5. отсутствие эндометриоза (определяется при трансвагинальном УЗИ и/или диагностической лапароскопии)
  6. нормальный результат спермограммы Рецидивирующая неудача имплантации Критерии включения:

1-Критерии включения рабочей группы: 2-Неудача переноса эмбрионов не менее двух раз после высококачественного переноса эмбрионов после лечения 3-ЭКО, 4-наличие нормального гормонального резерва (сбор ооцитов ФСГ 8), 6-наличие нормальной полости матки и толщину эндометрия определяют при офисной гистероскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Чип спермы UEI (-)
Традиционное лечение ЭКО и использование традиционной селекции сперматозоидов
Процедура: Чип спермы
Селекция спермы с использованием обычного или спермочипа
Экспериментальный: Чип спермы UEI (+)
Традиционное лечение ЭКО и использование чипа спермы для отбора сперматозоидов
Процедура: Чип спермы
Селекция спермы с использованием обычного или спермочипа
Активный компаратор: Чип спермы РИФ (-)
Традиционное лечение ЭКО и использование традиционной селекции сперматозоидов
Процедура: Чип спермы
Селекция спермы с использованием обычного или спермочипа
Экспериментальный: Чип спермы РИФ (+)
Традиционное лечение ЭКО и использование чипа спермы для отбора сперматозоидов
Процедура: Чип спермы
Селекция спермы с использованием обычного или спермочипа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 36 месяцев
Клиническая беременность включает внутриутробную беременность (наличие плодного яйца на УЗИ), внематочную беременность и выкидыш, диагностированный гистологически. Циклы только с положительным тестом на беременность (биохимическая беременность) не считаются наличием клинической беременности.
36 месяцев
Живая рождаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Роды — это рождение одного или нескольких младенцев, живых или нет, после 20 недель беременности. Живорождение – это роды, в результате которых родился хотя бы один живой младенец.
36 месяцев
Частота абортов
Временное ограничение: 36 месяцев
Потеря беременности включает выкидыш и терапевтический аборт клинической внутриматочной беременности, происходящей на 20-й неделе беременности.
36 месяцев
Скорость имплантации
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота имплантации — это количество плодных яиц, наблюдаемых на УЗИ, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Acibadem University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ob&Gyn Fulya

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками