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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Ustekinumab auf die Cytochrom-P450-Enzymaktivitäten nach Induktions- und Erhaltungsdosierung bei Teilnehmern mit aktivem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

20. August 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-1-Arzneimittelinteraktionsstudie zur Bewertung der Wirkung von Ustekinumab auf die Cytochrom-P450-Enzymaktivitäten nach Induktions- und Erhaltungsdosierung bei Teilnehmern mit aktivem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der potenziellen Auswirkungen einer intravenösen (IV) Induktions- und subkutanen (SC) Erhaltungsverabreichung von Ustekinumab auf die Pharmakokinetik (PK) eines Cocktails repräsentativer Sondensubstrate von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP1A2) bei Teilnehmern mit aktivem Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
  • Vereinigtes Königreich
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer an Morbus Crohn (CD).

  • Der Teilnehmer muss ein Körpergewicht im Bereich von 45 bis einschließlich 110 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) von einschließlich 18 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben
  • Hatte eine mittelschwere bis schwere CD oder fistulierende CD von mindestens 3 Monaten Dauer mit Colitis, Ileitis oder Ileocolitis, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit durch Histologie und / oder Endoskopie bestätigt wurde

Für gesunde Freiwillige

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening durchgeführt wurde
  • Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening und am Tag 1 durchgeführt wurden
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest haben; und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest am Tag -1

Ausschlusskriterien für CD-Teilnehmer

  • Hat Morbus Crohn Komplikationen wie symptomatische Strikturen oder Stenosen, Kurzdarmsyndrom oder andere Manifestationen, die voraussichtlich in den nächsten 3 Monaten operiert werden müssen, kann die Verwendung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) zur Beurteilung des Ansprechens auf die Therapie ausschließen , würde möglicherweise die Fähigkeit beeinträchtigen, die Wirkung der Behandlung mit Ustekinumab zu beurteilen, oder würde die Resorption des Sondencocktails verändern
  • Derzeit einen Abszess hat oder vermutet wird. Kürzlich aufgetretene kutane und perianale Abszesse sind nicht ausschließend, wenn sie mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn oder 8 Wochen vor Studienbeginn bei intraabdominalen Abszessen drainiert und angemessen behandelt wurden, vorausgesetzt, dass keine weitere Operation erforderlich ist. Teilnehmer mit aktiven Fisteln können eingeschlossen werden, wenn keine Notwendigkeit einer Operation zu erwarten ist und derzeit keine Abszesse festgestellt werden

Für gesunde freiwillige Teilnehmer

  • Hat ein abnormales C-reaktives Protein (CRP) größer als (>) 2 * Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hat sich innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen (z. B. Vollnarkose erforderlich) oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben oder hat eine Operation geplant, während der Teilnehmer sich im Screening befindet oder voraussichtlich an der Studie teilnehmen wird (5 Wochen)
  • Ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft (sowohl Männer als auch Frauen) während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa: Ustekinumab + Sondencocktail
Die Teilnehmer erhalten an Tag 8 eine einzelne intravenöse (IV) Infusionsdosis von Ustekinumab (Dosierung wird anhand des Körpergewichts entschieden) und an Tag 64 eine Ustekinumab-Erhaltungsdosis von 90 Milligramm (mg) subkutan (SC). Eine zweite optionale Erhaltungsdosis kann an Tag 120 verabreicht werden, basierend auf dem vom Prüfarzt beurteilten klinischen Ansprechen der Teilnehmer. Der Sondencocktail (2 Milligramm [mg] Midazolam, 10 mg Warfarin plus 10 mg Vitamin K, 20 mg Omeprazol, 30 mg Dextromethorphan und 100 mg Koffein) wird an den Tagen 1, 22 und 113 oral verabreicht .
Arzneimittel: Ustekinumab IV-Infusion
Die Teilnehmer erhalten an Tag 8 eine einzelne intravenöse Infusionsdosis von Ustekinumab (die Dosierung wird anhand des Körpergewichts festgelegt).
Arzneimittel: Ustekinumab SC-Injektion
Die Teilnehmer erhalten an Tag 64 eine Erhaltungsdosis Ustekinumab 90 mg subkutan. Eine zweite optionale Erhaltungsdosis kann an Tag 120 verabreicht werden, basierend auf dem vom Prüfarzt beurteilten klinischen Ansprechen der Teilnehmer.
Arzneimittel: Midazolam 2 mg
Die Teilnehmer erhalten oral 2 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Midazolam-Sirup als Bestandteil des Cytochrom-P-450-Sondencocktails.
Arzneimittel: Warfarin 10 mg
Die Teilnehmer erhalten oral eine 10-mg-Tablette Warfarin als Bestandteil des Cytochrom-P-450-Sondencocktails.
Arzneimittel: Vitamin K 10 mg
Die Teilnehmer erhalten eine 10-mg-Tablette Vitamin K als Bestandteil des Cytochrom-P-450-Sondencocktails oral.
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg
Die Teilnehmer erhalten oral eine 20-mg-Kapsel Omeprazol als Bestandteil des Cytochrom-P-450-Sondencocktails.
Arzneimittel: Dextromethorphan 30 mg
Die Teilnehmer erhalten oral eine 30-mg-Kapsel Dextromethorphan als Bestandteil des Cytochrom-P-450-Sondencocktails.
Arzneimittel: Koffein 100mg
Die Teilnehmer erhalten eine 100-mg-Tablette Koffein als Bestandteil des Cytochrom-P-450-Sondencocktails oral.
Experimental: Gesunde Teilnehmer: Sondencocktail
Die Teilnehmer erhalten den Sondencocktail (2 mg Midazolam, 10 mg Warfarin plus 10 mg Vitamin K, 20 mg Omeprazol, 30 mg Dextromethorphan und 100 mg Koffein) oral an Tag 1.
Arzneimittel: Midazolam 2 mg
Die Teilnehmer erhalten oral 2 Milligramm pro Milliliter (mg/ml) Midazolam-Sirup als Bestandteil des Cytochrom-P-450-Sondencocktails.
Arzneimittel: Warfarin 10 mg
Die Teilnehmer erhalten oral eine 10-mg-Tablette Warfarin als Bestandteil des Cytochrom-P-450-Sondencocktails.
Arzneimittel: Vitamin K 10 mg
Die Teilnehmer erhalten eine 10-mg-Tablette Vitamin K als Bestandteil des Cytochrom-P-450-Sondencocktails oral.
Arzneimittel: Omeprazol 20 mg
Die Teilnehmer erhalten oral eine 20-mg-Kapsel Omeprazol als Bestandteil des Cytochrom-P-450-Sondencocktails.
Arzneimittel: Dextromethorphan 30 mg
Die Teilnehmer erhalten oral eine 30-mg-Kapsel Dextromethorphan als Bestandteil des Cytochrom-P-450-Sondencocktails.
Arzneimittel: Koffein 100mg
Die Teilnehmer erhalten eine 100-mg-Tablette Koffein als Bestandteil des Cytochrom-P-450-Sondencocktails oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Teilnehmer an Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC): Geometrisches mittleres Verhältnis (Tag 22/Tag 1) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Cytochrom-P450-Sondensubstraten (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-Warfarin und Koffein)
Zeitfenster: Tag 1 und 22: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert. Das geometrische Mittelverhältnis von Cmax wird als Cmax der Sondensubstrate am Tag 22/Cmax der Sondensubstrate am Tag 1 definiert.
Tag 1 und 22: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Für CD- oder UC-Teilnehmer: Geometrisches mittleres Verhältnis (Tag 113/Tag 1) der Cmax von Cytochrom-P450-Sondensubstraten (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-Warfarin und Koffein)
Zeitfenster: Tag 1 und 113: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Cmax ist als maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert. Das geometrische mittlere Verhältnis von Cmax wird als Cmax der Sondensubstrate am Tag 113/Cmax der Sondensubstrate am Tag 1 definiert.
Tag 1 und 113: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Für CD- oder UC-Teilnehmer: Geometrisches Mittelverhältnis (Tag 22/Tag 1) der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC [0-inf]) von Cytochrom-P450-Sondensubstraten (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-Warfarin und Koffein)
Zeitfenster: Tag 1 und 22: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
(AUC [0-inf]) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich mit Extrapolation der Endphase. Das geometrische Mittelverhältnis von Cmax wird definiert als (AUC [0-inf]) von Sondensubstraten an Tag 22/(AUC [0-inf]) von Sondensubstraten an Tag 1.
Tag 1 und 22: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Für CD- oder UC-Teilnehmer: Geometrisches Mittelverhältnis (Tag 113/Tag 1) der AUC (0-inf) von Cytochrom-P450-Sondensubstraten (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-Warfarin und Koffein)
Zeitfenster: Tag 1 und 113: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
(AUC [0-inf]) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich mit Extrapolation der Endphase. Das geometrische Mittelverhältnis von (AUC [0-inf]) wird definiert als (AUC [0-inf]) von Sondensubstraten an Tag 113/(AUC [0-inf]) von Sondensubstraten an Tag 1.
Tag 1 und 113: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Für CD- oder UC-Teilnehmer: Geometrisches Mittelverhältnis (Tag 22/Tag 1) der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum letzten Mal (AUC [0-letztes]) von Cytochrom-P450-Sondensubstraten (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-Warfarin und Koffein)
Zeitfenster: Tag 1 und 22: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
(AUC [0-last]) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. Das geometrische Mittelverhältnis von (AUC [0-last]) wird definiert als (AUC [0-last]) von Sondensubstraten an Tag 22/(AUC [0-last]) von Sondensubstraten an Tag 1.
Tag 1 und 22: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Für CD- oder UC-Teilnehmer: Geometrisches Mittelverhältnis (Tag 113/Tag 1) der AUC (0-letzte) von Cytochrom-P450-Sondensubstraten (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-Warfarin und Koffein)
Zeitfenster: Tag 1 und 113: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
(AUC [0-last]) ist definiert als die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. Das geometrische Mittelverhältnis von (AUC [0-last]) wird definiert als (AUC [0-last]) von Sondensubstraten an Tag 113/(AUC [0-last]) von Sondensubstraten an Tag 1.
Tag 1 und 113: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Für CD- oder UC-Teilnehmer: Geometrisches Mittelverhältnis (Tag 22/Tag 1) der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24]) von Cytochrom-P450-Sondensubstraten (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan , und Koffein)
Zeitfenster: Tag 1 und 22: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
(AUC [0-24]) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden. Das geometrische Mittelverhältnis von (AUC [0-24]) wird definiert als (AUC [0-24]) von Sondensubstraten an Tag 22/(AUC [0-24]) von Sondensubstraten an Tag 1.
Tag 1 und 22: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Für CD- oder UC-Teilnehmer: Geometrisches Mittelverhältnis (Tag 113/Tag 1) der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC [0-24]) von Cytochrom-P450-Sondensubstraten (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan , und Koffein)
Zeitfenster: Tag 1 und 113: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
(AUC [0-24]) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden. Das geometrische Mittelverhältnis von (AUC [0-24]) wird definiert als (AUC [0-24]) von Sondensubstraten an Tag 113/(AUC [0-24]) von Sondensubstraten an Tag 1.
Tag 1 und 113: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Für CD- oder UC-Teilnehmer: Geometrisches Mittelverhältnis (Tag 22/Tag 1) der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 96 Stunden (AUC [0-96]) des Cytochrom-P450-Sondensubstrats (S-Warfarin)
Zeitfenster: Tag 1 und 22: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
(AUC [0-96]) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 96 Stunden. Das geometrische Mittelverhältnis von (AUC [0-96]) wird definiert als (AUC [0-96]) von Sondensubstraten an Tag 22/(AUC [0-96]) von Sondensubstraten an Tag 1.
Tag 1 und 22: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
Für CD- oder UC-Teilnehmer: Geometrisches Mittelverhältnis (Tag 113/Tag 1) der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 96 Stunden (AUC [0-96]) des Cytochrom-P450-Sondensubstrats (S-Warfarin)
Zeitfenster: Tag 1 und 113: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis
(AUC [0-96]) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 96 Stunden. Das geometrische Mittelverhältnis von (AUC [0-96]) wird definiert als (AUC [0-96]) von Sondensubstraten an Tag 113/(AUC [0-96]) von Sondensubstraten an Tag 1.
Tag 1 und 113: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD- und UC-Teilnehmer: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Cytochrom-P450-Sondensubstraten (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-Warfarin und Koffein)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (nur für Dextromethorphan und S-Warfarin), 72 (nur für S-Warfarin) und 96 Stunden (nur für S -Warfarin) an den Tagen 1, 22 und 113 nach Verabreichung von Cytochrom-P450-Sondensubstraten
Tmax ist definiert als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von Cytochrome P450-Sondensubstraten.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (nur für Dextromethorphan und S-Warfarin), 72 (nur für S-Warfarin) und 96 Stunden (nur für S -Warfarin) an den Tagen 1, 22 und 113 nach Verabreichung von Cytochrom-P450-Sondensubstraten
CD- und UC-Teilnehmer: Terminale Halbwertszeit (T1/2) von Cytochrom-P450-Sondensubstraten (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-Warfarin und Koffein)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (nur für Dextromethorphan und S-Warfarin), 72 (nur für S-Warfarin) und 96 Stunden (nur für S -Warfarin) an den Tagen 1, 22 und 113 nach Verabreichung von Cytochrom-P450-Sondensubstraten
T1/2 ist definiert als die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte ihrer ursprünglichen Konzentration abgefallen ist. Er ist mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve verbunden und wird als 0,693/Lambda(z) berechnet.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (nur für Dextromethorphan und S-Warfarin), 72 (nur für S-Warfarin) und 96 Stunden (nur für S -Warfarin) an den Tagen 1, 22 und 113 nach Verabreichung von Cytochrom-P450-Sondensubstraten
CD- und UC-Teilnehmer: Scheinbare systemische Gesamtclearance (CL/F) von Cytochrom-P450-Sondensubstraten (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-Warfarin und Koffein)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (nur für Dextromethorphan und S-Warfarin), 72 (nur für S-Warfarin) und 96 Stunden (nur für S -Warfarin) an den Tagen 1, 22 und 113 nach Verabreichung von Cytochrom-P450-Sondensubstraten
CL/F nach extravaskulärer Verabreichung ist definiert als die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erhaltene Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (nur für Dextromethorphan und S-Warfarin), 72 (nur für S-Warfarin) und 96 Stunden (nur für S -Warfarin) an den Tagen 1, 22 und 113 nach Verabreichung von Cytochrom-P450-Sondensubstraten
CD- und UC-Teilnehmer: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Cytochrom-P450-Sondensubstraten (Midazolam, Omeprazol, Dextromethorphan, S-Warfarin und Koffein)
Zeitfenster: Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (nur für Dextromethorphan und S-Warfarin), 72 (nur für S-Warfarin) und 96 Stunden (nur für S -Warfarin) an den Tagen 1, 22 und 113 nach Verabreichung von Cytochrom-P450-Sondensubstraten
Vz/F, basierend auf der terminalen Phase nach extravaskulärer Verabreichung, ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach subkutaner Gabe (Vz/F) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Prädosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (nur für Dextromethorphan und S-Warfarin), 72 (nur für S-Warfarin) und 96 Stunden (nur für S -Warfarin) an den Tagen 1, 22 und 113 nach Verabreichung von Cytochrom-P450-Sondensubstraten
CD- und UC-Teilnehmer: Zwölf-Stunden-Urin-Dextromethorphan-zu-Dextrorphan-Verhältnis
Zeitfenster: Vor der Dosierung und für 12 Stunden nach der Verabreichung des Sondencocktails an den Tagen 1, 22 und 113
Urinproben werden analysiert, um das Verhältnis von Dextromethorphan zu Dextrorphan im 12-Stunden-Urin zu bestimmen.
Vor der Dosierung und für 12 Stunden nach der Verabreichung des Sondencocktails an den Tagen 1, 22 und 113
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 176
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat. TEAEs waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu Tag 176, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Bis Tag 176

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108352
  • 2017-000831-16 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO1275CRD1003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ustekinumab IV-Infusion

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