Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'effetto di ustekinumab sulle attività dell'enzima citocromo P450 dopo l'induzione e la somministrazione di mantenimento nei partecipanti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa

20 agosto 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione tra farmaci per valutare l'effetto di ustekinumab sulle attività enzimatiche del citocromo P450 dopo l'induzione e la somministrazione di mantenimento nei partecipanti con malattia di Crohn attiva o colite ulcerosa.

Lo scopo di questo studio è valutare i potenziali effetti di un'induzione endovenosa (IV) e di una somministrazione di mantenimento sottocutanea (SC) di ustekinumab sulla farmacocinetica (PK) di un cocktail di substrati sonda rappresentativi degli enzimi del citocromo P450 (CYP) (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP1A2) nei partecipanti con malattia di Crohn attiva (MC) o colite ulcerosa (CU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Regno Unito
      • Greater Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti alla malattia di Crohn (CD).

  • Il partecipante deve avere un peso corporeo compreso tra 45 e 110 chilogrammi (kg) inclusi e avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi
  • Hanno avuto CD da moderato a grave o CD fistolizzante della durata di almeno 3 mesi, con colite, ileite o ileocolite, confermata in qualsiasi momento nel passato da istologia e/o endoscopia

Per volontari sani

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening e al Day-1
  • Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (hCG) sierica allo screening; e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1

Criteri di esclusione per i partecipanti al CD

  • Ha complicazioni di CD come stenosi o stenosi sintomatiche, sindrome dell'intestino corto o qualsiasi altra manifestazione che potrebbe richiedere un intervento chirurgico nei prossimi 3 mesi, potrebbe precludere l'uso dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) per valutare la risposta alla terapia , potrebbe confondere la capacità di valutare l'effetto del trattamento con ustekinumab o alterare l'assorbimento del cocktail della sonda
  • Attualmente ha o si sospetta che abbia un ascesso. Ascessi cutanei e perianali recenti non sono esclusi se drenati e adeguatamente trattati almeno 3 settimane prima del basale o 8 settimane prima del basale per ascessi intra-addominali, a condizione che non vi sia la necessità anticipata di ulteriori interventi chirurgici. I partecipanti con fistole attive possono essere inclusi se non vi è alcuna previsione della necessità di un intervento chirurgico e al momento non sono stati identificati ascessi

Per i partecipanti volontari sani

  • Ha una proteina C-reattiva (PCR) anormale maggiore di (>) 2* limite superiore della norma (ULN)
  • Ha subito un intervento chirurgico importante (ad esempio, che richiede anestesia generale) entro 8 settimane prima dello screening, o non si sarà completamente ripreso dall'intervento chirurgico, o ha pianificato un intervento chirurgico durante il periodo in cui il partecipante è sottoposto a screening o dovrebbe partecipare allo studio (5 settimane)
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza (sia uomini che donne) durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Malattia di Crohn o colite ulcerosa Partecipanti: Ustekinumab + cocktail di sonde
I partecipanti riceveranno una singola dose di infusione endovenosa (IV) di ustekinumab (dosaggio da decidere in base al peso corporeo) il giorno 8 e una dose di mantenimento di ustekinumab 90 milligrammi (mg) per via sottocutanea (SC) il giorno 64. Una seconda dose di mantenimento facoltativa può essere somministrata il giorno 120 in base alla risposta clinica dei partecipanti valutata dallo sperimentatore. Il cocktail sonda (2 milligrammi [mg] di midazolam, 10 mg di warfarin più 10 mg di vitamina K, 20 mg di omeprazolo, 30 mg di destrometorfano e 100 mg di caffeina) verrà somministrato per via orale nei giorni 1, 22 e 113 .
Droga: Ustekinumab IV Infusione
I partecipanti riceveranno una singola dose di infusione endovenosa di ustekinumab (dosaggio da decidere in base al peso corporeo) il giorno 8.
Droga: Ustekinumab SC Iniezione
I partecipanti riceveranno una dose di mantenimento SC di Ustekinumab 90 mg il giorno 64. Una seconda dose di mantenimento facoltativa può essere somministrata il giorno 120 in base alla risposta clinica dei partecipanti valutata dallo sperimentatore.
Droga: Midazolam 2mg
I partecipanti riceveranno 2 milligrammi per millilitro (mg/ml) di sciroppo di midazolam come componente del cocktail della sonda Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Warfarin 10 mg
I partecipanti riceveranno una compressa da 10 mg di warfarin come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Vitamina K 10 mg
I partecipanti riceveranno una compressa da 10 mg di vitamina K come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Omeprazolo 20 mg
I partecipanti riceveranno una capsula da 20 mg di omeprazolo come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Destrometorfano 30 mg
I partecipanti riceveranno una capsula da 30 mg di destrometorfano come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Caffeina 100 mg
I partecipanti riceveranno una compressa da 100 mg di caffeina come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Sperimentale: Partecipanti sani: Probe Cocktail
I partecipanti riceveranno il cocktail sonda (2 mg di midazolam, 10 mg di warfarin più 10 mg di vitamina K, 20 mg di omeprazolo, 30 mg di destrometorfano e 100 mg di caffeina) per via orale il giorno 1.
Droga: Midazolam 2mg
I partecipanti riceveranno 2 milligrammi per millilitro (mg/ml) di sciroppo di midazolam come componente del cocktail della sonda Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Warfarin 10 mg
I partecipanti riceveranno una compressa da 10 mg di warfarin come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Vitamina K 10 mg
I partecipanti riceveranno una compressa da 10 mg di vitamina K come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Omeprazolo 20 mg
I partecipanti riceveranno una capsula da 20 mg di omeprazolo come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Destrometorfano 30 mg
I partecipanti riceveranno una capsula da 30 mg di destrometorfano come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.
Droga: Caffeina 100 mg
I partecipanti riceveranno una compressa da 100 mg di caffeina come componente del cocktail di sonde Cytochrome P 450 per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per i partecipanti alla malattia di Crohn (MC) o alla colite ulcerosa (UC): rapporto della media geometrica (giorno 22/giorno 1) della concentrazione plasmatica massima (Cmax) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Cmax è definito come concentrazioni plasmatiche massime osservate. Il rapporto della media geometrica di Cmax sarà definito come Cmax dei substrati della sonda il giorno 22/Cmax dei substrati della sonda il giorno 1.
Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto della media geometrica (giorno 113/giorno 1) della Cmax dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Cmax è definito come concentrazioni plasmatiche massime osservate. Il rapporto della media geometrica di Cmax sarà definito come Cmax dei substrati della sonda il giorno 113/Cmax dei substrati della sonda il giorno 1.
Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto della media geometrica (giorno 22/giorno 1) dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a infinito (AUC [0-inf]) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
(AUC [0-inf]) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito con estrapolazione della fase terminale. Il rapporto della media geometrica di Cmax sarà definito come (AUC [0-inf]) dei substrati della sonda al giorno 22/(AUC [0-inf]) dei substrati della sonda al giorno 1.
Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per partecipanti CD o UC: rapporto della media geometrica (giorno 113/giorno 1) dell'AUC (0-inf) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
(AUC [0-inf]) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 all'infinito con estrapolazione della fase terminale. Il rapporto della media geometrica di (AUC [0-inf]) sarà definito come (AUC [0-inf]) dei substrati della sonda al giorno 113/(AUC [0-inf]) dei substrati della sonda al giorno 1.
Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto della media geometrica (giorno 22/giorno 1) dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 all'ultima volta (AUC [0-ultima]) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
(AUC [0-ultima]) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. Il rapporto della media geometrica di (AUC [0-ultimo]) sarà definito come (AUC [0-ultimo]) dei substrati della sonda il giorno 22/(AUC [0-ultimo]) dei substrati della sonda il giorno 1.
Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto della media geometrica (giorno 113/giorno 1) dell'AUC (0-ultimo) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
(AUC [0-ultima]) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. Il rapporto della media geometrica di (AUC [0-ultimo]) sarà definito come (AUC [0-ultimo]) dei substrati della sonda il giorno 113/(AUC [0-ultimo]) dei substrati della sonda il giorno 1.
Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto medio geometrico (giorno 22/giorno 1) dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC [0-24]) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
(AUC [0-24]) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore. Il rapporto della media geometrica di (AUC [0-24]) sarà definito come (AUC [0-24]) dei substrati della sonda al giorno 22/(AUC [0-24]) dei substrati della sonda al giorno 1.
Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto della media geometrica (giorno 113/giorno 1) dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC [0-24]) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano e caffeina)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
(AUC [0-24]) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore. Il rapporto della media geometrica di (AUC [0-24]) sarà definito come (AUC [0-24]) dei substrati della sonda al giorno 113/(AUC [0-24]) dei substrati della sonda al giorno 1.
Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto della media geometrica (giorno 22/giorno 1) dell'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 96 ore (AUC [0-96]) del substrato della sonda del citocromo P450 (S-warfarin)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
(AUC [0-96]) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 96 ore. Il rapporto della media geometrica di (AUC [0-96]) sarà definito come (AUC [0-96]) dei substrati della sonda al giorno 22/(AUC [0-96]) dei substrati della sonda al giorno 1.
Giorno 1 e 22: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
Per i partecipanti CD o UC: rapporto medio geometrico (giorno 113/giorno 1) dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 96 ore (AUC [0-96]) del substrato della sonda del citocromo P450 (S-warfarin)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose
(AUC [0-96]) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 96 ore. Il rapporto della media geometrica di (AUC [0-96]) sarà definito come (AUC [0-96]) dei substrati della sonda al giorno 113/(AUC [0-96]) dei substrati della sonda al giorno 1.
Giorno 1 e 113: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti CD e UC: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
Tmax è definito come il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata di substrati della sonda del citocromo P450.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
Partecipanti CD e UC: emivita terminale (T1/2) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
T1/2 è definito come il tempo misurato per la concentrazione plasmatica per diminuire di 1 metà rispetto alla sua concentrazione originale. È associato alla pendenza terminale della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco ed è calcolato come 0,693/lambda(z).
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
Partecipanti CD e UC: Clearance sistemica totale apparente (CL/F) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
La CL/F dopo somministrazione extravascolare è definita come la velocità alla quale un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita. La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
Partecipanti CD e UC: volume apparente di distribuzione (Vz/F) dei substrati della sonda del citocromo P450 (midazolam, omeprazolo, destrometorfano, S-warfarin e caffeina)
Lasso di tempo: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
Vz/F basato sulla fase terminale dopo la somministrazione extravascolare è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo dose sottocutanea (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (solo per destrometorfano e S-warfarin), 72 (solo per S-warfarin) e 96 ore (solo per S-warfarin) -warfarin) nei giorni 1, 22 e 113 post-dose di somministrazione di substrati della sonda del citocromo P450
Partecipanti CD e UC: Urina di 12 ore Rapporto destrometorfano/destrorfano
Lasso di tempo: Pre-dose e per 12 ore dopo la somministrazione del cocktail sonda nei giorni 1, 22 e 113
I campioni di urina saranno analizzati per determinare il rapporto tra destrometorfano e destrorfano nelle urine delle 12 ore.
Pre-dose e per 12 ore dopo la somministrazione del cocktail sonda nei giorni 1, 22 e 113
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 176
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio, senza tener conto della possibilità di una relazione causale. I TEAE erano eventi tra la somministrazione del farmaco in studio e fino al giorno 176 che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Fino al giorno 176

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108352
  • 2017-000831-16 (Numero EudraCT)
  • CNTO1275CRD1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Ustekinumab IV Infusione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni