Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van het effect van Ustekinumab op cytochroom P450-enzymactiviteiten na inductie- en onderhoudsdosering bij deelnemers met actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1, open-label, geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van Ustekinumab op cytochroom P450-enzymactiviteiten te evalueren na inductie- en onderhoudsdosering bij deelnemers met actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

Het doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke effecten van een intraveneuze (IV) inductie en subcutane (SC) onderhoudstoediening van ustekinumab op de farmacokinetiek (PK) van een cocktail van representatieve probesubstraten van cytochroom P450 (CYP) enzymen (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP1A2) bij deelnemers met actieve ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, België, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
  • Verenigd Koninkrijk
      • Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers aan de ziekte van Crohn (CD).

  • De deelnemer moet een lichaamsgewicht hebben van 45 tot en met 110 kilogram (kg) en een body mass index (BMI) hebben van 18 tot en met 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • U heeft een matige tot ernstige vorm van CD of CD met fistelvorming gehad gedurende ten minste 3 maanden, met colitis, ileitis of ileocolitis, op enig moment in het verleden bevestigd door histologie en/of endoscopie

Voor Gezonde Vrijwilligers

  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
  • Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening en Dag-1
  • Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze bij de screening een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG)-zwangerschapstest hebben; en een negatieve urine-zwangerschapstest op dag -1

Uitsluitingscriteria voor CD-deelnemers

  • Heeft complicaties van de ziekte van Crohn, zoals symptomatische vernauwingen of stenoses, syndroom van de korte darm of enige andere manifestatie die naar verwachting in de komende 3 maanden een operatie zal vereisen, kan het gebruik van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) om de respons op therapie te beoordelen, uitsluiten , zou mogelijk het vermogen om het effect van behandeling met ustekinumab te beoordelen verwarren, of zou de absorptie van de sondecocktail veranderen
  • Heeft momenteel of wordt vermoed een abces te hebben. Recente cutane en perianale abcessen zijn niet exclusief indien gedraineerd en adequaat behandeld ten minste 3 weken voorafgaand aan baseline, of 8 weken voorafgaand aan baseline voor intra-abdominale abcessen, op voorwaarde dat er naar verwachting geen verdere operatie nodig is. Deelnemers met actieve fistels kunnen worden opgenomen als er geen verwachting is dat een operatie nodig is en er momenteel geen abcessen zijn vastgesteld

Voor Gezonde Vrijwilligers Deelnemers

  • Heeft een abnormaal C-reactief proteïne (CRP) groter dan (>) 2* bovengrens van normaal (ULN)
  • Heeft binnen 8 weken voor screening een grote operatie ondergaan (bijvoorbeeld waarbij algehele anesthesie nodig is), of zal nog niet volledig hersteld zijn van een operatie, of heeft een operatie gepland in de tijd dat de deelnemer aan de screening deelneemt of naar verwachting zal deelnemen aan het onderzoek (5 weken)
  • Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap (zowel mannen als vrouwen) tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ziekte van Crohn of colitis ulcerosa Deelnemers: Ustekinumab + Probe Cocktail
Deelnemers krijgen op dag 8 een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusiedosis ustekinumab (dosering te bepalen op basis van lichaamsgewicht) en een onderhoudsdosis ustekinumab 90 milligram (mg) via subcutane (SC) route op dag 64. Een tweede optionele onderhoudsdosis kan worden toegediend op dag 120 op basis van de klinische respons van de deelnemer, beoordeeld door de onderzoeker. De sondecocktail (2 milligram [mg] midazolam, 10 mg warfarine plus 10 mg vitamine K, 20 mg omeprazol, 30 mg dextromethorfan en 100 mg cafeïne) wordt oraal toegediend op dag 1, 22 en 113 .
Geneesmiddel: Ustekinumab IV-infusie
Deelnemers krijgen op dag 8 een enkelvoudige intraveneuze infusiedosis ustekinumab (dosering te bepalen op basis van lichaamsgewicht).
Geneesmiddel: Ustekinumab SC-injectie
Deelnemers krijgen op dag 64 een Ustekinumab 90 mg SC onderhoudsdosis. Een tweede optionele onderhoudsdosis kan worden toegediend op dag 120 op basis van de klinische respons van de deelnemer, beoordeeld door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Midazolam 2 mg
Deelnemers krijgen oraal 2 milligram per milliliter (mg/ml) siroop van midazolam als onderdeel van de Cytochroom P 450 sondecocktail.
Geneesmiddel: Warfarine 10 mg
Deelnemers krijgen oraal een tablet warfarine van 10 mg als onderdeel van de Cytochroom P 450-sondecocktail.
Geneesmiddel: Vitamine K 10 mg
Deelnemers krijgen oraal een tablet vitamine K van 10 mg als onderdeel van de Cytochroom P 450-sondecocktail.
Geneesmiddel: Omeprazol 20 mg
Deelnemers krijgen oraal een capsule van 20 mg omeprazol als onderdeel van de Cytochroom P 450-sondecocktail.
Geneesmiddel: Dextromethorfan 30 mg
Deelnemers krijgen oraal 30 mg capsule dextromethorfan als onderdeel van de Cytochroom P 450 sondecocktail.
Geneesmiddel: Cafeïne 100 mg
Deelnemers krijgen oraal 100 mg tablet cafeïne als onderdeel van de Cytochroom P 450 sondecocktail.
Experimenteel: Gezonde deelnemers: sondecocktail
Deelnemers krijgen de sondecocktail (2 mg midazolam, 10 mg warfarine plus 10 mg vitamine K, 20 mg omeprazol, 30 mg dextromethorfan en 100 mg cafeïne) oraal op dag 1.
Geneesmiddel: Midazolam 2 mg
Deelnemers krijgen oraal 2 milligram per milliliter (mg/ml) siroop van midazolam als onderdeel van de Cytochroom P 450 sondecocktail.
Geneesmiddel: Warfarine 10 mg
Deelnemers krijgen oraal een tablet warfarine van 10 mg als onderdeel van de Cytochroom P 450-sondecocktail.
Geneesmiddel: Vitamine K 10 mg
Deelnemers krijgen oraal een tablet vitamine K van 10 mg als onderdeel van de Cytochroom P 450-sondecocktail.
Geneesmiddel: Omeprazol 20 mg
Deelnemers krijgen oraal een capsule van 20 mg omeprazol als onderdeel van de Cytochroom P 450-sondecocktail.
Geneesmiddel: Dextromethorfan 30 mg
Deelnemers krijgen oraal 30 mg capsule dextromethorfan als onderdeel van de Cytochroom P 450 sondecocktail.
Geneesmiddel: Cafeïne 100 mg
Deelnemers krijgen oraal 100 mg tablet cafeïne als onderdeel van de Cytochroom P 450 sondecocktail.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC) Deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 22/dag 1) van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) van cytochroom P450-sondesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Cmax wordt gedefinieerd als maximale waargenomen plasmaconcentraties. De geometrische gemiddelde verhouding van Cmax wordt gedefinieerd als de Cmax van probesubstraten op dag 22/Cmax van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 113/dag 1) van de Cmax van cytochroom P450-probesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Cmax wordt gedefinieerd als maximale waargenomen plasmaconcentraties. De geometrische gemiddelde verhouding van Cmax wordt gedefinieerd als de Cmax van probesubstraten op dag 113/Cmax van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 22/dag 1) van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC [0-inf]) van cytochroom P450-probesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
(AUC [0-inf]) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase. De geometrische gemiddelde verhouding van Cmax wordt gedefinieerd als de (AUC [0-inf]) van probesubstraten op dag 22/(AUC [0-inf]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 113/dag 1) van AUC (0-inf) van cytochroom P450-sondesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
(AUC [0-inf]) wordt gedefinieerd als oppervlakte onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase. De geometrische gemiddelde verhouding van (AUC [0-inf]) wordt gedefinieerd als de (AUC [0-inf]) van probesubstraten op dag 113/(AUC [0-inf]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrisch gemiddelde verhouding (dag 22/dag 1) van oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot laatste tijd (AUC [0-laatste]) van cytochroom P450-probesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
(AUC [0-last]) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie. De geometrische gemiddelde verhouding van (AUC [0-last]) wordt gedefinieerd als de (AUC [0-last]) van probesubstraten op dag 22/(AUC [0-last]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 113/dag 1) van AUC (0-laatste) van cytochroom P450-sondesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
(AUC [0-last]) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie. De geometrisch gemiddelde verhouding van (AUC [0-last]) wordt gedefinieerd als de (AUC [0-last]) van probesubstraten op dag 113/(AUC [0-last]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 22/dag 1) van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC [0-24]) van cytochroom P450-probesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan , en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
(AUC [0-24]) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur. De geometrisch gemiddelde verhouding van (AUC [0-24]) wordt gedefinieerd als de (AUC [0-24]) van probesubstraten op dag 22/(AUC [0-24]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 113/dag 1) van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur (AUC [0-24]) van cytochroom P450-probesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan , en cafeïne)
Tijdsspanne: Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
(AUC [0-24]) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 24 uur. De geometrische gemiddelde verhouding van (AUC [0-24]) wordt gedefinieerd als de (AUC [0-24]) van probesubstraten op dag 113/(AUC [0-24]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 22/dag 1) van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 96 uur (AUC [0-96]) van cytochroom P450-probesubstraat (S-warfarine)
Tijdsspanne: Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis
(AUC [0-96]) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 96 uur. De geometrische gemiddelde verhouding van (AUC [0-96]) wordt gedefinieerd als de (AUC [0-96]) van probesubstraten op dag 22/(AUC [0-96]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 22: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis
Voor CD- of UC-deelnemers: geometrische gemiddelde verhouding (dag 113/dag 1) van het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 96 uur (AUC [0-96]) van cytochroom P450-probesubstraat (S-warfarine)
Tijdsspanne: Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis
(AUC [0-96]) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 96 uur. De geometrische gemiddelde verhouding van (AUC [0-96]) wordt gedefinieerd als de (AUC [0-96]) van probesubstraten op dag 113/(AUC [0-96]) van probesubstraten op dag 1.
Dag 1 en 113: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 en 96 uur na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD- en UC-deelnemers: tijd om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van cytochroom P450-sondesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne) te bereiken
Tijdsspanne: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van cytochroom P450-probesubstraten te bereiken.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
CD- en UC-deelnemers: terminale halfwaardetijd (T1/2) van cytochroom P450-probesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
T1/2 wordt gedefinieerd als de gemeten tijd voordat de plasmaconcentratie met de helft is gedaald tot de oorspronkelijke concentratie. Het wordt geassocieerd met de terminale helling van de semi-logaritmische geneesmiddelconcentratie-tijdcurve en wordt berekend als 0,693/lambda(z).
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
CD- en UC-deelnemers: schijnbare totale systemische klaring (CL/F) van cytochroom P450-sondesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
CL/F na extravasculaire toediening wordt gedefinieerd als de snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
CD- en UC-deelnemers: schijnbaar distributievolume (Vz/F) van cytochroom P450-probesubstraten (midazolam, omeprazol, dextromethorfan, S-warfarine en cafeïne)
Tijdsspanne: Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
Vz/F op basis van de terminale fase na extravasculaire toediening wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na subcutane toediening (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Predose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (alleen voor dextromethorfan en S-warfarine), 72 (alleen voor S-warfarine) en 96 uur (alleen voor S -warfarine) op dag 1, 22 en 113 na toediening van cytochroom P450-sondesubstraten
CD- en UC-deelnemers: Twaalf uur urine dextromethorfan tot dextrorphan-verhouding
Tijdsspanne: Pre-dosis en gedurende 12 uur na toediening van de sondecocktail op dag 1, 22 en 113
Urinemonsters zullen worden geanalyseerd om de verhouding dextromethorfan/dextrorfan in de urine van 12 uur te bepalen.
Pre-dosis en gedurende 12 uur na toediening van de sondecocktail op dag 1, 22 en 113
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 176
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's waren gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot dag 176 die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Tot dag 176

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108352
  • 2017-000831-16 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275CRD1003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen